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2014

Veröffentlichung von Daten aus der Brentuximab Vedotin (SGN-35) Schlüsselstudie der Phase II bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom im Journal of Clinical Oncology

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ZÜRICH, May 24, 2012 /PRNewswire/ --

− Die Daten zeigen, dass 86 % der Patienten eine objektive Ansprechrate und 57 % der Patienten eine komplette Remission erreichten −

Die im Journal of Clinical Oncology veröffentlichen Ergebnisse aus einer Schlüsselstudie der Phase II mit Brentuximab Vedotin zeigten, dass 86 % der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL)[1] den primären Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR; komplette Remission (CR) und partielle Remission (PR) zusammen) erreichten.  Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gezielt auf das CD30-Zelloberfläche-Antigen richtet, einen definierenden Marker von sALCL.

Im Rahmen der Schlüsselstudie der Phase II wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffes Brentuximab Vedotin bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL evaluiert. Im Folgenden sind die wichtigsten Daten dargestellt:

  • 86 % der Patienten erreichten eine ORR, mit einer medianen Ansprechdauer von 12,6 Monaten [95 % CI (5,7; nicht schätzbar oder NE)].[1]
  • 57% der Patienten erreichten eine CR, mit einer medianen Ansprechdauer von 13,2 Monaten [95 % (10,8; NE)].[1]
  • Die häufigsten (≥ 20 %) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (alle Grade) waren periphere sensorische Neuropathie (41 %), Übelkeit (40 %), Fatigue (38 %), Pyrexie (34 %), Diarrhö (29 %), Ausschlag (24 %), Verstopfung (22 %) und Neutropenie (21 %).[1]
  • Unerwünschte Ereignisse ab dem 3. Grad erlebten 60 % der Patienten.  Unter den Ereignissen ab dem 3. Grad, die im Rahmen der Studie auftraten, waren die häufigsten Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (14 %), periphere sensorische Neuropathie (12 %) und Anämie (7 %).[1]  

"Die Behandlung der an dieser klinischen Studie beteiligten Patienten gestaltete sich historisch bedingt schwierig, denn bei dieser Patientengruppe zeigte sich ein offensichtlich nicht gedeckter Bedarf. Die Ergebnisse, die sich bei diesen sALCL-Patienten zeigten, waren relativ ungewöhnlich, insbesondere unter Berücksichtigung des Umstands, dass wir es hier mit einer Einzelwirkstoff-Therapie zu tun hatten, die ein im Allgemeinen überschaubares Nebenwirkungsprofil aufweist", so Professor Tim Illidge, Professor für Gezielte Krebstherapie und Onkologie an der University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust, und Prüfer in Großbritannien.

Der primäre Endpunkt der Studie war ORR, entsprechend der unabhängigen und zentralen Beurteilung nach den strengen Cheson-Kriterien 2007. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die CR-Rate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben sowie das Auftreten und die Schwere von unerwünschten Ereignissen pro unabhängiger und zentraler Überprüfung.

Die Patienten erhielten alle drei Wochen 1,8 Milligramm pro Kilogramm Brentuximab Vedotin, bis zur Krankheitsprogression oder bis zu maximal 16 Gesamtdosen. Das Medianalter der Patienten betrug 52 Jahre. Die teilnehmenden Patienten erhielten im Median zwei vorhergehende Chemotherapien, und 62 % der Patienten waren primär refraktär. 72 % der Patienten hatten ein anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ, was als schlechter Prognosefaktor gilt. 22 % der Patienten sprachen auf keine der vorigen Behandlungen an, und bei 26 % blieb eine vorhergehende autologe Stammzellentransplantation (ASCT) ohne Erfolg.

Brentuximab Vedotin ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht in der Europäischen Union zugelassen. Im Juni 2011 stellte das Takeda Global Research & Development Centre (Europa) bei der Europäischen Arzneimittelagentur den Zulassungsantrag für Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem oder refraktärem HL und sALCL.

Datum der Erstellung: Mai 2012
Job-Code: EU/ADC-010063

Redaktionelle Hinweise

Über Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das monoklonale Anti-CD-Antikörper beinhaltet, die unter Nutzung der proprietären Technologie von Seattle Genetics mithilfe eines durch eine Protease abspaltbaren Linkers an das potente, synthetische Präparat Monomethyl-Auristatin E (MMAE) gebunden sind. Für das Konjugat wird ein Linkersystem verwendet, das in der Blutbahn stabil bleibt, jedoch nach Einschluss in CD30-exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

Im August 2011 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Schnellverfahren die Zulassung von Brentuximab Vedotin für die beiden folgenden Indikationen: (1) zur Behandlung von Patienten mit HL nach einer erfolglosen ASCT oder nach dem Fehlschlag mindestens einer vorigen Mehrfachwirkstoff-Chemotherapie bei Patienten, die für eine ASCT nicht in Frage kommen, und (2) zur Behandlung von Patienten mit sALCL nach dem Fehlschlag mindestens einer vorigen Mehrfachwirkstoff-Chemotherapie. Die Indikationen für Brentuximab Vedotin basieren auf der Ansprechrate. Es sind keine Daten verfügbar, die eine Verbesserung bei den von Patienten berichteten Ergebnissen oder beim Überleben mit Brentuximab Vedotin nachweisen.

Über Lymphome

Lymphom ist ein Sammelbegriff für verschiedene Krebsarten, die ihren Ursprung im lymphatischen System haben. Es gibt zwei Hauptkategorien von Lymphomen: Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).[2] NHL kann grob in zwei Hauptgruppen unterteilt werden: B-Zell-Lymphome, die sich aus abnormalen B-Lymphozyten entwickeln, und T-Zell-Lymphome, die sich aus abnormalen T-Lymphozyten entwickeln. Die Weltgesundheitsorganisation unterscheidet 22 Subtypen von Reife-T- und NK-Zell-Neoplasmen,[3] unter anderem das systemische ALCL, bei dem es sich um einen aggressiven Typ des T-Zell-NHL handelt, das CD30 exprimiert.[2] Andere Reife-T-Zell-Lymphome sind das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL), das angioimmunoblastische T-Zell-Lymphom und das adulte T-Zell-Lymphom.[3]

Wichtige Begriffe

    Begriff                 Definition

    rezidiviert             Wiederauftreten einer Krankheit nach
                            einer Behandlung mit anfänglicher Besserung

    refraktär               Krankheit spricht nicht auf die Behandlung an

    partielle Remission     Verminderung des Tumorvolumens oder
                            der Krankheit im gesamten Körper als Reaktion
                            auf die Behandlung

    komplette Remission     vollständiges Verschwinden aller Anzeichen des Krebses
                            als Reaktion auf die Behandlung

    Gesamtansprechrate      messbares Ansprechen insgesamt, also alle
    (ORR)                   Fälle der partiellen und kompletten
                            Remission zusammengenommen

    autologe Stammzellen-   Entfernung, Aufbewahrung und Transplantation der
    transplantation(ASCT)   eigenen Stammzellen des Patienten


Über die Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Die Takeda Pharmaceuticals International GmbH mit Hauptsitz in Zürich ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company Limited. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und weltweiter Branchenführer verfolgt Takeda die Mission, Patienten weltweit bessere Gesundheit durch führende Innovationen im Medizinbereich zu ermöglichen. Das Unternehmen ist in mehr als 70 Ländern kommerziell vertreten mit besonderen Schwerpunkten in Asien, Nordamerika, Europa sowie in den schnell wachsenden aufstrebenden Märkten, einschließlich Lateinamerika, Russland-GUS und China. Takeda steht auf Platz 12 beim weltweiten Umsatz mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, auf Platz 14 in den BRIC-Staaten und auf Platz 18 in Europa. Die kommerzielle Präsenz von Takeda deckt hauptsächlich die folgenden therapeutischen Gebiete ab: metabolische Krankheiten, Gastroenterologie, Onkologie, kardiovaskuläre Gesundheit, ZNS-Krankheiten, Entzündungserkrankungen, Immunkrankheiten, Atemwegserkrankungen und Schmerzmanagement.

Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.takeda.com.

Literaturhinweise

  1. B. Pro et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients with Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of a Phase 2 study. JCO.2011.38.0402; online veröffentlicht am 21. Mai 2012. http://jco.ascopubs.org/content/early/2012/05/18/JCO.2011.38.0402.full.pdf
  2. Lymphoma Association. Information and support. What is Lymphoma? Verfügbar unter: http://www.lymphomas.org.uk (letzter Zugriff: 08.02.2012.)
  3. British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the Management of Mature T-cell and NK-cell Neoplasms. Verfügbar unter: http://www.bcshguidelines.com/documents/T-cell_guideline_final_bcsh.pdf. (letzter Zugriff: 28.02.2012)

Für Medienanfragen:

Danny Stepto
Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd.
Corporate Communications
+44-20-3116-8000
danny.stepto@takeda.com

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Corporate Communications Dept.
+81-3-3278-2037

SOURCE Takeda Pharmaceuticals International GmbH



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