Takeda anuncia la aceptación de la solicitud de autorización de marketing de EMA para ADCETRIS™
OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts, June 27, 2011 /PRNewswire/ --
- Takeda anuncia la aceptación de la solicitud de autorización de marketing de EMA para ADCETRIS™ (Brentuximab Vedotin)
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) junto con su filial de propiedad total Millennium: The Takeda Oncology Company, ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de marketing (MAA) para ADCETRIS™ (brentuximab vedotin) para el tratamiento del lingoma de Hodgkin reincidente o refractario (HL) y linfoma de células grandes anaplástico sistémico reincidente o refractario (sALCL). La MAA fue presentada por Takeda Global Research & Development Centre (Europa). La aceptación de la MAA confirma que la entrega es suficientemente complete para permitir una revisión sustantiva.
"Esta presentación nos lleva un paso más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes en la Unión Europea con HL reincidente o refractario y sALCL reincidente o refractario, dos áreas de necesidad médica no cubierta", dijo Nancy Simonian, M.D., jefa médica de Millennium. "Esperamos seguir trabajando con la EMA sobre esta presentación".
La MAA contiene datos de estudios pivote de fase II en linfoma de Hodgkin reincidente o refractario y sALCL reincidente o refractario. Los resultados de primera línea de estos estudios se presentaron al encuentro anual de la 52nd American Society of Hematology (ASH) en diciembre de 2010.
En enero de 2009 ADCETRIS recibió designaciones de productos huérfanos para el tratamiento de pacientes con HL y sALCL en la Unión Europea del Comité de Productos Médicos Huérfanos (COMP). La designación de productos médicos huérfanos se confiere a productos para enfermedades que afectan a no más de 5 de cada 10.000 personas en la UE en el momento de la presentación.
Acerca de ADCETRIS™ (Brentuximab Vedotin)
ADCETRIS™ (brentuximab vedotin) es un conjugado de fármaco anticuerpos (ADC) que está formado por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido por un enlazador de proteasa escindible a un fármaco potente y sintético, monomethyl auristatin E (MMAE) utilizando la tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC emplea un sistema enlazador que está diseñad para ser estable en la corriente sanguínea pero también para liberar MMAE tras la internacionalización en las células tumorales de expresión de CD30. Este enfoque permite dirigirse selectivamente a las células cancerígenas que expresan CD30.
Seattle Genetics desarrolla conjuntamente ADCETRIS con Millennium: The Takeda Oncology Company. Dentro de las condiciones del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene derechos de comercialización en EE. UU. y Canadá y Takeda Group tiene derechos para comercializar ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda Group están financiando costes de desarrollo conjuntos para ADCETRIS en una base 50:50, excepto en Japón donde Takeda Group será el único responsable de los costes de desarrollo.
Acerca de Takeda
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía de investigación global centrada en los productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las más importantes de todo el mundo, Takeda se compromete a mejorar la salud de las personas de todo el mundo por medio de las innovaciones dentro de la medicina. Más información sobre Takeda disponible por medio de su página web empresarial en http://www.takeda.com.
Acerca de Millennium
Millennium: The Takeda Oncology Company, una compañía biofarmacéutica líder con sede en Cambridge, Mass., comercializa VELCADE, un inhibidor de proteasoma de primera clase, y tiene una línea de desarrollo clínico de productos candidatos. Millennium Pharmaceuticals, Inc. fue adquirida por Takeda Pharmaceutical Company Ltd. en mayo de 2008. Las actividades de investigación, desarrollo y comercialización de la Compañía se centran en oncología. Información adicional sobre Millennium disponible a través de su sitio web http://www.millennium.com.
Nota de los redactores: este comunicado está también disponible bajo la sección Medios de los sitios web de las compañías en: http://www.millennium.com/media.
Robert Gallo
Takeda Pharmaceuticals Europe
+44(0)203-116-8829
Millennium
Manisha Pai
+1-617-510-9193
[email protected]
Takeda
Corporate Communications Department
+81-3-3278-2037
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