Telesta Therapeutics annonce les résultats du vote du comité consultatif de la FDA

MONTRÉAL, November 19, 2015 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc. (TSX : TST; PNK : BNHLF) a annoncé aujourd'hui les résultats de la réunion conjointe qu'ont tenu, le 18 novembre 2015, le comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques et le comité consultatif des traitements oncologiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du MCNA^[1] dans le cadre de la demande de licence de produit biologique déposée par Telesta.

Comme aucun membre ne s'est abstenu, le comité consultatif a voté contre par 18 voix contre 6 à la question suivante : « Dans l'ensemble, le MCNA présente-t-il plus de bénéfices que de risques pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque de rechute ou de progression chez les patients adultes chez qui l'immunothérapie au BCG n'a pas fonctionné, notamment les patients qui sont réfractaires au traitement au BCG ou en situation de récidive à la suite de ce traitement? »  

La FDA n'est pas liée par la recommandation du comité consultatif, bien qu'elle tienne compte des conseils de ce dernier lorsqu'elle envisage l'homologation d'un nouveau traitement thérapeutique. La date cible de l'examen du MCNA par la FDA en vertu de la loi intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 27 février 2016.

Telesta continuera de dialoguer avec la FDA  

Le D^r Michael Berendt, directeur général et scientifique, a déclaré : « Bien que nous soyons déçus par le vote du comité consultatif, nous gardons espoir que la FDA reconnaisse l'importance de fournir une nouvelle option thérapeutique aux patients adultes souffrant du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, qui sont réfractaires au traitement de première intention au BCG ou chez qui le cancer a récidivé.  Nous jugeons également encourageant de voir que la plupart des urologues en exercice qui faisaient partie du comité consultatif ont voté favorablement en soutien au MCNA.

Nous sommes ravis de pouvoir travailler étroitement avec la FDA dans les trois prochains mois afin de nous assurer qu'elle dispose des données et des analyses dont elle a besoin pour terminer son étude sur l'innocuité et l'efficacité du MCNA. Nous continuons de croire que le MCNA représente une nouvelle option thérapeutique indispensable pour les patients atteints du cancer de la vessie chez qui le traitement de première intention a échoué. Nous allons débattre des étapes appropriées à suivre en interne et avec nos partenaires commerciaux, y compris avec Ipsen, notre partenaire mondial hors États-Unis. Nous informerons nos actionnaires de cette stratégie dans les prochaines semaines. »

À propos du MCNA 

Le MCNA est un traitement biologique mis au point en vue d'offrir une alternative thérapeutique à la chirurgie aux patients atteints du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, qui sont réfractaires au traitement de première intention avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou qui ont fait une rechute après avoir reçu ce traitement. Le MCNA est dérivé du fractionnement de la paroi cellulaire d'une bactérie non pathogène. Son activité semble être causée par un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été mis au point pour être administré comme une suspension stérile intravésicale par des urologues et des infirmières en urologie, en suivant le même schéma posologique que le traitement de première intention avec le BCG. Le MCNA a de plus l'avantage de pouvoir être préparé, manipulé et éliminé facilement et en toute sécurité. La FDA a fixé au 27 février 2016 sa date cible d'examen en vue d'une approbation éventuelle du MCNA. Le MCNA offre une nouvelle option thérapeutique aux patients souffrant du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIM) à haut risque et, s'il est approuvé, il s'agira du premier nouveau traitement homologué aux États-Unis pour ces patients depuis 1989.  

À propos du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIM) 

Les options thérapeutiques disponibles pour les patients à haut risque atteints du CVNIM chez qui le traitement de première intention au BCG a échoué sont extrêmement limitées, et dans la plupart des pays, les lignes directrices en matière de traitement prévoient une cystectomie totale qui implique l'ablation chirurgicale de la vessie et des glandes et organes adjacents. L'ablation de la vessie est une intervention chirurgicale complexe qui peut entraîner des complications dans près de 28 % à 45 % des cas, et qui comporte un taux de mortalité de près de 8 %, sans parler des nombreuses atteintes à la qualité de vie. Les patients qui refusent ou qui ne sont pas aptes à subir une ablation de la vessie courent un risque accru de voir leur cancer progresser vers une forme invasive sur le plan musculaire, susceptible de conduire au développement de métastases et à la mort.

Telesta Therapeutics Inc. 

Telesta Therapeutics Inc. est une société axée sur la mise au point de traitements en stade clinique avancé ayant un potentiel commercial à court terme. Elle concentre ses activités sur l'octroi et l'acquisition de licences, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web http://www.telestatherapeutics.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs et de l'information prospective (les « énoncés prospectifs »), au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux qui sont prévus dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.  

--------------------------------------------------

1. Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei

Renseignements :

Donald Olds, chef de l'exploitation
Telesta Therapeutics Inc.
Téléphone : +1-514-394-7921
[email protected]