ViiV Healthcare annonce un nouveau projet de collaboration avec Janssen en vue de mettre au point un comprimé unique destiné au traitement d'entretien des patients contaminés par le VIH-1

- Cet accord représente le premier projet de collaboration externe de ViiV Healthcare dans le cadre de la mise au point d'un comprimé unique combinant 2 médicaments, à savoir le dolutégravir et la rilpivirine.

LONDRES, 14 juin 2014 /PRNewswire/ -- ViiV Healthcare a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord avec Janssen R&D Ireland Ltd (Janssen) dans le cadre de la mise au point et de la commercialisation d'un comprimé unique combinant le dolutégravir (Tivicay®) et la rilpivirine de Janssen (Edurant®[1]), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Ce projet de collaboration externe, premier de ce type pour ViiV Healthcare, vise à mettre au point un traitement à base d'un comprimé unique au moyen d'un médicament appartenant à une autre société. Ce projet s'appuie sur la stratégie de ViiV Healthcare qui consiste à élargir le portefeuille de la société concernant les traitements à base de dolutégravir. Cette stratégie a été amorcée avec l'approbation du dolutégravir dans le cadre d'une utilisation en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans et pesant au minimum 40 kg (soit environ 88 livres) aux États-Unis, mais également chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans déclarés séropositifs en Europe.

Dans le cadre de cet accord, les deux sociétés étudieront la possibilité de combiner le dolutégravir et la rilpivirine en vue d'obtenir un comprimé unique et ce, afin d'élargir les options de traitement à la disposition des personnes séropositives. Les études relatives à ce nouveau programme de développement devraient commencer au 1er trimestre 2015. Elles porteront sur la possibilité de proposer ce comprimé combinant deux médicaments dans le cadre du traitement d'entretien des patients séropositifs sous trithérapie qui présentent une charge virale indétectable. Les sociétés approfondiront leurs recherches à l'égard de la mise au point de formulations pédiatriques à doses fixes qui combinent le dolutégravir et la rilpivirine.

« L'émergence de nouvelles options capables de faire avancer les traitements actuels revêt une importance de plus en plus forte. En effet, patients comme cliniciens envisagent les traitements du VIH sur le long terme », a déclaré le Dr. John Pottage, Directeur du service médical chez ViiV Healthcare. « Grâce à ce projet de collaboration avec Janssen, nous avons pour objectif de mettre au point un nouveau traitement combiné qui permet non seulement de répondre aux besoins des patients, mais également de renforcer nos connaissances scientifiques du dolutégravir. »

S'il est approuvé par les autorités de réglementation, ce traitement à dose fixe combinant deux médicaments (en cours de développement chez ViiV Healthcare et Janssen) pourrait bien offrir une solution alternative aux personnes séropositives. Une fois le processus de suppression de la charge virale stabilisé, elles passeraient effectivement de la trithérapie classique à un traitement combinant deux médicaments et épargnant les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse).

« À sa création, la société ViiV Healthcare reposait sur un modèle économique nouveau visant à se concentrer sur la découverte des solutions les plus efficaces en faveur de toutes les personnes séropositives. Ce projet de collaboration nous permet de poursuivre notre mission qui consiste à mettre au point en permanence de nouvelles solutions innovantes ; l'objectif étant de proposer de nouvelles options de traitement aux personnes séropositives », a déclaré le Dr. Dominique Limet, PDG de ViiV Healthcare.

Autorisation dans le milieu pédiatrique : Les sociétés approfondiront leurs recherches à l'égard de la mise au point de formulations pédiatriques à doses fixes qui combinent le dolutégravir et la rilpivirine. Environ 3,3 millions d'enfants sont porteurs du VIH à travers le monde. Près de 66 % des enfants ayant besoin d'un traitement n'ont pas accès aux soins et médicaments appropriés. Parmi les nombreux obstacles qui empêchent à un plus grand nombre d'enfants d'être soignés, on relève par exemple le fait que les médicaments ne sont pas agréables au goût ni forcément adaptés à une utilisation chez des enfants[i].

Depuis la création de la société, ViiV Healthcare s'engage à renforcer les connaissances scientifiques, mais également à améliorer les options de traitement destinées aux nourrissons et aux enfants contaminés par le VIH. Cet engagement s'articule autour d'un vaste éventail d'initiatives financées par un fonds d'une valeur de 10 millions de livres sterling : le Paediatric Innovation Seed Fund. Ce dernier vise non seulement à améliorer la recherche, les soins et les traitements contre le VIH pour les enfants se trouvant dans des régions à ressources limitées, mais également à consolider le fonds Positive Action for Children Fund qui aide 150 organisations implantées dans 30 pays à proposer des programmes relatifs à la prévention de la transmission mère-enfant du VIH.

Informations importantes à propos de Tivicay® (dolutégravir)
Instructions d'utilisation émises par la FDA aux États-Unis :
Le médicament TIVICAY est un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (INSTI) qui agit contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Il est indiqué en concomitance avec d'autres agents antirétroviraux dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg. Il est important de prendre en compte ce qui suit avant de commencer le traitement au moyen de TIVICAY : on a constaté des réponses virologiques insuffisantes chez des patients ayant reçu TIVICAY (à raison de 2 doses quotidiennes de 50 mg), mais également une mutation au niveau de Q148 associée à la résistance aux INSTI, ainsi que 2 (voire plus) mutations supplémentaires associées à la résistance aux INSTI, dont L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S et G193E/R.

Informations importantes relatives à l'innocuité de Tivicay® (dolutégravir)
Contre-indication :
L'administration de TIVICAY en association avec le dofétilide (antiarythmique) est contre-indiquée en raison des risques liés à une élévation des concentrations plasmatiques de dofétilide, mais également des risques liés à des réactions graves, voire potentiellement mortelles.

Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées sous la forme d'éruptions cutanées, de symptômes constitutionnels et, parfois, d'un dysfonctionnement organique, comme une atteinte hépatique. Ces effets ont été signalés chez 1 % (voire moins) des patients recevant TIVICAY lors des essais cliniques de phase 3. Cessez immédiatement l'administration de TIVICAY et de toute autre agent suspect en présence de signes ou de symptômes d'hypersensibilité (y compris, mais sans s'y limiter, les éruptions cutanées sévères ou les éruptions cutanées accompagnées de fièvre, toute sensation de malaise général, la fatigue, les douleurs musculaires ou articulaires, les vésicules, la desquamation, les lésions buccales, la conjonctivite, les œdèmes du visage, l'hépatite, l'éosinophilie, l'œdème de Quincke ou bien encore des difficultés respiratoires). Surveillez l'état clinique du patient, y compris les aminotransférases hépatiques, et instaurez un traitement approprié. Le fait de tarder à interrompre le traitement par TIVICAY ou tout autre agent suspect après l'apparition des signes d'hypersensibilité pourrait entraîner une réaction potentiellement mortelle. TIVICAY ne doit pas être administré chez les patients qui ont déjà présenté des signes d'hypersensibilité à TIVICAY.

Effets sur les réactions biochimiques des enzymes hépatiques sériques chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C : Les patients présentant une infection sous-jacente par le virus de l'hépatite B ou C pourraient être plus susceptibles de développer des taux de concentration élevés des transaminases, voire de les aggraver, s'ils utilisent TIVICAY. Dans certains cas, la hausse des taux de transaminases concordait avec le syndrome de reconstitution immunitaire ou la réactivation de l'hépatite B, notamment dans les situations où le traitement contre l'hépatite avait été arrêté. Il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire appropriés avant le début du traitement avec TIVICAY et du contrôle de l'hépatotoxicité chez les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente comme l'hépatite B ou C.

Lipodystrophie : On a observé, chez des patients recevant un traitement antirétroviral, une redistribution ou une accumulation des graisses corporelles.

Syndrome de reconstitution immunitaire : Durant la phase initiale du traitement, il est possible que survienne le syndrome de reconstitution immunitaire. Cela peut nécessiter une évaluation et un traitement plus approfondis. Des troubles auto-immuns ont été signalés dans le contexte de la reconstitution immunitaire. Cependant, le moment de leur apparition est plus variable. En effet, ils peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.

Effets indésirables : L'insomnie (3 %) et les maux de tête (2 %) représentent les effets indésirables d'intensité modérée à sévère les plus fréquemment signalés (≥2 %) chez les patients adultes recevant un traitement pour la première fois, à savoir TIVICAY selon un schéma combiné dans l'une ou l'autre des études.

Interactions médicamenteuses : L'administration de TIVICAY en association avec des médicaments ayant un important effet inducteur sur les enzymes GT1A1 et/ou CYP3A4 peut se traduire par une diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir, impliquant un réajustement posologique de TIVICAY :
- On recommande d'administrer TIVICAY 2 heures avant (ou 6 heures après) la prise de laxatifs ou d'antiacides contenant des cations, de sucralfate, de suppléments oraux de fer, de suppléments oraux de calcium, ou bien encore de médicaments tamponnés.
- Consultez la fiche posologique complète de TIVICAY pour obtenir de plus amples renseignements sur les interactions médicamenteuses potentiellement importantes, mais également pour prendre connaissance des observations cliniques.

Grossesse : Les grossesses de catégorie B. TIVICAY ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que les bienfaits éventuels ne l'emportent sur les risques possibles. Un Registre des patientes prenant un agent antirétroviral pendant la grossesse a été créé (Antiretroviral Pregnancy Registry).

Allaitement : L'allaitement n'est PAS recommandé en raison des risques de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons.

Population pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité de TIVICAY n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg, ou bien encore chez les patients pédiatriques présentant une résistance soupçonnée ou confirmée aux inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase (INSTI).

Veuillez cliquer sur le lien suivant pour accéder à la fiche posologique complète (en anglais) : https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

À propos du mécanisme d'action de Tivicay
Les inhibiteurs de l'intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de pénétrer le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (cellules T). Cette étape, essentielle au cycle de réplication du VIH, est également à l'origine de l'émergence d'infections chroniques. Le médicament est disponible sous la forme d'un petit comprimé jaune (50 mg). Par ailleurs, il est possible de prendre ce médicament à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société internationale spécialisée dans les traitements contre le VIH. Elle a été créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE). Elle s'engage à faire avancer les traitements et les soins en faveur des personnes séropositives. La société Shionogi est devenue actionnaire en octobre 2012 et détient 10 % des parts. L'objectif de la société est de s'intéresser au problème du VIH/sida de manière plus approfondie que toutes les autres entreprises, d'adopter une nouvelle approche permettant d'offrir de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH, mais également de soutenir les communautés touchées par le VIH. Pour tout complément d'information sur la société, sa direction, son portefeuille, son pipeline et ses engagements, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.com.

Informations importantes relatives à l'innocuité d'Edurant® (rilpivirine)

EDURANT® peut-il se prendre en concomitance avec d'autres médicaments ?

EDURANT® peut avoir un effet sur la manière dont agissent d'autres médicaments tout comme d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit EDURANT®, ce qui peut se traduire par des effets secondaires graves. Si vous prenez certains médicaments en association avec EDURANT®, il est possible que les quantités d'EDURANT® présentes dans votre organisme soient insuffisantes. Par conséquent, le médicament peut ne pas aider à contrôler votre infection par le VIH. En outre, le VIH présent dans votre organisme peut développer une forme de résistance à EDURANT® ou à d'autres médicaments contre le VIH qui sont similaires. Pour que le médicament soit présent dans votre organisme en quantités convenables, vous devriez toujours prendre EDURANT® au cours d'un repas. Une boisson protéinée ne suffit pas à remplacer un repas.

Ne prenez pas EDURANT® si :

  • Votre infection par le VIH a déjà été traitée au moyen d'autres médicaments contre le VIH.
  • Vous prenez l'un des médicaments suivants :
    • Des médicaments contre l'épilepsie : la carbamazépine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), l'oxcarbazépine (Trileptal®), le phénobarbital (Luminal®), la phénitoïne (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®).
    • Des médicaments contre la tuberculose : la rifampicine (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), la rifapentine (Priftin®).
    • Des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) qui sont destinés à certains troubles intestinaux ou maux d'estomac : l'ésoméprazole (Nexium®, Vimovo®), le lansoprazole (Prevacid®), l'oméprazole (Prilosec®, Zegerid®), le pantoprazole sodique (Protonix®), le rabéprazole (Aciphex®).
    • Plus d'une dose de stéroïdes comme la dexaméthasone ou le phosphate sodique de dexaméthasone
    • Du millepertuis perforé (Hypericum perforatum).

Informez surtout votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

  • La rifabutine (Mycobutin®, un médicament permettant de traiter certaines infections bactériennes). Discutez avec votre médecin ou pharmacien pour connaître la quantité convenable d'EDURANT que vous devriez prendre si vous prenez déjà de la rifabutine.
  • Des médicaments permettant de traiter le VIH.
  • Un médicament antiacide contenant de l'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium. Prenez des antiacides au minimum 2 heures avant (ou au minimum 4 heures après) la prise d'EDURANT®.
  • Des médicaments permettant de bloquer les sécrétions acides dans l'estomac, comme la cimétidine (Tagamet®), la famotidine (Pepcid®), la nizatidine (Axid®) ou bien encore le chlorhydrate de ranitidine (Zantac®). Prenez ces médicaments au minimum 12 heures avant (ou au minimum 4 heures après) la prise d'EDURANT®.
  • L'un de ces médicaments (par voie orale ou par injection) : la clarithromycine (Biaxin®), l'érythromycine (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), le fluconazole (Diflucan®), l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), la méthadone (Dolophine®), le posaconazole (Noxafil®), la télithromycine (Ketek®), le voriconazole (Vfend®).

Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Avant de commencer à prendre EDURANT®, veillez à informer votre médecin de l'ensemble des médicaments que vous prenez ou prévoyez de prendre, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, ainsi que les suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à prendre EDURANT®, veuillez également signaler à votre médecin si vous souffrez (ou avez souffert) de troubles hépatiques (y compris les hépatites B et C), si vous avez déjà présenté des problèmes de santé mentale, si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, ou bien encore si vous allaitez. On ignore si EDURANT® peut nuire au fœtus. Il relève de votre responsabilité et de celle de votre médecin de déterminer si EDURANT® est adapté à vos besoins.

  • Ne pas allaiter en cas de prise d'EDURANT®. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes séropositive. En effet, vous risquez de transmettre le VIH à votre bébé.

Quels sont les effets secondaires possibles d'EDURANT® ?

EDURANT® peut entraîner des effets secondaires graves. Par exemple :

  • La dépression et des changements d'humeur. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : un sentiment de tristesse ou de désespoir, un sentiment d'angoisse ou d'agitation, si vous avez des pensées autodestructrices (suicidaires) ou si vous avez tenté de vous faire du mal.
  • Des troubles hépatiques. Les personnes ayant des antécédents d'hépatite B ou C, ou bien présentant des modifications au niveau des fonctions hépatiques, pourraient être plus susceptibles de développer de nouvelles maladies hépatiques, voire de les aggraver, au cours du traitement. Des cas de troubles hépatiques ont également été constatés au cours du traitement de certaines personnes ne présentant aucun antécédent de maladie hépatique. Votre médecin devra peut-être effectuer des examens pour vérifier les fonctions hépatiques avant et pendant le traitement.
  • Des changements au niveau de la forme corporelle et des graisses ont été observés chez certains patients prenant des médicaments contre le VIH. On ignore la cause exacte de ces troubles, ainsi que leurs effets à long terme sur la santé.
  • Des changements au niveau du système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire). Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à lutter contre les infections. Avertissez immédiatement votre médecin si vous commencez à présenter de nouveaux symptômes d'infection.

Parmi les autres effets secondaires fréquents d'EDURANT® figurent la dépression, les maux de tête, les troubles du sommeil (insomnie) et les éruptions cutanées.

Cette liste des effets secondaires n'est pas exhaustive. Si vous présentez ces symptômes (ou bien d'autres symptômes), contactez immédiatement votre médecin. N'interrompez pas la prise d'EDURANT® ou de tout autre médicament sans en discuter au préalable avec votre médecin.

Nous vous invitons à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs causés par des médicaments sur ordonnance. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch, ou composez le 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter la fiche complète du produit pour obtenir de plus amples informations : http://www.edurant.com/sites/default/files/EDURANT-PI.pdf

À propos d'Edurant® (rilpivirine)

La rilpivirine a été mise au point par Janssen R&D Ireland Ltd, l'une des sociétés pharmaceutiques de Janssen. La rilpivirine se présente sous la forme d'un comprimé de 25 mg qui se prend une fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux. Le profil d'innocuité générale de la rilpivirine repose sur des études cliniques de phase III. Dans le bras rilpivirine, les effets indésirables d'une intensité au moins modérée qui sont les plus fréquemment signalés (≥ 2 %) concernent : la dépression (3,5 %), l'insomnie (2,9 %), les maux de tête (2,6 %) et les éruptions cutanées (2,2 %).

La rilpivirine est commercialisée aux États-Unis et dans l'Union européenne dans le cadre d'un traitement antirétroviral à dose fixe qui doit être pris une fois par jour en concomitance avec le ténofovir et l'emtricitabine de Gilead Sciences Inc. Ce traitement combiné, aussi connu sous les noms de COMPLERA® (aux États-Unis) ou d'EVIPLERA®, a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) en août 2011 ; Gilead Sciences Inc étant le titulaire de cette autorisation aux États-Unis. Il a également obtenu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne en novembre 2011 ; Gilead Sciences International Ltd. étant le titulaire de cette autorisation en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.

Contact ViiV pour la presse britannique/américaine :

Sebastien Desprez

+44 (0) 20 8380 6275





Marc Meachem

+1 919 483 8756

 


Mise en garde de GlaxoSmithKline concernant les déclarations prospectives : GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections formulées par GSK, y compris celles énoncées dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'influer sur les activités de GSK sont exposés dans l'article 3.D « Risk factors » (Facteurs de risque) du rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F pour l'année 2012.


[1] Edurant® est une marque déposée de Janssen R&D Ireland Limited.


[i] « Rapport mondial : Rapport ONUSIDA sur l'épidémie mondiale de sida 2013 » ONUSIDA. Internet. 11 février 2014.
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/epidemiology/2013/gr2013/UNAIDS_Global_Report_2013_en.pdf.

 

SOURCE ViiV Healthcare



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http://www.viivhealthcare.com

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