Syneron obtient le marquage américain FDA pour UltraShape, le système qui permet de détruire les adipocytes

IRVINE, Californie, April 24, 2014 /PRNewswire/ --

Cette décision permet à Syneron de proposer un produit novateur sur le marché, en forte croissance, du remodelage corporel et du traitement des adipocytes 

Syneron Medical Ltd. (NASDAQ :ELOS), le leader mondial du marché des dispositifs médicaux de soins esthétiques, a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une autorisation 510(k) portant sur la commercialisation de son système UltraShape qui permet de traiter de façon non invasive la circonférence abdominale en détruisant les adipocytes.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

Premier et unique traitement non invasif axé sur le remodelage corporel, le système UltraShape utilise des ultrasons focalisés pulsés qui ciblent précisément les tissus adipeux sous-cutanés, tout en préservant les tissus, vaisseaux, nerfs et muscles environnants. Contrairement à d'autres technologies de remodelage corporel, UltraShape s'appuie sur un effet purement mécanique pour détruire les adipocytes sans induire de dommages thermiques. Cette caractéristique propre à la technologie UltraShape permet de dispenser un traitement sûr et agréable.

« La technologie UltraShape constitue l'un des deux piliers de notre stratégie de remodelage corporel », a déclaré le Dr Shimon Eckhouse, président du conseil d'administration de Syneron. « Notre investissement dans le développement de techniques non invasives de remodelage corporel nous permet d'occuper une position unique sur le marché avec UltraShape, notre technologie de destruction des tissus adipeux, ainsi qu'avec VelaShape, notre technologie elōs exclusive. Grâce à ces deux technologies approuvées par la FDA, nous disposons d'une vaste gamme de traitements pour le remodelage corporel, tels que la réduction de circonférences de plusieurs zones du corps et la réduction de la cellulite. Ces deux technologies complémentaires sont des composantes clés du service que nous proposons à notre clientèle mondiale. » Le Dr Eckhouse a ajouté : « Mené sur plus de deux ans, notre investissement dans la technologie UltraShape a abouti à une démonstration claire de sa valeur clinique unique dans le cadre d'une destruction non invasive des tissus adipeux qui s'avère sûre et agréable. »

« L'exclusivité des caractéristiques propres à cette technologie, ainsi que l'intérêt élevé que portent les consommateurs au remodelage corporel non invasif par destruction directe des tissus adipeux, offrent à Syneron une occasion majeure d'améliorer de manière significative non seulement ses ventes de biens d'équipement, mais également la part des revenus récurrents au sein de son activité », a précisé Amit Meridor, PDG de Syneron. « Bien que le lancement d'UltraShape soit très attendu aux États-Unis en 2014, nous avons l'intention de le limiter à une sélection de meneurs d'opinions de premier plan dans le secteur de la médecine esthétique. Cette phase initiale de lancement nous permettra de développer pleinement la part de revenus récurrents de notre activité, que nous envisageons de combiner avec celle de gestionnaires de compte chargés de répondre aux besoins commerciaux de nos clients. Parallèlement à ce travail mené sur le marché américain, nous prévoyons de procéder à la commercialisation progressive de modèles similaires sur les marchés internationaux, au sein desquels l'absence d'autorisation de la FDA freinait le déploiement de cette technologie. Nous devrions constater les résultats de cette démarche en 2015 », a conclu M. Meridor.

« UltraShape est un dispositif non chirurgical qui fournit avec précision une énergie d'ultrasons focalisés pulsés suffisamment puissante pour détruire les adipocytes, tout en préservant les tissus environnants. L'avantage d'UltraShape est que chaque traitement peut être personnalisé en fonction du patient. L'efficacité d'UltraShape est assurée par le recours à des ultrasons focalisés pulsés : les patients tolèrent bien cette forme d'énergie exempte de chaleur », a expliqué Jeffrey M. Kenkel, docteur en médecine, FACS, professeur et vice-président du département de chirurgie plastique à l'université du Texas Southwestern Medical Center de Dallas, qui figure parmi les principaux chercheurs de l'étude multicentrique IDE.

Dans le cadre de cette étude clinique randomisée et contrôlée portant sur UltraShape et réalisée dans trois sites cliniques aux États-Unis et un site en dehors des États-Unis, un total de 150 sujets ont été traités et suivis pendant un maximum de quatre mois. Au cours de cette étude multi-sites, les patients ont présenté une réduction moyenne de 2,5 cm durant la phase de traitement et de 0,5 cm durant la phase de contrôle.

« Nous avons observé une réduction cliniquement significative de la circonférence des tissus adipeux tronculaires. Au fil du temps, les résultats ont mis en évidence une réduction progressive de la circonférence après la première séance de traitement avec UltraShape. Sans nécessité d'anesthésie, le traitement a été bien toléré par les patients. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé », a affirmé William Coleman, docteur en médecine, professeur clinique de dermatologie, professeur adjoint de chirurgie (chirurgie plastique) au centre Tulane University Health Sciences Center et chercheur principal de l'étude. « D'un point de vue pratique, les patients étaient très satisfaits des résultats du traitement par UltraShape. »

Certifié CE en 2005, le système UltraShape est commercialisé en Europe, au Canada et dans la région Asie-Pacifique. Ce dispositif a été utilisé dans le cadre de plus de 220 000 traitements dans le monde entier. Syneron a acquis UltraShape en mars 2012. Depuis cette acquisition, l'objectif principal de Syneron avait été d'obtenir l'autorisation réglementaire de la FDA pour commercialiser ce système aux États-Unis, afin de disposer d'une importante opportunité de marché pour ce produit et de valider l'existence d'une clientèle mondiale potentielle.

Téléconférence   

Syneron tiendra une téléconférence en vue de discuter de l'autorisation de la FDA concernant le système UltraShape, le jeudi 17 avril 2014 à 8h30 HE. La société fournira des détails sur cette téléconférence dans un communiqué de presse distinct qui sera publié dans le courant de la semaine.

À propos de Syneron   

Syneron Medical Ltd. est le leader mondial des dispositifs médicaux de soins esthétiques proposant une large gamme d'appareils médicaux - esthétiques qu'elle distribue à l'échelle mondiale. La société met à la disposition des médecins des solutions innovantes et des technologies de pointe afin de pouvoir traiter plusieurs indications médico-esthétiques différentes incluant le remodelage corporel, l'épilation, la diminution des rides, l'amélioration de l'apparence de la peau grâce au traitement des lésions vasculaires et pigmentaires superficielles et bénignes, ainsi que le traitement de l'acné, des varices et de la cellulite. La société vend ses produits sous deux marques distinctes, Syneron et Candela.  

Fondée en 2000, la société Syneron Medical Ltd a basé en Israël ses opérations de direction, de R&D et de fabrication. Syneron dispose également de sites de R&D et de fabrication aux États-Unis. La société commercialise, entretient ses produits et a des services après-vente dans 86 pays. Elle possède des bureaux en Amérique du Nord, en France, en Allemagne, en Italie, au Portugal, en Espagne, au Royaume-Uni, en Australie, en Chine, au Japon et à Hong Kong, ainsi que des distributeurs dans le monde entier.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.syneron-candela.com

Énoncés prospectifs    

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs comprennent les prévisions, les plans et les perspectives de la société, notamment les succès cliniques potentiels, les approbations réglementaires prévues et les lancements futurs de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché. Les énoncés formulés par la société sont fondés sur les attentes actuelles de sa direction et sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits dans lesdits énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les conditions du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris ceux décrits dans le plus récent rapport annuel de la société sur formulaire 20-F, et les autres facteurs décrits dans les documents que Syneron Medical a déposé auprès de la SEC. La société n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations et n'assume aucune obligation envers quiconque de fournir une telle mise à jour, quelles que soient les circonstances.

 

Contacts:

Zack Kubow
The Ruth Group
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman
Directeur financier
Hugo.Goldman@syneron.com

Syneron Medical - Relations publiques
pr@syneron.com

MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

SOURCE Syneron Medical Ltd.



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