Vigilant Biosciences reçoit marquage CE pour OncAlert™ Oral Cancer CD44/Total Protein LAB Test afin de faciliter le diagnostic du cancer de la bouche

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Premier et seul test de détection d'un biomarqueur de cellules souches initiatrices de tumeurs pour le cancer de la tête et du cou

FORT LAUDERDALE, Floride, 16 novembre 2015 /PRNewswire/ --  Vigilant Biosciences, Inc., un chef de file innovateur et développeur de solutions qui facilitent la détection et l'intervention précoce du cancer, a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour son OncAlert™ Oral Cancer CD44/Total Protein LAB Test (« OncAlert LAB Assay »). Le marquage CE permet à Vigilant Biosciences de commercialiser le produit dans les 28 pays de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège, l'Islande, le Liechtenstein et la Suisse.

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L'OncAlert LAB Assay de Vigilant Biosciences est un outil quantitatif, non invasif, précis et économique pour les cliniciens impliqués dans le diagnostic et le traitement du cancer de la bouche. C'est le premier et seul test de détection d'un biomarqueur de cellules souches initiatrices de tumeurs pour le cancer de la tête et du cou. Le test mesure la partie soluble de CD44 et les niveaux de protéines totale – marqueurs protéiniques spécifiques reconnus pour indiquer les cancers à un stade précoce – par rinçage oral, pour servir comme aide au diagnostic du cancer de la bouche ainsi que d'autres facteurs cliniques.

Comme il a été annoncé précédemment, Vigilant Biosciences a plusieurs accords de distribution sécurisés au sein de l'UE et prévoit de commencer à expédier le produit au cours du premier trimestre 2016.

« Le marquage CE de notre OncAlert LAB Assay représente une réalisation importante et une étape majeure pour notre société, car celui-ci permet la vente du produit dans l'UE et sert également de passerelle pour les autres régions du monde », a déclaré Matthew H.J. Kim, fondateur, président et PDG de Vigilant Biosciences, Inc. « Avec de nombreux accords de distribution en place et une stratégie de marketing agressive, nous attendons avec intérêt d'avoir un impact sur le taux élevé de cancers de la bouche diagnostiqués à un stade tardif à l'échelle mondiale ».

Le OncAlert LAB Assay est l'un des deux produits faisant partie de l'OncAlert™ Oral Cancer System de Vigilant Biosciences, dont notamment l'OncAlert™ Oral Cancer Rapid Point-of-Care Test (« OncAlert POC Test ») et l'OncAlert LAB Assay. Les deux produits reposent sur une technologie brevetée qui détecte les marqueurs protéiniques spécifiques liés au cancer de la bouche, même avant l'observation de symptômes physiques ou visuels. La procédure simple de rinçage par voie orale est facile à administrer et non invasive pour le patient. Le test peut bénéficier à tous les adultes, avec un accent particulier sur les populations à risque élevé (c.-à-d., utilisateurs de tabac actuels et anciens utilisateurs, ceux qui consomment trop d'alcool et les personnes atteintes de virus du papillome humain (VPH-16)). L'OncAlert LAB Assay peut être utilisé conjointement ou séparément et indépendamment du OncAlert POC Test, qui fait actuellement l'objet d'un processus de validation de l'enregistrement du marquage CE. L'OncAlert Oral Cancer System n'est pas actuellement disponible à la vente aux États-Unis.

À propos du Cancer de la bouche
Selon l'Organisation mondiale de la santé, on dénombre plus de 600 000 nouveaux cas de cancer de la tête et du cou et 300 000 décès chaque année à l'échelle mondiale. Aux États-Unis, plus de 54 000 personnes ont été diagnostiquées d'un cancer de la tête et du cou en 2014, dont 13 500 sont décédées des suites de la maladie. Historiquement, le taux de mortalité associé à ce cancer est particulièrement élevé en raison du diagnostic et de l'intervention à un stade tardif. Actuellement, la vaste majorité des patients sont détectés par examen visuel et/ou parce qu'ils présentent des symptômes, au point où ils sont probablement à un stade tardif. En conséquence, le cancer de la bouche n'est souvent détecté qu'au point où il produit des métastases. Le diagnostic précoce du cancer de la bouche se traduit par un taux de guérison jusqu'à 90 %.

À propos de Vigilant Biosciences, Inc.
Vigilant Biosciences est un chef de file innovateur et développeur de solutions qui facilitent aux cliniciens la détection et l'intervention précoce du cancer. Les tests de la société pratiqués au point de service et en laboratoire, qui font partie de son OncAlert™ Oral Cancer System, offrent des outils non-invasifs, précis et rentables conçus pour faciliter la détection précoce avant la visibilité des symptômes. L'OncAlert LAB Assay a obtenu l'enregistrement CE au mois de novembre 2015. L'OncAlert POC Test fait actuellement l'objet d'un processus d'enregistrement du marquage CE et celui-ci n'est pas encore disponible à la vente sur aucun marché à ce jour. Pour plus d'informations, consultez le site www.vigilantbiosciences.com.

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