Takeda beantragt Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedolizumab gegen mäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in der Europäischen Union

Osaka, Japan, March 8, 2013 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorization Application) für Vedolizumab eingereicht hat, einem experimentellen, darmspezifischen, humanisierten, monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (MC/engl. CD), den beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED/engl. IBD). Nach Zulassung wäre Vedolizumab das erste und einzige darmspezifische Biologikum gegen MC und UC auf dem Markt.

"Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische, kräftezehrende Erkrankungen, gegen die es so gut wie keine wirksame Therapie gibt. Betroffen sind häufig junge Menschen in ihren besten Jahren", sagte Asit Parikh, M.D., Ph.D., Vice President General Medicine bei Takeda. "Die Ergebnisse von GEMINI, einer Phase-III-Studie zu Vedolizumab, sind vielversprechend. An dieser klinischen Studie nahmen rund 3.000 Patienten in nahezu 40 Ländern teil. Damit ist sie die bis heute umfangreichste klinische Studie zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)."

Weltweit leiden fast 4 Millionen Menschen an CED, davon in der EU mehr als 500.000 an UC und ca. 230.000 an MC. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind chronische Erkrankungen, die Entzündungen an den Schleimhäuten des Verdauungstrakts hervorrufen. Von Entzündungen bei CD können verschiedene Areale des Verdauungstrakts betroffen sein, UC befällt ausschließlich den Dickdarm. MC und UC können schmerzhaft und kräftezehrend sein; dies führt unter Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen und zu beträchtlichen Einschränkungen der Lebensqualität der Patienten.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Phase-III-Studien GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III und GEMINI LTS (Long-term Safety/langfristige Sicherheit); diese sind Teil der GEMINI Studies™, einem aus vier Studien bestehenden klinischen Programm zur ‚Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab gemessen an klinischem Ansprechen und Remission bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver MC und UC, bei denen zumindest eine herkömmliche oder Anti-TNFα-Therapie erfolglos war.

"Durch den spezifischen Wirkungsmechanismus ist Vedolizumab klinisch vielversprechend als Therapiemöglichkeit für Patienten mit mäßig bis stark aktiver MC und UC", sagte Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, Professor der Medizin an der Catholic University of Leuven, Belgien. "Es ist keine Therapie bekannt, die diese Erkrankungen heilen kann; es besteht jedoch Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für MC und UC, damit Patienten weitere Therapien erhalten, die die Symptome abschwächen und Remissionen ermöglichen."

Über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Morbus Crohn (MC/engl. CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED/engl. IBD). Bei diesen Erkrankungen sind die Schleimhäute des Verdauungstrakts entzündet. Bei MC kann jeder Bereich des Verdauungstrakts betroffen sein; zu den gängigen Symptomen gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Darmblutungen, Gewichtsverlust und/oder Fieber. Bei UC sind ausschließlich der Dickdarm und der Mastdarm betroffen. Zu den häufigsten Symptomen dieser Erkrankung zählen Beschwerden im Bauchbereich sowie blutiger oder eitriger Durchfall. Ursachen für MC oder UC sind nicht bekannt; viele Forscher nehmen jedoch an, dass sie durch eine Wechselwirkung von externen Erregern (beispielsweise Viren oder Bakterien) mit dem körpereigenen Immunsystem ausgelöst werden. MC und UC sind nicht heilbar; das Ziel der Behandlung von CED ist, eine Remission zu induzieren und aufrecht zu erhalten  oder längere, symptomfreie Perioden für die Patienten zu erreichen.

Über Vedolizumab

Vedolizumab wurde als darmspezifischer, humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen MC und UC entwickelt, der speziell gegen alpha4-beta7 (α4β7) Integrin wirkt, eine Substanz, die in einer Untergruppe der zirkulierenden Leukozyten gebildet wird. Diese Zellen spielen bei der Vermittlung von Entzündungsprozessen bei MC und UC eine Rolle. α4β7 bindet an ein spezifisches Adhäsionsmolekül, das primär im Verdauungstrakt gebildet wird. Durch Verhinderung dieser Wechselwirkung wirkt Vedolizumab ausschließlich im Darm.

Über die Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein forschungsorientiertes Unternehmen, das vorwiegend auf pharmazeutische Produkte spezialisiert ist. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen Marktführer dieser Branche setzt sich Takeda für die Verbesserung des Gesundheitszustands von Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin ein. Weitere Informationen zu Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens: http://www.takeda.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören Aussagen über die Pläne, Prognosen, Strategien und Ergebnisse von Takeda für die Zukunft sowie andere Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wörter gekennzeichnet sein, wie beispielsweise "können", "glauben", "werden", "erwarten", "vorhersagen", "schätzen", "sollen", "antizipieren", "planen", "vermuten", "fortsetzen", "anstreben", "pro forma", "potenziell", "Ziel", "Prognose", "Richtlinien", "Perspektive", "Absicht" oder andere ähnliche Wörter oder gegenteilige Ausdrücke. Zukunftsorientierte Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen der Unternehmensleitung, die als angemessen gelten, jedoch ihrem Wesen nach unsicher und schwierig zu prognostizieren sind. Investoren sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Erfahrungen wesentlich von diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören insbesondere: (1) die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit von Takeda, beispielsweise die ökonomischen Bedingungen in Japan, den USA und der übrigen Welt, (2) Wettbewerbsdruck und Entwicklungen der Konkurrenz, (3) geltende Gesetze und Vorschriften, (4) Erfolg oder Misserfolg von Programmen zur Produktentwicklung, (5) Maßnahmen von Regulierungsbehörden und der Zeitpunkt dieser Maßnahmen, (6) Wechselkursschwankungen, (7) Anforderungen oder Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bereits auf dem Markt oder noch in der Entwicklung befindlicher Produkte sowie (8) Integrationsmaßnahmen bei übernommenen Unternehmen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieser Mitteilung; Takeda ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu ändern oder zu aktualisieren und dadurch an neue Informationen und künftige Ereignisse oder Situationen nach dem Datum dieser Pressemitteilungen anzupassen. Falls Takeda eine oder mehrere Aussagen aktualisiert oder korrigiert, sollten Investoren und andere Personen nicht daraus schließen, dass das Unternehmen weitere Aktualisierungen oder Korrekturen vornimmt.

SOURCE Takeda Pharmaceutical Company Limited




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