2014

ViiV Healthcare y Janssen investigarán el régimen de tableta única para el tratamiento de mantenimiento del VIH-1

- El acuerdo es la primera colaboración externa de ViiV Healthcare para el desarrollo de una tableta de dos fármacos combinados: dolutegravir y rilpivirina

LONDRES, 13 de junio de 2014 /PRNewswire/ -- ViiV Healthcare ha anunciado hoy que han entrado en un acuerdo con Janssen R&D Ireland Ltd (Janssen) para el desarrollo y comercialización de una tableta única que combina dolutegravir (Tivicay®) y la rilpivirina de inhibidor de transcriptasa inversa de no nucleósido de Janssen (Edurant®[1]). Esto representa la primera colaboración externa de ViiV Healthcare para desarrollar un régimen de tableta única con el producto comercializado de otra compañía y se basa en la estrategia de ViiV Healthcare de expandir su cartera de régimenes basados en dolutegravir, que comenzó con la aprobación de dolutegravir para uso en combinación con otros productos médicos anti-retrovirales para el tratamiento de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1) en adultos y niños a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kg en EE. UU., y adultos y adolescentes afectados por el VIH con más de 12 años en Europa.  

Como parte de este acuerdo, las dos compañías investigarán el potencial de combinar dolutegravir y rilpivirina en una sola tableta para expandir las opciones de tratamiento disponibles para las personas que viven con VIH. Los estudios incluidos en el nuevo programa de desarrollo comenzarán en el primer trimestre de 2015 e investigarán el régimen de combinación de dos fármacos como terapia de mantenimiento del VIH para pacientes viralmente suprimidos en un régimen de tres fármacos. Las compañías investigarán el desarrollo de formulaciones de dosis fija pediátrica que combinan dolutegravir y rilpivirina.

"Las nuevas opciones que avanzan las actuales terapias son cada vez más importantes ya que los pacientes y médicos consideran la atención al VIH a largo plazo", dijo el doctor John Pottage, director médico de ViiV Healthcare. "Mediante esta colaboración con Janssen pretendemos desarrollar una nueva terapia de combinación que cubre las necesidades de pacientes, y se añade a nuestro conocimiento científico de dolutegravir".  

Si se aprueba por las autoridades reguladoras, la terapia de combinación de dosis fija de dos fármacos desarrollada por ViiV Healthcare y Janssen podría ofrecer a las personas que viven con VIH una opción de pasar a una terapia de tres fármacos estándar a una combinación de inhibidores de transcriptasa inversa de nucleósido (NRTI), una vez alcanzada una carga viral suprimida estable. 

"La base de ViiV Healthcare fue un nuevo modelo empresarial, establecido para centrarse en seguir los resultados más efectivos para todas las personas que viven con VIH. Esta colaboración se basa en nuestra misión de desarrollar continuamente nuevas soluciones innovadoras para ofrecer a las personas que viven con VIH nuevas opciones de tratamiento", dijo el doctor Dominique Limet, consejero delegado de ViiV Healthcare.

Licencia pediátrica: Las compañías investigarán el desarrollo de combinaciones de dosis fija pediátrica de dolutegravir y rilpivirina. Hay unos 3,3 millones de niños que viven con VIH en todo el mundo, aproximadamente el 66 % de los que necesitan tratamiento no tienen acceso a los cuidados y medicinas apropiados. Entre varias barreras que previenen la escalada en el número de niños en tratamiento está la falta de medicamentos que sean agradables y aceptables para el uso infantil[i].

Desde la fundación de la compañía, ViiV Healthcare se ha comprometido a mejorar el conocimiento científico y opciones de tratamiento para bebés y niños que viven con VIH. Esto incluye un amplio rango de iniciativas respaldadas mediante un Paediatric Innovation Seed Fund de 10 millones de libras, que pretende mejorar la investigación, cuidado y tratamiento de VIH pediátrica en entornos de recursos limitados, y el Positive Action for Children Fund que admite 150 organizaciones en 30 países para ofrecer programas diseñados para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.  

Información importante sobre Tivicay® (dolutegravir)
Indicación de la FDA y uso en EE. UU.:
TIVICAY es un inhibidor de transferencia de cepa de integrasa (INSTI) de virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1) indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños con 12 años y más y de un peso de al menos 40 kg. Lo siguiente debería considerarse antes de iniciar TIVICAY: se observó una pobre respuesta virológica en sujetos tratados con TIVICAY 50 mg dos veces al día con una sustitución Q148 de resistencia INSTI más 2 o más sustituciones de resistencia INSTI adicionales, incluyendo L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S o G193E/R.

Información de seguridad importante para Tivicay® (dolutegravir)
Contraindicación:
La coadministración de TIVICAY con dofetilide (anti-arrítmico) está contraindicada debido al potencial de mayores concentraciones de dofetilide plasma y el riesgo de eventos graves y/o de riesgo para la vida.

Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado y se caracterizaron por sarpullidos, hallazgos constitucionales y a veces disfunción orgánica, incluyendo daños hepáticos. Se reportaron eventos en el 1 %  o menos de sujetos que recibían TIVICAY en ensayos clínicos de fase 3. Interrumpa inmediatamente TIVICAY y otros agentes sospechosos si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad (entre otras, sarpullidos agudos, o sarpullidos acompañados de fiebre, fatiga, dolor muscular o dolor de articulaciones, ampollas o descamación de la piel, ampollas o lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, epsinofilia, angioedeme, dificultad para respirar). Supervise el estado clínico, incluyendo las aminotransferasas hepaticas, e inicie la terapia adecuada. Retrasar la interrupción del tratamiento con TIVICAY u otros agentes sospechosos tras la aparición de hipersensibilidad podría resultar en una reacción que pondría en riesgo la vida. TIVICAY no debería utilizarse en pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad a TIVICAY.

Efectos de las bioquímicas hepáticas en suero en pacientes con coinfección por hepatitis B o C: Los pacientes con hepatitis B o C subyacente podrían estar en mayor riesgo de empeoramiento o desarrollo de elevaciones de transaminasa con uso de TIVICAY. En algunos casos las elevaciones en transaminasas fueron consistentes con el síndrome de reconstitución inmune o reactivación de la hepatitis B en el entorno donde la terapia anti-hepatitis se había retirado. Las pruebas de laboratorio antes de iniciar la terapia y supervisar la hepatotoxicidad durante la terapia con TIVICAY están recomendadas en pacientes con enfermedad hepática subyacente, como hepatitis B o C.

Redistribución de la grasa: La redistribución/acumulación de grasa corporal se ha observado en pacientes que reciben terapia antirretroviral.

Síndrome de reconstitución inmune: Durante la fase inicial de tratamiento, puede producirse el síndrome de reconstitución inmune, que podría necesitar más evaluación y tratamiento. Los desórdenes autoinmunes se han reportado para producirse en el entorno de la reconstitución inmune; el tiempo de aparición es más viable y puede producirse muchos meses después del inicio del tratamiento.

Reacciones secundarias: Las reacciones segundas más comunes (≥2%) de intensidad entre moderada y grave en adultos que no han recibido tratamiento precio en un ensayo con TIVICAY en un régimen de combinación fueron el insomnio  (3 %) y el dolor de cabeza (2 %).

Interacciones de fármacos: La coadministración de TIVICAY con fármacos que son fuertes inductores de UGT1A1 y/o CYP3A4 podría resultar en concentraciones de plasma reducidas de dolutegravir y requieren ajustes de dosis de TIVICAY.
- TIVICAY debería tomarse 2 horas antes o 6 horas después de tomar los antiácidos o laxativos conteniendo cationes, sucralfato, suplementos de hierro orales, suplementos de calcio orales, o medicamentos orales amortiguados. 
- Consulte la información de prescripción completa de TIVICAY para más información sobre interacciones importantes con fármacos, incluyendo comentarios clínicos.

Embarazo: Embarazo de categoría B. TIVICAY puede utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica su riesgo potencial. Se ha establecido un Registro de embarazo antirretroviral.

Lactancia: La lactancia NO está recomendada por el potencial de transmisión del VIH y el potencial de reacciones secundarias en niños.  

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de TIVICAY no se ha establecido en niños menores de 12 años, o que pesan menos de 40 kg, o en pacientes pediátricos con resistencia INSTI documentada o clínicamente sospechosa.  

Visite el siguiente enlace para toda la información de pacientes y prescripción de EE. UU.: https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

Acerca del modo de acción de Tivicay
Los inhibidores de integrasa bloquean la replicación de VIH previniendo el ADN viral de integrarse en el material genético de las células inmunes humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de réplica del VIH y es también responsable de establecer la infección crónica. Está disponible en tableta de 50 mg pequeña y amarilla. Además, puede tomarse con o sin comida y a cualquier hora del día.

Acerca de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía especializada en VIH global que se estableció en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a ofrecer avances en el tratamiento y cuidado de personas que viven con VIH. Shionogi se unió como accionista con un 10 % en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es tener un interés más profundo y amplio en el VIH/SIDA que cualquier otra compañía y tomar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos efectivos y nuevos para el VIH, así como apoyar a las comunidades afectadas por el VIH. Para más información sobre la compañía, su directiva, cartera, línea de proyecto y compromiso, visite www.viivhealthcare.com.

Información de seguridad importante para Edurant® (rilpivirina)

¿Puede tomarse EDURANT® con otros medicamentos?

EDURANT® puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos y otros medicamentos podrían afectar al modo en que EDURANT® funciona y podría causar efectos secundarios graves. Si toma determinados medicamentos con EDURANT®, la cantidad de EDURANT® en su organismo podría ser demasiado baja y podría no funcionar para ayudar a controlar su infección por VIH, y el virus VIH en su organismo podría hacerse resistente a EDURANT® u otros medicamentos contra el VIH similares. Para ayudar a conseguir la cantidad adecuada de medicamento en su organismo, debería tomar EDURANT® acompañado de alimentos. Una bebida proteínica solamente no sustituye a una comida.

No ingiera EDURANT® si:

  • Su infección por VIH se había tratado previamente con medicamentos contra el VIH  
  • Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:  
    • Medicamentos anticonvulsiones: carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), oxcarbazepina (Trileptal®), phenobarbital (Luminal®), fenitoína (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®)
    • Medicamentos antituberculosis (anti-TB): rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), rifapentina (Priftin®)
    • Medicamento de inhibidor de bomba de protones (PPI) para determinados problemas estomacales e intestinales: esomeprazol (Nexium®, Vimovo®), lansoprazol (Prevacid®), omeprazol (Prilosec®, Zegerid®), pantoprazol sodium (Protonix®), rabeprazol (Aciphex®)
    • Más de 1 dosis de medicamento esteroide dexametasona o fosfato de sodio de dexametasona  
    • Hierba de San Juan (perforato de hipérico)

Consulte con su médico si está tomando:  

  • Rifabutina (Mycobutin®, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas). Consulte con su médico o farmacéutico sobre la cantidad adecuada de EDURANT que debería tomar si también toma rifabutina
  • Medicamentos utilizados para tratar el VIH
  • Un medicamento antiácido que contiene aluminio, hidróxido de magnesio, o carbonato de calcio. Tome antiácidos al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar EDURANT®
  • Los medicamentos para bloquear el ácido en su estómago, incluyendo cimetidina (Tagamet®), famotidina (Pepcid®), nizatidina (Axid®) o hidrocloruro de ranitidina (Zantac®). Tome estos medicamentos al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de tomar EDURANT®
  • Cualquiera de estos medicamentos (orales o por inyección): claritromicina (Biaxin®), eritromicina (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), fluconazol (Diflucan®), itraconazol (Sporanox®), ketoconazol (Nizoral®), metadona (Dolophine®), posaconazol (Noxafil®), telitromicina (Ketek®), voriconazol (Vfend®)

Esta no es una lista completa de medicamentos. Antes de iniciar EDURANT®, asegúrese de consultar con su profesional médico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar, incluyendo medicamentos con y sin prescripción médica, vitaminas y suplementos herbales.

Antes de tomar EDURANT®, consulte con su profesional médico si ha tenido o tiene actualmente problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C), si ha tenido un problema de salud mental, está embarazada o planeando quedarse embarazada, o amamantando. Se desconoce si EDURANT® dañará al feto. Deberá consultar con su profesional médico la decisión de tomar EDURANT® en su caso concreto.

  • No amamante si está tomando EDURANT®. No debería amamantar si tiene VIH por el riesgo de transmitir el virus al lactante.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EDURANT®?

EDURANT® puede causar graves efectos secundarios, como:

  • Depresión y cambios de humor. Consulte con su médico si está experimentando alguno de los siguientes síntomas: tristeza o desesperanza, ansiedad o cansancio, pensamientos de autolesionarse (suicidio) o intentos de autolesionarse.
  • Problemas hepáticos. Las personas con un historial de infección por virus de hepatitis B o C  o que presentan cambios en la función hepática podrían tener un mayor riesgo de padecer nuevos problemas hepáticos o empeoramiento de estos durante el tratamiento. Los problemas hepáticos también se reportaron durante el tratamiento con algunas personas sin historial de enfermedad hepática. Su profesional médico podría necesitar hacer pruebas para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento.  
  • Cambios en la forma corporal o grasa corporal se han visto en algunos pacientes que toman medicamentos para el VIH. La causa exacta y efectos sanitarios a largo plazo de estas condiciones no son conocidos.
  • Cambios en su sistema inmune (síndrome de reconstitución inmune). Su sistema inmune podría ser más fuerte y comenzar a combatir las infecciones. Consulte con su profesional médico si comienza a experimentar nuevos síntomas de infección.

Otros efectos secundarios comunes de EDURANT® incluyen depresión, dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio) y sarpullidos.  

No hay una lista completa de todos los efectos secundarios. Si experimenta estos u otros síntomas, póngase en contacto con su profesional sanitario. No deje de tomar EDURANT® u otros medicamentos sin primero consultar a su profesional sanitario.  

Si lo desea, puede reportar los efectos secundarios de los fármacos con prescripción a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de producto completa para obtener más detalles: http://www.edurant.com/sites/default/files/EDURANT-PI.pdf

Acerca de Edurant® (rilpivirina)

La rilpivirina se desarrolló por Janssen R&D Ireland Ltd, una de las Janssen Pharmaceutical Companies. La rilpivirina es una tableta dosificada a 25 mg tomados una vez al día en combinación con otro antiviral. El perfil de seguridad general de rilpivirina se basa en estudios clínicos de fase III. En el brazo de rilpivirina, las reacciones secundarias al fármaco  reportadas más frecuentemente (≥ 2%) que eran al menos de intensidad moderada fueron la depresión (3,5 %), insomnio (2,9 %), dolor de cabeza (2,6 %) y erupción (2,2 %).

La rilpivirina está disponible en Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea como parte de una combinación antirretroviral de dosis fija una vez el día con tenofovir y emtricitabine de Gilead Sciences Inc. Esta combinación, conocida como  COMPLERA® (US) o EVIPLERA®, recibió la autorización de marketing de la Administración de Alimentos y Fármacos en agosto de 2011, con Gilead Sciences Inc siendo el portador de la autorización de marketing en EE. UU., y de la Comisión Europea en noviembre de 2011, con Gilead Sciences International Ltd. siendo el portador de la autorización de marketing en Europa, Oriente Medio y África.

Consultas de medios ViiV Reino Unido/EE. UU.:

      Sebastien Desprez

      +44 (0) 20 8380 6275


      Marc Meachem

      +1 919 483 8756


 


Declaración cautelar de GlaxoSmithKline relativa a las declaraciones prospectivas: GSK advierte a los inversores que cualquier declaración prospectiva o proyección hecha por GSK, incluyendo las efectuadas en este comunicado, están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las proyectadas. Los factores que podrían afectar a las operaciones de GSK se describen bajo la Sección 3.D "Factores de riesgo" en el Informe anual de la compañía en Modelo 20-F para 2012.

 

[1] Edurant® es una marca comercial registrada de Janssen R&D Ireland Limited.


[i] "Global Report: UNAIDS report on the global AIDS epidemic 2013." UNAIDS. Web. 11 de febrero de 2014.

http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/epidemiology/2013/gr2013/UNAIDS_Global_Report_2013_en.pdf.

SOURCE ViiV Healthcare



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http://www.viivhealthcare.com

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