TB Alliance startet die klinische Studie „Nix-TB" als Test einer neuen Therapie gegen hochresistente TB

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May 13, 2015, 08:00 ET

-- Erste klinische Studie, die eine neue, rein orale Therapie gegen die äußerst medikamentenresistente Tuberkulose untersucht; Nix-TB ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung einer universellen Behandlungsmethode für alle Arten von TB

NEW YORK, 14. Mai 2015 /PRNewswire/ -- TB Alliance und seine Partner kündigen den Start einer klinischen Studie eines neuen Therapieansatzes zur Behandlung von äußerst medikamentenresistenter Tuberkulose (XDR-TB) an. Es ist die erste Studie zur Untersuchung einer rein oralen Therapie, die Medikamente mit minimaler bestehender Resistenz umfasst, und das Potenzial einer kürzeren, einfacheren und besseren Behandlung von XDR-TB besitzt.

„XDR-TB bedeutet eine absolute Katastrophe für Patienten, ihre Familien und ganze Gemeinschaften. Dies ist die erste Studie einer neuartigen Therapie mit großem Innovationspotenzial für XDR-TB, die ein wertvolles Werkzeug bei der Bekämpfung dieses Problems direkt an der Frontlinie in Südafrika und auf der ganzen Welt werden kann," sagte Dr. med. Francesca Conradie, die Leiterin der Nix-TB-Studie (NIX-TB – New Investigational Drugs for XDR-TB – Prüfarzneimittel für XDR-TB) und klinische Beraterin im Sizwe Hospital in Johannesburg, Südafrika. „Der strategische Schwerpunkt, den das nationale Gesundheitsministerium „National Department of Health" auf die klinische Forschung für medikamentenresistente TB setzt, hat zusammen mit dem gesetzlichen Rahmen diese Studie in Südafrika ermöglicht."

XDR-TB ist ein luftübertragbarer und infektiöser Tuberkulosestamm, der durch eine wachsende Antibiotikaresistenz entstanden ist, und Resistenzen gegen vier häufig verwendete Anti-Tuberkulose-Medikamente aufweist. XDR-TB wurde in 100 Ländern gemeldet. Die Behandlung ist kompliziert, teuer und XDR-TB führt zu einer hohen Sterberate. Es gibt heute noch keine gesetzlich zugelassenen XDR-TB-Therapien.

Gesundheitsdienstleister behandeln XDR-TB zurzeit mit individuell zusammengestellten Behandlungsmethoden, wobei häufig Antibiotika eingesetzt werden, die normalerweise nicht für TB verwendet werden, sowie toxische Medikamente, die nicht für eine lange Behandlungsdauer geeignet sind, die aber bei TB erforderlich ist. Die Behandlungsdauer von Patienten mit XDR-TB kann sich über zwei Jahre oder länger hinziehen, mit Tausenden von Tabletten und Injektionen, umfangreichen Nebenwirkungen und geringem Erfolg. Ein vor kurzem veröffentlichter Bericht aus Südafrika über die Erfahrungen nach zwei Jahren Behandlungsdauer zeigt, dass nur ein Bruchteil der Menschen mit XDR-TB – 16 Prozent – geheilt wurden.

Die Resistenz gegen verfügbare Antibiotika hat die Anstrengungen zur Bekämpfung der TB-Pandemie untergraben, da sich unterschiedliche medikamentenresistente Stämme des Bakteriums, wie multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) und XDR-TB, entwickelten, bei denen aktuelle Behandlungsmethoden sich als unzureichend erweisen. Die drei Medikamente, aus welchen sich die in Nix-TB getestete Therapie zusammensetzt, bieten neuartige Wirkmechanismen. Diese drei Medikamente umfassen Bedaquilin (B), das in mehreren Ländern mit hoher TB-Belastung eine bedingte Zulassung erhalten hat, außerdem das neuartige antibakterielle Medikament Pretomanid (Pa), das in mehreren klinischen Studien getestet wird, und Linezolid, ein Oxazolidinon, das nicht für die Behandlung von TB zugelassen ist (Off-Label-Verwendung).

Falls der in Nix-TB getestete Therapieansatz bei XDR-TB erfolgreich und sicher ist, wird der Weg für eine Ausdehnung der Studie geebnet, um sein Potenzial bei Patienten mit MDR-TB zu testen und danach möglicherweise bei Patienten mit auf Medikamente ansprechender TB. Mit einer Behandlungsstrategie, die für solch eine breite Palette von TB-Patienten einsetzbar wäre, könnten die Bemühungen zur Kontrolle von TB weltweit verbessert werden.

„Wir testen heute eine vielversprechende Behandlungsmethode gegen XDR-TB, aber das längerfristige Potenzial einer solchen Therapie ist noch weitaus größer. Wir haben jetzt die Möglichkeit einer einzelnen TB-Therapie in Sichtweite, mit der praktisch alle Patienten mit aktiver TB mit einer relativ einfachen und kostengünstigen Therapie behandelt werden können," sagte Dr. med. Mel Spigelman, Präsident und CEO von TB Alliance. „Der Start von Nix-TB ist ein wichtiger Schritt, um das Ziel eines wirklich kurzen, einfachen, bezahlbaren und gut verträglichen, universellen Behandlungsschemas zu erreichen."

Nix-TB ist eine Partnerschaft zwischen TB Alliance, einer gemeinnützigen Organisation mit der Mission, verbesserte TB-Behandlungen zu entwickeln, die auch der Sponsor der Studie ist, und Janssen Pharmaceutica NV (Janssen), dem Originalpräparathersteller, der im Jahr 2009 TB Alliance für die Entwicklung und Vermarktung von Bedaquilin auf dem Gebiet der arzneimittel-empfindlichen TB eine gebührenfreie Lizenz gewährt hat; und der Standorte in Südafrika, an welchen die Studie momentan und voraussichtlich auch in Zukunft durchgeführt wird (Sizwe Hospital, TASK im Brooklyn Chest Hospital und THINK im Doris Goodwin Hospital).

Die Kosten für die erste Phase von Nix werden von einer Gruppe langjähriger Spender der TB Alliance übernommen. TB Alliance hat auch damit begonnen, zusätzliche Mittel zur Ausdehnung der Studie und der Anzahl der Standorte zusammenzutragen.

„Die Verfügbarkeit von neuen TB-Medikamenten bietet die einmalige Gelegenheit zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit TB. Allerdings ist die Existenz einzelner neuer Medikamente nicht ausreichend," sagte Spigelman von TB Alliance. „TB muss mit Kombinationen mehrerer Medikamente oder mit Therapien behandelt werden, die die Wirksamkeit verbessern und die Entwicklung von Resistenzen verhindern. Deshalb schließt die Nix-TB-Studie eine wichtige Lücke und nutzt die Verfügbarkeit der neuartigen Medikamente, indem sie zusammen an dem am stärksten durch TB gefährdeten Bevölkerungsteil, den an XDR-TB Erkrankten, auf eine Weise untersucht werden, die ein präzises Verständnis des Einsatzes der Behandlungsmethoden liefert, um eine maximale Wirksamkeit gegen die Epidemie zu erreichen."

Über TB Alliance (Globale Allianz für die Entwicklung von TB-Medikamenten)

TB Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die Suche nach schneller wirkenden und kostengünstigen Arzneimitteltherapien zur Bekämpfung der Tuberkulose (TB) engagiert. Durch innovative Wissenschaft und mit Partnern auf der ganzen Welt wollen wir einen gleichberechtigten Zugang zu schnelleren, besseren TB-Heilungsmethoden gewährleisten, um die Gesundheit und den Wohlstand weltweit zu verbessern. TB Alliance arbeitet mit Unterstützung des australischen Department of Foreign Affairs and Trade, der Bill & Melinda Gates Foundation, der Europäischen Kommission, dem Global Health Innovative Technology Fund, Irish Aid, dem National Institute of Allergy and Infectious Disease, UNITAID, dem United Kingdom Department for International Development, der United States Agency for International Development und der United States Food and Drug Administration (FDA). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte tballiance.org.