Telesta Therapeutics und Ipsen schließen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von MCNA[1], ein Mittel zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, in den wichtigsten Absatzgebieten außerhalb der USA

PARIS und MONTREAL, November 1, 2015 /PRNewswire/ --

Ipsen (Euronext: IPN - ADR: IPSEY) und Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) teilten am 28. Oktober mit, man habe einen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von MCNA^[1] geschlossen. Dabei soll Ipsen das Mittel zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Hochrisikopatienten entwickeln und weltweit vermarkten. Davon ausgenommen sind die USA, wo Telesta den Aufbau eigener Geschäftsaktivitäten betreibt, sowie Kanada, Südafrika, Mexiko, Südkorea und Japan.

Telesta hat für MCNA einen Antrag auf Lizenzierung als biologisches Präparat (Biologics License Application, BLA) bei der US- Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht. MCNA soll bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zum Einsatz kommen, die auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben. Die FDA hat der Prüfung der BLA Priorität eingeräumt und den 27. Februar 2016 als Termin für die Prüfung (gem. PDUFA) vorgesehen. Telesta behält sich in den USA und Japan das vollständige und alleinige Eigentumsrecht an MCNA vor und übernimmt die Vermarktung des Mittels in den USA, während Ipsen in Europa und in weiteren im Rahmen der Lizenz vorgesehenen Regionen das Gespräch mit Regulierungsbehörden suchen wird, um die jeweiligen Zulassungsverfahren sowie potenzielle Anforderungen an das Produkt in Erfahrung zu bringen.

In einem Kommentar zu dieser Partnerschaft erklärte Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und leitender Wissenschafter bei Telesta Therapeutics: "Ipsen ist der ideale Geschäftspartner, um MCNA für Patienten in den wichtigsten Pharmamärkten außerhalb der USA verfügbar zu machen. Das Unternehmen ist in der Uro-Onkologie als Marktführer in den Bereichen Entwicklung und Vermarktung anerkannt und engagiert sich gemeinsam mit unseren Teams für den schnellstmöglichen Fortschritt bei der Entwicklung von MCNA, damit diese unterversorgte Patientengruppe eine Behandlungsalternative erhält. Dank ihrer umfassenden Kenntnis des regulatorischen und geschäftlichen Umfelds, ihrer Präsenz in mehr als 100 Ländern in aller Welt und ihres Engagements für ihr Kerngeschäft im Bereich der Urologie und insbesondere den Blasenkrebs sind wir überzeugt, dass die Gesellschaft MCNA für Urologen außerhalb der USA und ihre Patienten verfügbar machen und für die Aktionäre von Telesta erheblichen Mehrwert schaffen wird."

Marc de Garidel, Chairman und Chief Executive Officer von Ipsen, erklärte: "Wir bei Ipsen freuen uns über die Partnerschaft mit Telesta Therapeutics in Europa und in den wichtigen Regionen in aller Welt. MCNA, dessen Prüfung von der FDA als prioritär eingestuft wurde, ist unseres Erachtens ein vielversprechendes Heilmittel der zweiten Generation zur Behandlung von Blasenkrebs, und es würde sich perfekt in unser europäischesUrologie-Onkologie-Portfolio einfügen." Marc de Garidel fügte hinzu: "Diese Lizenzvereinbarung fügt sich gut in unsere Strategie zur Geschäftsentwicklung ein, denn sie konzentriert sich auf ausgewählte therapeutische Nischen".

In finanzieller Hinsicht erhält Telesta im Rahmen der Vereinbarung Zahlungen von bis zu 137 Mio. US$. Dazu zählen eine Vorabzahlung i. H. v. 10 Mio. US$ sowie weiteren Zahlungen, die von der Erreichung bestimmter regulatorischer und absatzbedingter Meilensteine abhängen. Zudem hat Telesta Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren in beachtlicher zweistelliger Höhe auf Basis der mit MCNA erzielten Nettoumsätze in den Vertragsregionen.

Informationen zu MCNA  

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben. Das Mittel soll eine Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Seine Wirkung wird vermutlich durch einen dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich^[2] im Journal of Urology veröffentlicht. Die FDA hat den 27. Februar 2016 als voraussichtlichen Termin für die Prüfung und potenzielle Zulassung von MCNA vorgesehen. MCNA ist eine neue Behandlungsalternative für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt sind. Im Falle der Zulassung wird sie die erste in den USA für solche Patienten neu zugelassene Therapie seit 1989 sein.  

Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)  

Die Behandlungsalternativen für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen, sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt.  Die Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit fördern und den Shareholder-Value steigern. Nähere Information erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Informationen zu Ipsen  

Ipsen ist ein global agierender, spezialisierter Biotechnologie-Konzern. Im Jahr 2014 erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von mehr als 1,2 Mrd. €. Ipsen vertreibt über 20 Arzneimittel in mehr als 115 Ländern und verfügt in 30 Ländern über eigene gewerbliche Niederlassungen. Das Unternehmen will zum Vorreiter spezialisierter medizinischer Lösungen für ausgewählte degenerierende Erkrankungen werden. Die Entwicklungsstrategie des Konzerns stützt sich auf drei Geschäftsfelder: Neurologie, Endokrinologie und Uro-Onkologie. Das wachsende Portfolio wichtiger Heilmittel zur Unterstützung der Behandlung von Prostata- und Blasenkrebs sowie neuroendokrinen Tumoren veranschaulicht Ipsens Engagement im Bereich der Onkologie. Ipsen hat zudem eine beachtliche Präsenz in der Primärversorgung. Auch verfolgt der Konzern eine aktive Politik der Partnerschaften. Im Bereich Forschung & Entwicklung konzentriert sich Ipsen auf seine innovativen und differenzierten Technologieplattformen, Peptide und Toxine, die im Herzen der führenden Biotechnologie- und Biowissenschaftszentren angesiedelt sind (Les Ulis, Frankreich; Slough/Oxford, Großbritannien; Cambridge, USA). Im Jahr 2014 beliefen sich die Gesamtausgaben für Forschung & Entwicklung auf fast 187 Mio. €. Dies entspricht ca. 15% des Konzernumsatzes. Ipsen beschäftigt weltweit mehr als 4.500 Mitarbeiter. Die Ipsen-Aktie wird im Segment A der Euronext Paris (Börsensymbol: IPN, ISIN: FR0010259150) gehandelt, und sie ist für den "Service de Règlement Différé" (Börsenorder mit aufgeschobener Zahlung; SRD) zugelassen. Der Konzern ist im SBF 120-Index gelistet. Ipsen hat ein ARD-Programm (Sponsored Level I American Depositary Receipt) aufgelegt, das in den USA am OTC-Markt mit dem Symbol IPSEY gehandelt wird. Für nähere Informationen zu Ipsen besuchen Sie uns auf http://www.ipsen.com

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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex (Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

2. http://www.jurology.com/article/S0022-5347(14)04590-X/abstract

Vorausschauende Aussagen  

Die hier enthaltenen vorausschauenden Aussagen, Absichten und Ziele basieren auf der Managementstrategie des Konzerns und dessen aktuellen Einschätzungen und Annahmen. Solche Aussagen unterliegen bekannten wie unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse erheblich von den hier angenommenen Ergebnissen, Leistungen oder Ereignissen abweichen. Sämtliche oben genannten Risiken könnten das Vermögen der Gruppe, künftig ihre finanziellen Ziele zu erreichen, beeinflussen. Letztere wurden auf Basis der zurzeit verfügbaren Informationen unter der Annahme tragbarer makroökonomischer Bedingungen gesteckt. Die Verwendung von Begriffen wie "glauben", "vorhersehen" und "erwarten" oder ähnlichen Begriffen dient der Kennzeichnung von vorausschauenden Aussagen einschließlich der Erwartungen des Konzerns an künftige Ereignisse wie etwa das Einreichen von Zulassungsanträgen oder regulatorische Entscheidungen. Darüber hinaus wurden die in diesem Dokument beschriebenen Ziele ohne Berücksichtigung von Annahmen für externes Wachstum oder potenzielle künftige Akquistionen gesteckt, die diese Parameter ändern könnten. Diese Ziele stützen sich auf Daten und Annahmen, die das Unternehmen als vernünftig erachtet. Sie sind abhängig von Bedingungen oder Fakten, deren künftiges Eintreten wahrscheinlich ist, und stützen sich nicht ausschließlich auf historische Daten. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten bei Eintritt gewisser Risiken und Ungewissheiten erheblich von diesen Zielen abweichen. Insbesondere könnte ein vielversprechendes Produkt im frühen Entwicklungsstadium oder in der Phase klinischer Studien - vor allem aus regulatorischen oder Wettbewerbsgründen - letztendlich niemals auf den Markt gebracht werden. Der Konzern muss einem eventuellen Wettbewerb durch Generika Rechnung tragen, der zu Marktanteilsverlusten führen könnte. Zudem unterliegt jede der verschiedenen Phasen der Forschung und Entwicklung dem erheblichen Risiko, dass der Konzern seine Ziele nicht erreicht und so seine Bemühungen um ein Produkt aufgeben muss, in das beachtliche Summen investiert wurden. Der Konzern hat daher keinerlei Gewissheit, dass günstige Ergebnisse präklinischer Studien anschließend in klinischen Studien bestätigt werden oder dass die Resultate klinischer Studien ausreichen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts zu beweisen. Es gibt keine Garantie dafür, dass ein Produkt die erforderlichen Zulassungen erhält oder dass es erfolgreich vermarktet werden kann. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen in Aussicht gestellten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem auch die allgemeinen Markt- und Wettbewerbsbedingungen im Sektor, allgemeine Wirtschaftsfaktoren wie Zinsniveaus und Währungsschwankungen, die Auswirkungen von Branchenregelungen für die Pharmaindustrie und die Gesetzgebung im Gesundheitswesen, globale Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen, der technische Fortschritt, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, die Herausforderungen in Verbindung mit der Entwicklung neuer Produkte einschließlich deren Zulassung, die Fähigkeit des Konzerns, künftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, die finanzielle Instabilität internationaler Märkte und staatliche Ausfallrisiken, die Abhängigkeit von der Effizienz der Patente des Konzerns und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte sowie die Gefahr von Rechtsstreitigkeiten einschließlich Patentrechtsfälle und/oder Regulierungsmaßnahmen. Darüber hinaus ist der Konzern bei einigen seiner Produkte auf die Entwicklung und Vermarktung durch Drittparteien angewiesen, womit erhebliche Lizenzgebühren erwirtschaftet werden könnten. Das Verhalten dieser Partner könnte den Aktivitäten und Finanzergebnissen des Konzerns Schaden zufügen. Es besteht keine Gewissheit für den Konzern, dass seine Partner ihren Verpflichtungen nachkommen. Aus solchen Vereinbarungen lässt sich möglicherweise keinerlei Nutzen ziehen. Ein Ausfall einer der Partner könnte dazu führen, dass die Umsätze des Konzerns geringer ausfallen als erwartet. Solche Situationen könnten sich negativ auf das Geschäft, die finanzielle Lage oder den Erfolg der Gruppe auswirken. Soweit nicht nach geltendem Recht erforderlich, übernimmt der Konzern ausdrücklich keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen, Ziele oder Schätzungen, um sie veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen anzupassen, auf die sie sich stützen. Die Geschäftsaktivitäten des Konzerns unterliegen den Risikofaktoren, die in den bei der französischen Finanzmarktaufsicht (Autorité des Marchés Financiers) hinterlegten Unterlagen umrissenen sind.

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Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
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