Takeda soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA pour le vedolizumab, traitement dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique modérées à sévères

OSAKA, Japan, March 12, 2013 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») a annoncé aujourd'hui qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le vedolizumab, un anticorps monoclonal, humanisé et spécifique de l'intestin pour le traitement des patients adultes souffrant de la rectocolite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn (MC) modérées à sévères, les deux types les plus courants des Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI). S'il est approuvé, le vedolizumab serait le premier et seul agent biologique spécifique de l'intestin pour la MC et la RCH sur le marché.

« La rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn sont des maladies chroniques invalidantes représentant d'importants besoins médicaux insatisfaits, et affectant souvent de jeunes personnes », a déclaré Asit Parikh, M.D., Ph.D., vice-président du département médecine générale chez Takeda. « Les conclusions de GEMINI, le programme de développement de Phase 3 du vedolizumab, qui a étudié 3 000 patients dans près de 40 pays, ce qui en fait le plus important programme d'essai clinique sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) mené à ce jour, sont encourageants ».

Près de quatre millions de personnes à l'échelle mondiale souffrent d'une MICI, la RCH affectant plus de 500 000 personnes et la MCenviron 230 000 personnes de au sein de l'UE. La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique sont des maladies chroniques causant l'inflammation de la paroi du tube digestif. L'inflammation dans dans la MC peut impliquer  diverses zones du tube digestif, tandis que celle de la RCH affecte uniquement le côlon. La MC et la RCH peuvent être à la fois douloureuses et invalidantes, pouvant  parfois mener à des complications sérieuses et avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients.

La demande d'AMM est fondée sur les résultats des études cliniques de Phase 3 GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III et GEMINI LTS (Long-term Safety - tolérance à long terme), qui font partie du programme GEMINI Studies™, un programme de recherche clinique de quatre études visant à examiner l'efficacité du vedolizumab sur la réponse clinique et la rémission, ainsi que sa sécurité d'emploi, chez des patients souffrant de MC et de RCH modérées à sévères, en échec d'au moins un traitement conventionnel ou par anti-TNFα.  

« Possédant un mode d'action ciblé, le vedolizumab apparaît comme un traitement prometteur chez les patients souffrant de MC et de RCH modérées à sévères », a expliqué Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, Professeur de médecine à l'Université Catholique de Louvain, en Belgique. « En l'absence de traitement permettant la guérison de la maladie, il existe un besoin de nouvelles options thérapeutiques permettant une réduction des symptômes, et l'atteinte et le maintien de la rémission des patients atteints de MC et RCH, et ainsi une meilleure prise en charge de leur maladie ».

À propos du Vedolizumab

Le vedolizumab a été développé pour le traitement de la MC et de la RCH, en tant qu'anticorp monoclonal humanisé, spécifique de l'intestin, anti-intégrine alpha4beta7 (α4β7).Cette intégrine est exprimée par une sous-population de globules blancs circulants. Il a été démontré que ces cellules  jouent un rôle dans la médiation du processus inflammatoire dans la MC et la RCH. L'α4β7 se lie avec une molécule d'adhérence sélectivement exprimée dans le tube digestif. Par conséquent, le Vedolizumab, en empêchant cette interaction, réduit  l'inflammation intestinale.

À propos de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique

La maladie de Crohn (MC) et la recto-colite hémorragique sont les deux formes les plus courantes des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin s (MICI), marquées par l'inflammation de la paroi du tube digestif. La MC peut affecter l'ensemble du tube digestif, et les symptômes les plus courants incluent les douleurs abdominales, la diarrhée, le saignement rectal, la perte de poids et/ou la fièvre. La RCH touche uniquement le côlon et le rectum. Les symptômes les plus courants de la RCH comprennent un inconfort abdominal et des diarrhées accompagnées de sang et de glaires. Il n'existe pas de cause connue de la MC ou la RCH, bien que de nombreux chercheurs pensent que l'interaction d'un agent extérieur, tel qu'un virus ou une bactérie, avec le système immunitaire du corps, puisse les déclencher. Aucun traitement curatif  n'existe pour la MC ou la RCH ; l'objectif des traitements des MICI consiste à induire et maintenir la rémission, ou à parvenir à des périodes prolongées sans symptômes.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Situé à Osaka, Japon, Takeda est une entreprise mondiale, présente dans plus de 70 pays, axée sur la Recherche et développement de médicaments. En tant que premier laboratoire pharmaceutique au Japon et l'un des leaders mondiaux de l'industrie, Takeda s'est engagé à améliorer la santé des patients du monde entier en étant à la pointe de l'innovation médicale. D'autres informations sur Takeda sont disponibles sur son site Internet, à l'adresse http://www.takeda.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs incluent aussi les énoncés concernant les plans de Takeda, ses perspectives, stratégies, et résultats futurs, et les autres déclarations qui ne constituent pas la description de faits historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation du futur et de termes prospectifs tels que « pouvoir », « croire », « s'attendre à », « projeter », « estimer », « devoir », « anticiper », « prévoir », « considérer », « continuer », « chercher à », « pro forma », « potentiel », « cible », « prédiction », « indication », « perspective », « avoir l'intention de » ou d'autres mots ou expressions semblables ou leurs formes négatives. Les énoncés prospectifs se basent sur des estimations et suppositions faites par la direction et qui sont considérées comme raisonnables, bien qu'ils soient incertains et difficiles à prédire par nature. Les investisseurs sont avertis de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs.

Les énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes pouvant entraîner une différence sensible entre les résultats ou expériences réels et ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs. Certains de ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, (1) les circonstances économiques relatives aux affaires de Takeda, y compris la conjoncture économique générale au Japon, aux États-Unis et dans le monde entier ; (2) les développements et pressions en termes de concurrence ; (3) les lois et règlementations applicables ; (4) la réussite ou l'échec de programmes de développement de produits ; (5) les actes d'autorités règlementaires et la date de ceux-ci ; (6) les variations des taux de change ; (7) les revendications ou préoccupations concernant l'innocuité ou l'efficacité des produits commercialisés ou produits candidats en développement ; et (8) les activités d'intégration avec des sociétés acquises.

Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont uniquement valables à la date des présentes, et Takeda décline toute obligation de réviser ou d'actualiser tout énoncé prospectif afin de refléter de nouvelles informations, des circonstances ou des évènements futurs après la date des énoncés prospectifs. Toutefois, si Takeda décide d'actualiser ou de corriger l'un ou plusieurs de ces énoncés, les investisseurs et autres ne doivent pas conclure que Takeda effectuera forcément d'autres corrections et mises à jour.

SOURCE Takeda Pharmaceutical Company Limited




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