2014

Un nouveau compendium propose la consultation gratuite de normes de test pour assurer la qualité des ingrédients phytothérapiques entrant dans la composition de médicaments traditionnels

- Première série de normes du Herbal Medicines Compendium (compendium des médicaments à base de plantes) soumise à l'étude et aux commentaires des intervenants du monde entier

ROCKVILLE, Maryland, 20 mai 2013 /PRNewswire/ -- Les médicaments à base de plantes constituant une source de soins pour les patients du monde entier, l'U.S. Pharmacopeial Convention (Convention américaine de pharmacopée, USP) vient de publier une nouvelle ressource en ligne pour présenter gratuitement les normes publiques permettant d'assurer la qualité des ingrédients utilisés dans la fabrication de ces produits. L'USP propose à tous les intervenants du secteur de faire part, sur hmc.usp.org, de leurs commentaires concernant les 23 premiers ingrédients qui figureront au nouveau Herbal Medicines Compendium (Compendium des médicaments à base de plantes, HMC). Le HMC présentera les normes concernant les articles à base de plantes et non les médicaments d'origine animale, chimiquement synthétisés ou issus des biotechnologies.

L'USP est une organisation indépendante, à but non lucratif, dont le rôle est d'établir les normes d'identification, de dosage, de qualité et de pureté des médicaments, ingrédients alimentaires et compléments alimentaires. Les normes de l'USP concernant les produits pharmaceutiques figurent dans la United States Pharmacopeia (pharmacopée américaine) et dans le National Formulary (formulaire national) (USP–NF), reconnus par le droit des États-Unis et utilisés partout dans le monde. Le nouveau HMC permet à l'USP de disposer d'un forum visant à faire progresser les normes des ingrédients phytothérapiques utilisés partout dans le monde pour la fabrication de médicaments. Ces ingrédients sont susceptibles d'apparaître dans l'USP–NF ou dans un compendium associé, l'USP Dietary Supplements Compendium (Compendium des compléments alimentaires, DSC), alors en tant que compléments alimentaires légalement commercialisés aux États-Unis.

« L'USP est persuadée que les normes publiques sont d'une importance capitale pour assurer la qualité de tous les médicaments, y compris les médicaments à base de plantes, et le rôle majeur des médicaments en matière de santé et de traitements pour la majorité de la population mondiale ne fait que confirmer cette importance. Le Herbal Medicines Compendium va nous permettre de mieux répondre aux besoins des intervenants du secteur, en demande de normes publiques pour les ingrédients des médicaments à base de plantes. » affirme Roger L. Williams, docteur en médecine et président de l'USP.

Selon Dennis Gorecki, Ph.D., président du comité d'experts sur les compléments alimentaires et médicaments phytothérapiques de l'USP, le comité chargé de prendre les décisions scientifiques et de définir les normes au sein du Conseil des experts de l'USP, « Le commerce international favorise largement le passage des frontières par les médicaments à base de plantes ; il est donc important de prendre en considération le besoin de normes publiques internationales. Dans de nombreux pays, des normes comme celles du Herbal Medicines Compendium pourront être utilisées par les régulateurs et les autres intervenants du secteur pour lutter contre le problème grandissant des médicaments phytothérapiques falsifiés ou de mauvaise qualité. Ces normes feront progresser les techniques analytiques modernes, nécessaires pour cerner les complexités liées aux ingrédients à base de plantes. »

Les monographies du HMC fournissent des spécifications de qualité — en matière de tests, procédures et critères d'approbation — établies au moyen de procédures analytiques validées et d'ouvrages de référence facilitant l'examen de conformité. Ces monographies et les chapitres généraux s'y rapportant peuvent aider les fabricants d'ingrédients et de produits phytothérapiques, les organismes de réglementation et les autres intervenants du secteur à évaluer la conformité des ingrédients phytothérapiques et à contrôler la qualité des articles échangés sur le marché international. Associées à des processus d'enregistrement fiables et au respect de bonnes pratiques de fabrication, les normes du HMC peuvent constituer une partie importante du filet de sécurité permettant l'accès à des médicaments de bonne qualité.

Un processus solide de définition des normes publiques

Les normes du HMC suivent un processus de définition invitant la participation de tous les intervenants du secteur, avec la collaboration et l'approbation des membres du Conseil des experts de l'USP, présents dans le monde entier. Les monographies proposées sur le site Internet du HMC sont dans un premier temps publiées sous l'appellation « For Development » (pour mise au point), ce qui signifie que davantage d'informations sont nécessaires avant le passage à l'étape suivante. Une fois toutes les informations apportées, les monographies sont soumises aux commentaires du public, sous l'appellation « For Comment » (pour commentaires). Après étude de ces commentaires, le Conseil des experts de l'USP autorise les normes et les publie sous l'appellation « Final Authorized » (autorisation acquise).

Premiers ingrédients soumis aux commentaires des intervenants

Le lancement du HMC fournit l'occasion à l'USP de proposer aux intervenants du secteur les 23 premières monographies à commenter. Ces monographies seront disponibles pour une période de 90 jours avant d'être examinées et validées par les Conseil des experts de l'USP. Les utilisateurs pourront soumettre leurs commentaires directement sur le site Internet, chaque monographie étant associée à un forum de discussion propre, pour permettre un échange en temps réel entre les utilisateurs du monde entier. 20 monographies supplémentaires sont disponibles dans la catégorie For Development du site Internet du HMC. Une fois les monographies autorisées, elles pourront toujours faire l'objet de commentaires à l'attention du Conseil des experts de l'USP, pour d'éventuelles révisions.

Pour plus d'informations sur le HMC, et pour voir et commenter les monographies proposées, veuillez consulter hmc.usp.org.

CONTACT : Francine Pierson
+1-301-816-8588 ;
fp@usp.org 

SOURCE U.S. Pharmacopeial Convention



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http://hmc.usp.org

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