Syneron riceve l'approvazione dell'FDA per commercializzare il sistema UltraShape per la distruzione delle cellule adipose

IRVINE, California, April 22, 2014 /PRNewswire/ --

 Con l'offerta di un prodotto rivoluzionario, Syneron si posiziona nel mercato in rapida espansione delle soluzioni per il rimodellamento del corpo e il trattamento dell'adipe   

Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:  ELOS), azienda leader mondiale nel mercato dei dispositivi medicali per la medicina estetica, ha annunciato oggi di aver ricevuto dalla United States Food and Drug Administration (FDA) tramite il processo 510(k) l'autorizzazione alla commercializzazione del sistema UltraShape per la riduzione non invasiva della circonferenza addominale attraverso la distruzione delle cellule adipose.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

UltraShape è il primo e unico trattamento non invasivo per il rimodellamento del corpo, che usa ultrasuoni pulsati focalizzati per la distruzione del grasso sottocutaneo, mantenendo intatti tessuto circostante, vascolarizzazione, nervi e muscoli.  A differenza delle altre tecnologie per il rimodellamento del corpo, quella utilizzata da UltraShape consente la distruzione di tipo meccanico delle cellule adipose senza provocare danni termici. Grazie a questa caratteristica esclusiva della tecnologia di UltraShape, il trattamento risulta sicuro e confortevole.

"La tecnologia UltraShape è uno dei due pilastri della nostra strategia per il rimodellamento del corpo," ha dichiarato Shimon Eckhouse, PhD., presidente attivo del consiglio di amministrazione di Syneron. "L'ingente investimento nello sviluppo di prodotti non invasivi per il rimodellamento del corpo ci consente di essere oggi leader di mercato, grazie alla tecnologia di UltraShape per la distruzione di tipo meccanico del tessuto adiposo e all'esclusiva tecnologia termica VelaShape III elōs. Con queste due tecnologie approvate dalla FDA disponiamo di una vasta gamma di indicazioni per il rimodellamento del corpo, tra cui la riduzione della circonferenza in diverse aree del corpo e la riduzione degli inestetismi della cellulite. Queste due tecnologie complementari saranno fattori chiave al servizio dei nostri clienti nel mondo, sul mercato in rapida espansione dei dispositivi per il rimodellamento del corpo."  Il dr. Eckhouse ha concluso così: "Aver investito per oltre due anni nella tecnologia UltraShape ha portato a dimostrare in maniera inequivocabile lo straordinario valore clinico di questa tecnologia per la distruzione non invasiva dell'adipe, che offre sicurezza e comfort."

"Le caratteristiche uniche di questa tecnologia e il grande interesse mostrato dai consumatori nel rimodellamento non invasivo del corpo basato sulla distruzione diretta del tessuto adiposo, creano un'opportunità molto importante non solo per le vendite di beni strumentali, ma anche per la quota di ricavi ricorrenti di questa attività," ha affermato Amit Meridor, CEO di Syneron. "Nel 2014 prevediamo di limitare l'atteso lancio di UltraShape negli USA a un elenco selezionato di key opinion leader nel settore della medicina estetica. Questa fase iniziale ci permetterà di sviluppare appieno la quota di ricavi ricorrenti dell'attività che intendiamo abbinare ad account manager che supporteranno le esigenze aziendali dei clienti. Parallelamente all'attività negli USA, abbiamo in programma di implementare gradualmente modelli analoghi sui mercati internazionali, nei quali la mancanza dell'autorizzazione FDA aveva rappresentato un ostacolo alla diffusione della tecnologia. Ci aspettiamo di vedere il risultato complessivo di queste strategie nel 2015," ha concluso Amit Meridor.

"UltraShape è un dispositivo non chirurgico a ultrasuoni pulsati focalizzati in grado di distruggere le cellule adipose senza danneggiare i tessuti circostanti. Il vantaggio di UltraShape è che ogni singolo trattamento può essere personalizzato adattandolo alle specifiche esigenze del paziente.  UltraShape utilizza ultrasuoni pulsati non-termici che danno grandi risultati e l'energia non legata al calore viene tollerata bene dai pazienti," ha affermato Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, docente e vicepresidente del Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'University of Texas Southwestern Medical Center di Dallas, uno dei principali ricercatori dello studio multicentrico IDE.

Nello studio clinico randomizzato, controllato, di UltraShape, condotto in tre siti clinici negli USA e in uno al di fuori degli USA, 150 pazienti sono stati trattati e seguiti per un periodo massimo di 4 mesi. In questo studio multicentrico, i pazienti hanno dimostrato una riduzione media di 2,5 cm nella fase di trattamento e di 0,5 cm nella fase di controllo.

"Abbiamo osservato una riduzione clinicamente significativa dalla circonferenza del grasso toracico. I risultati hanno dimostrato un miglioramento progressivo nel tempo della riduzione di tale circonferenza, iniziato dopo la prima seduta con UltraShape. La seduta non ha richiesto la somministrazione di anestetici ed è stata ben tollerata dai pazienti. Non sono stati riportati gravi effetti collaterali," ha affermato William Coleman M.D., professore clinico di Dermatologia, professore aggiunto di Chirurgia (Chirurgia Plastica), Tulane University Health Sciences Center, nonché uno dei principali ricercatori dello studio.  "Nel nostro studio, i pazienti sono rimasti molto soddisfatti dei risultati ottenuti con il trattamento UltraShape."

Il sistema UltraShape ha ricevuto il marchio CE nel 2005 ed è commercializzato nei Paesi europei, in Canada e nei Paesi della zona Asia- Pacifico. Il dispositivo è stato usato in oltre 220.000 trattamenti nel mondo, con un profilo positivo di sicurezza ed efficacia. Syneron ha acquisto UltraShape nel marzo 2012. Da allora, il principale obiettivo di Syneron è stato ottenere l'autorizzazione della FDA negli Stati Uniti, aprendo una significativa opportunità di mercato per il prodotto e fornendo un'importante convalida per i potenziali clienti nel mondo.

Videoconferenza  

Giovedì 17 aprile 2014, alle ore 8:30 ET, Syneron terrà una videoconferenza per discutere l'autorizzazione della FDA del sistema UltraShape. In settimana, l'azienda fornirà i dettagli su tale videoconferenza in un altro comunicato stampa.

Informazioni su Syneron  

Syneron Medical Ltd. è un'azienda leader mondiale nel settore dei dispositivi per i trattamenti estetici e vanta, oltre a un completo portafoglio di prodotti, una capacità di distribuzione globale.   La tecnologia dell'azienda consente ai medici di fornire soluzioni avanzate per una vasta gamma di applicazioni medico-estetiche tra cui il rimodellamento del corpo, l'epilazione, la riduzione delle rughe, il miglioramento dell'aspetto della pelle grazie al trattamento di lesioni superficiali vascolari benigne e lesioni pigmentate, nonché il trattamento di acne, telangectasie e cellulite. L'azienda vende i propri prodotti con due marchi diversi, Syneron e Candela.  

Syneron Medical Ltd. è stata fondata nel 2000. La sede centrale, il centro Ricerca e Sviluppo e la sede produttiva si trovano in Israele. Syneron ha anche centri di Ricerca e Sviluppo e centri produttivi negli USA.  La società commercializza, fornisce assistenza e supporto per i propri prodotti in 86 paesi.  Ha uffici in Nord America, Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna, Regno Unito, Australia, Cina, Giappone e Hong Kong, e vari distributori nel mondo.

Per saperne di più, visitare il sito web http://www.syneron-candela.com.

Dichiarazioni previsionali  

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ascrivibili nell'ambito interpretativo al Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che implicano rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni previsionali includono le aspettative, i piani e le prospettive per l'azienda, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati.  Le affermazioni fatte dall'azienda si basano su opinioni correnti ed ipotesi formulate dal Management e sono soggette a fattori di rischio ed incertezze che potrebbero dar luogo a risultati sostanzialmente diversi da quelli anticipati nelle dichiarazioni citate. Detti rischi ed incertezze includono condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo dell'azienda, i fattori di rischio e altre affermazioni cautelative descritte nei documenti aziendali depositati presso la SEC, inclusi quelli descritti nella più recente Relazione Annuale sul modulo 20-F e gli altri fattori descritti nei documenti depositati che Syneron Medical elabora con la SEC. L'azienda non intende aggiornare tali previsioni e non si assume alcun impegno, in nessuna circostanza, di fornire tali aggiornamenti a chicchessia.

Contatti:
Zack Kubow
The Ruth Group
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman
Chief Financial Officer
Hugo.Goldman@syneron.com
Syneron Medical - Public Relations
pr@syneron.com

MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

SOURCE Syneron Medical Ltd.




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