Telesta Therapeutics soumet une demande de licence de produit biologique auprès de la FDA des États-Unis

MONTRÉAL, June 30, 2015 /PRNewswire/ --

• Une demande de licence de produit biologique pour le MCNA a été soumise électroniquement auprès de la FDA le 29 juin 2015 
• La modernisation de l'installation de fabrication est terminée et la planification de la production de prélancement commence 
• La FDA annule les frais de demande de 2,3 M$ US de Telesta  

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) a annoncé aujourd'hui avoir soumis électroniquement, par l'intermédiaire de son agent américain, une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son produit le MCNA^[1].  MCNA est le nouveau produit biologique immunothérapeutique mis au point par Telesta pour le traitement des personnes atteintes du cancer de la vessie à risque élevé non invasif sur le plan musculaire chez qui le traitement de première ligne au moyen du BCG a échoué.  

Telesta a également annoncé aujourd'hui avoir reçu de la FDA une exonération la dispensant de payer les 2,3 M$ US de frais de demande de licence de produit biologique.  

La FDA applique une période d'examen du dossier de 60 jours afin de déterminer si la soumission de BLA par Telesta pour le MCNA est complète et acceptable, si le MCNA fera l'objet d'un examen prioritaire ou normal et si une réunion du comité consultatif sera organisée. Les décisions de la FDA seront communiquées à Telesta au moyen de la procédure de communication officielle de l'agence appelée « Day-74 letter » (lettre du 74^e jour). Telesta communiquera la décision de la FDA relative au dossier dès la réception.

La BLA soumise par Telesta fait suite à une discussion approfondie et continue avec la FDA des États-Unis, notamment à une rencontre officielle pré-BLA en novembre 2014 et à une rencontre Type C portant sur l'installation en février 2015.  Dans le cadre de ce processus, Telesta a intégré les recommandations de la FDA dans la soumission actuelle et la société a également collaboré avec des consultants en réglementation de premier ordre afin de s'assurer que sa soumission de BLA respecte toutes les exigences réglementaires actuelles.

Parallèlement à la soumission de BLA, Telesta a confirmé l'achèvement d'un certain nombre de travaux de modernisation et d'amélioration de son installation de fabrication et de ses méthodes d'exploitation, conformément aux recommandations formulées par la FDA lors de la rencontre Type C portant sur l'installation qui a eu lieu en février. Comme annoncé antérieurement, ces améliorations ont été mises en place par Telesta afin de veiller à ce que son installation de fabrication soit bien positionnée pour l'inspection préalable à l'approbation de la FDA qui sera menée dans le cadre du processus d'examen officiel de l'agence américaine.  

« La soumission de BLA pour le MCNA marque une étape majeure vers notre objectif ultime de fournir aux patients atteints du cancer de la vessie ainsi qu'aux professionnels de la santé spécialisés en urologie une solution de remplacement à la cystectomie totale », a déclaré le D^[r] Michael Berendt, chef de la direction et scientifique en chef de Telesta Therapeutics. « Il existe un besoin médical urgent et insatisfait de mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints du cancer de la vessie qui attendent depuis près de 20 ans l'approbation de nouvelles options thérapeutiques. Je suis extrêmement fier des employés dévoués et talentueux de Telesta, dont bon nombre s'efforcent depuis plus de 10 ans de faire progresser la mise au point de cet important agent thérapeutique, pour leur travail acharné et leur professionnalisme qui nous ont permis d'atteindre cette étape clé dans l'histoire de notre société. »  

Les lignes directrices actuelles sur la pratique en matière de traitement des patients atteints du cancer de la vessie à risque élevé non invasif sur le plan musculaire, qui sont réfractaires au traitement de première ligne au moyen du BCG ou qui ont fait une rechute, prévoient une cystectomie totale (ablation chirurgicale de la vessie et des organes adjacents). Le MCNA a été mis au point pour fournir une option thérapeutique fort nécessaire à ces patients. La soumission de cette BLA constitue la première étape vers l'approbation réglementaire potentielle et la commercialisation du MCNA, qui pourrait devenir la première alternative thérapeutique approuvée depuis 1998 pour ces patients atteints du cancer de la vessie à risque élevé. L'approbation du MCNA aux États-Unis pourrait être accordée dès le premier trimestre de 2016 si la FDA estime que la soumission de BLA pour le MCNA doit faire l'objet d'un examen prioritaire.

À propos du MCNA 

Le MCNA mis au point par Telesta est un traitement biologique dérivé du fractionnement de la paroi cellulaire d'une bactérie non pathogène. Il agirait au moyen d'un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été mis au point pour être administré comme une suspension stérile par voie intravésicale par des urologues et des infirmières en urologie, suivant le même modèle de dosage que le traitement de première ligne au moyen du BCG, l'avantage étant qu'il peut être préparé, manipulé et éliminé facilement et en toute sécurité. Les données sur l'efficacité, la durée de la réponse et l'innocuité issues de l'essai pivot de phase III mené sur le MCNA ont été récemment publiées dans le Journal of Urology^[2]. Telesta continue de déposer de nouveaux brevets de composition de matières, de méthodes d'utilisation et de fabrication dans la plupart des régions du monde et a récemment annoncé l'obtention d'un brevet clé de composition de matières aux États-Unis offrant une protection de la propriété intellectuelle du MCNA jusqu'en 2031.  

Une récente évaluation commerciale, menée par Medical Marketing Economics (« MME »), chef de file mondial dans le développement de stratégies et d'études de marché axées sur la valeur, s'est fondée sur une rigoureuse étude qualitative et quantitative du marché primaire auprès de payeurs (organismes de gestion des soins de santé et décisionnaires des secteurs privé et public) et de plus de 100 urologues (praticiens et principaux leaders d'opinion), afin de définir la taille du marché, la stratégie de fixation des prix et le contexte de l'accès au marché, de même que le potentiel de remboursement du MCNA. Cette étude a confirmé un débouché commercial aux États-Unis de plus de 400 M$ et a clairement établi que le profil du produit cible du MCNA représente une option thérapeutique extrêmement intéressante pour les urologues praticiens.  

À propos de Telesta Therapeutics Inc. 

Telesta Therapeutics Inc. est une société axée sur la mise au point de traitements en stade clinique avancé ayant un potentiel commercial à court terme. Elle concentre ses activités sur l'octroi/l'acquisition de licences, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site http://www.telestatherapeutics.com (en anglais).

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des « énoncés prospectifs » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, lesquels reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux prévus dans les énoncés. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société. La société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.  

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1. Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei

2. Morales A, Herr H, Steinberg G, et al. Efficacy and safety of MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk for recurrence and progression after failed treatment with bacillus Calmette-Guérin. J Urol. 2015; 193: 1135-1143.

Renseignements:
Donald Olds, chef de l'exploitation
Telesta Therapeutics Inc.
Téléphone: +1-514-394-7921
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