Takeda annonce l'acceptation de la part d'EMA de sa demande d'autorisation de commercialisation d'ADCETRIS(TM) (brentuximab vedotin)

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, June 27, 2011 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) et sa filiale exclusive Millennium: la société d'oncologie Takeda (The Takeda Oncology Company) annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la Demande d'autorisation de commercialisation (MAA) d'ADCETRIS™ (brentuximab vedotin) pour le traitement du lymphome de Hodgkin (HL) récidivant ou réfractaire et du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique  récidivant ou réfractaire (LAGC). La Demande (MAA) a été soumise par le Takeda Global Research & Development Centre (Europe).Sonacceptation confirme que la demande est suffisamment complète pour permettre un examen substantif.

« Ceci nous rapproche encore un peu plus de la possibilité d'offrir une nouvelle option de traitement aux patients de l'Union Européenne souffrant d'un HL ou d'un LAGC récidivant ou réfractaire - deux domaines médicaux aux besoins insatisfaits », a déclaré Nancy Simonian, M.D., Directrice médicale de Millennium. « Nous sommes impatients de travailler avec l'EMA sur cette demande. »

La MAA contient des données relatives à la phase II de l'essai pivot sur le lymphome Hodgkin ou le LAGC récidivant ou réfractaire. Les principaux résultats de ces études ont été présentés lors de la 52^[ème] Réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (American Society of Hematology) en décembre 2010.

En janvier 2009, ADCETRIS a reçu la désignation de produit orphelin pour le traitement de patients européens souffrant d'HL et de LAGC de la part du Comité des médicaments orphelins (COMP). La désignation de médicament orphelin est conférée aux produits traitant les maladies n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'UE au moment de la demande.  

à propos d'ADCETRIS™ (brentuximab vedotin)

ADCETRIS™ (brentuximab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à une puissante auristatine monométhyle E (MMAE), médicament synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. L'ADC emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer le MMAE lors de l'internalisation par les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30. Cette approche permet le ciblage sélectif des cellules cancéreuses exprimant le CD30.

Seattle Genetics et Millennium : The Takeda Oncology Company développent conjointement le brentuximab vedotin. Selon l'accord de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation du brentuximab vedotin aux États-Unis et au Canada, tandis que le Groupe Takeda possède les droits de commercialisation d'ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et le Groupe Takeda financent conjointement et parts égales les coûts de développement d'ADCETRIS, sauf au Japon, où le Groupe Takeda prendra entièrement en charge les coûts de développement.

à propos de Takeda

Établie à Osaka, au Japon, Takeda est une société internationale de recherche  spécialisée dans les produits pharmaceutiques. En tant que plus grande entreprise pharmaceutique japonaise et l'une des figures de proue de l'industrie à l'échelle mondiale, Takeda s'attache à améliorer la santé des patients du monde entier en mettant au point des médicaments innovants. Pour de plus amples informations sur Takeda, veuillez consulter le site Web de l'entreprise à l'adresse suivante : http://www.takeda.com.

à propos de Millennium

Millennium: la Société d'oncologie Takeda , une société biopharmaceutique de premier plan basée à Cambridge dans le Massachusetts, commercialise VELCADE, un inhibiteur de protéasome constituant le premier représentant de sa classe, et mène d' importants programmes de développement clinique de produits candidats. Millennium Pharmaceuticals, Inc. a été rachetée par Takeda Pharmaceutical Company Ltd. en mai, 2008. Les activités de recherche, de développement et de commercialisation de la société sont axées sur l'oncologie. Pour de plus amples renseignements sur Millennium, veuillez consulter son site Internet à l'adresse http://www.millennium.com.

Note de la rédaction : Ce communiqué de presse est également disponible dans la section Media du site de la société, à l'adresse : http://www.millennium.com/media.

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