ViroPharmas Buccolam® (midazolam munhålelösning) har godkänts för att ingå i läkemedelsförmånerna

GOTEBORG, Sverige, September 16, 2013 /PRNewswire/ --

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) meddelade idag att Buccolam® (midazolam munhålelösning) har godkänts av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige för att ingå i läkemedelsförmånerna och kan förskrivas för barn och ungdomar från tre månader till under 18 år som lider av långvariga akuta krampanfall.[1] Det finns minst 60 000 personer med epilepsi i Sverige, varav 10 000 är barn.[2],[3]

För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling med Buccolam ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.[1] Buccolam får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi.[1]

"Tillgången till en enkel och godkänd akutbehandling för långdragna epileptiska anfall hos barn är ett lovande framsteg när det gäller hanteringen av barnepilepsi i Sverige. Möjligheten att på ett enkelt sätt omedelbart kunna administrera ett anfallskuperande läkemedel utanför sjukhusmiljö, minskar antalet sjukhusinläggningar avsevärt," kommenterade specialistläkaren Tove Hallböök, verksam på Drottning Silvias Barn -och Ungdomssjukhus i Göteborg. "Ett tidigt ingripande är det effektivaste sättet att behandla akuta långdragna epileptiska anfall och tack vare den här godkända behandlingen kan föräldrar och vårdare lättare hantera sjukdomen," tillade dr. Tove Hallböök.

Buccolam är midazolam som munhålelösning och levereras i en förfylld, åldersspecifik dosering för praktisk buckal tillförsel (dvs. via mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet). Midazolam som munhålelösning har i fyra kliniska studier visat sig vara antingen likvärdigt eller bättre, både avseende effekt och hur snabbt det börjar verka, jämfört med den nuvarande standardbehandlingen, rektalt administrerat diazepam, för att avbryta krampanfall hos barn.[4],[5],[6],[7]

"Jag tror att många föredrar att få medicin i munnen i stället för i ändtarmen vid ett akut omhändertagande. Det är ju en fråga om integritet och något som barn och ungdomar med epilepsi och deras vårdgivare kommer att uppskatta," säger Börje Vestlund, ordförande i Svenska Epilepsiförbundet.

I september 2011 godkändes Buccolam i Europeiska Unionen genom PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation).[8] Buccolam är det första läkemedel som godkänts genom PUMA. PUMA är en centraliserad procedur för marknadsgodkännande för läkemedel som utvecklats enbart för användning på barn och som redan är godkända, men inte längre patentskyddade.

"På ViroPharma arbetar vi för att ta fram nya lösningar som åtgärdar kritiska brister i vården av patienter som lever med få, om några, kliniska behandlingsalternativ," kommenterade Roger Johansson, ViroPharmas VD i Norden. "Vi kommer att fortsätta vårt nära samarbete med vårdgivare och vårdare för att så många barn och ungdomar som möjligt som lider av återkommande långvariga krampanfall ska få tillgång till ett effektivt och praktiskt anfallskuperande läkemedel."

Om Buccolam® (midazolam munhålelösning)

Buccolam är midazolam som munhålelösning och tillhandahålls i en specifik dosering framtagen för buckal tillförsel. Det levereras i praktiska, bärbara, användningsklara, förfyllda sprutor för oral användning som innehåller åldersspecifika doser. Buccolam är godkänt i hela Europeiska Unionen och EEA för behandling av långvariga, akuta, krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från tre månader till under 18 år.[1]

Buccolam får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi. För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.[1]

Överkänslighet mot midazolam, benzodiazepiner eller mot något av hjälpämnena kan förekomma. Midazolam ska användas med försiktighet till patienter med kronisk andningsinsufficiens eftersom midazolam kan dämpa andningen ytterligare. Midazolam ska användas med försiktighet på patienter med kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion eller nedsatt hjärtfunktion. Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.[1]

De vanligaste biverkningarna i kliniska studier associerade med midazolam som munhålelösning var sedering, sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar. Inga allvarliga oönskade händelser rapporterades. Säkerhetsprofilen liknade säkerhetsprofilen hos rektalt eller intravenöst administrerat diazepam i de jämförande kliniska studierna.[1]

Om icke-epileptiska och epileptiska krampanfall

Krampanfall är ett resultat av en plötslig och onormal elektrisk aktivitet i hjärnan. Det finns många orsaker till krampanfall som drabbar barn. De är ofta en följd av epilepsi, men kan även utlösas av vissa läkemedel, huvudskador, vissa sjukdomar och hög feber (så kallade feberkramper). Feberkramper är den vanligaste typen av kramper hos barn. Ungefär vart 25:e barn får feberkramp vid minst ett tillfälle och över en tredjedel av dessa barn får ytterligare feberkramper innan benägenheten för sådana kramper upphör.[9] Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna i västvärlden som uppträder i barndomen, och den drabbar nästan en procent av befolkningen.[10] Det finns cirka sex miljoner människor med epilepsi i Europa[11] och nästan en miljon europeiska barn och ungdomar har aktiv epilepsi.[12] Epilepsi resulterar vanligtvis i fysiska manifestationer såsom nerv- och muskelnedbrytning, nedsatt njurfunktion samt ett flertal negativa kognitiva, beteendemässiga och neurologiska effekter. Krampanfallen kan pågå från några sekunder till flera minuter, och i vissa fall ännu längre. Om krampanfallen inte behandlas kan de övergå till Status Epilepticus (SE), vilket kan leda till att patienterna måste läggas in på sjukhus och få intensivvård.  

Om ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated är ett internationellt biofarmaceutiskt företag som arbetar för att utveckla och marknadsföra nya lösningar för specialistläkare så att de kan tillgodose ouppfyllda medicinska behov hos patienter som lever med sjukdomar med få eller inga kliniska behandlingsalternativ, bland annat brist på C1-esterashämmare, behandling av krampanfall hos barn och ungdomar, binjurebarkssvikt och C. difficile-infektion (CDI). Vårt mål är att erbjuda våra anställda goda karriärmöjligheter, skapa nya vårdkvalitéer för behandling av allvarliga sjukdomar och bygga upp ett internationellt samarbete med de patienter och förespråkare och den hälso- och sjukvårdspersonal som vi arbetar för.

ViroPharma lägger regelbundet ut information, bland annat pressmeddelanden, som kan vara viktig för investerare i sektionerna för investerarrelationer och medier på företagets webbplats, http://www.viropharma.com/. Företaget uppmuntrar investerare att läsa dessa sektioner för att få närmare information om ViroPharma och vår verksamhet.

Framåtblickande uttalanden

Vissa uttalanden i det här pressmeddelandet innehåller framåtblickande uttalanden som innefattar ett antal risker och osäkerheter. Framåtblickande uttalanden tillhandahåller våra aktuella förväntningar eller prognoser avseende framtida händelser, bland annat när det gäller läkares och patienters acceptans av Buccolam och det uppskattade antalet patienter som kan komma att drabbas av icke-epileptiska och epileptiska krampanfall. Vi kan inte garantera att vår kommersiella lansering av Buccolam i Sverige kommer att bli framgångsrik. Den kommersiella framgången för Buccolam i Sverige är beroende av ett antal faktorer, däribland det faktiska antalet patienter som kommer att drabbas av icke-epileptiska och epileptiska krampanfall, läkares och patienters acceptans av Buccolam, godkännande av tidpunkt och prisnivåer som erhålls i Sverige samt tillverknings- och leveransnivå för Buccolam av tredjepartstillverkare. Dessa och andra faktorer, inklusive men ej begränsat till de faktorer som beskrivs i vår årsrapport i formulär 10-K för året som avslutades den 31 december 2012 och kvartalsrapporterna i formulär 10-Q som lämnades in till Securities and Exchange Commission för perioderna som avslutades den 31 mars 2013 och den 30 juni 2013, kan medföra att framtida resultat skiljer sig materiellt från förväntningarna som uttrycks i detta pressmeddelande. De framåtblickande uttalandena i det här pressmeddelandet har gjorts på datumet för detta och kan bli inaktuella med tiden. ViroPharma tar inget ansvar för uppdatering av några framåtblickande uttalanden. Dessa framåtblickande uttalanden ska inte anses representera våra bedömningar vid något senare datum än datumet för detta pressmeddelande.

Referenser

1. Produktresumé Buccolam, 5 november 2012.

2. Socialstyrelsen i Sverige. Finns tillgänglig här: http://www.socialstyrelsen.se/sk-kurser/epilepsihosbarnochvuxna Användes senast den 18 mars 2013.

3. Läkemedelsverkets riktlinjer för epilepsi. Finns tillgängliga här: http://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-och-sjukvard/behandlingsrekommendationer/2011_02_02_Rek%20Eilepsi-webb.pdf [http://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-och-sjukvard/behandlingsrekommendationer/2011_02_02_Rek Eilepsi-webb.pdf ]. Användes senast den 18 mars 2013.

4. Scott RC, et al. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomised trial. Lancet 1999;353:623-6.

5. McIntyre J, et al. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:205-10.

6. Baysun S, et al. A comparison of buccal midazolam and rectal diazepam for the acute treatment of seizures. Clin Pediatr 2005;44:771-6.

7. Mpimbaza A, et al. Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in ugandan children: a randomized clinical trial. Paediatrics 2008;121:e58-64.

8. European public assessment report (EPAR) for Buccolam. Finns tillgänglig här: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002267/WC500112313.pdf [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002267/WC500112313.pdf. ]. Användes senast den 10 maj 2012.

9. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Febrile Seizures Fact Sheet. Finns tillgängligt här: http://www.ninds.nih.gov/disorders/febrile_seizures/detail_febrile_seizures.htm. Användes senast den 30 april 2012.

10. Ekinci, O, et al. Depression and anxiety in children and adolescents with epilepsy: Prevalence, risk factors, and treatment. Epilepsy Behav 2009;14:8-18.

11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. 2010. Finns tillgängligt här: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]. Användes senast den 30 april 2012.

12. Forsgren L, et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol 2005;12:245-53. Finns tillgängligt här: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15804240 [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15804240. ]. Användes senast den 30 april 2012.

Kontaktpersoner för ViroPharma Incorporated:    
Roger Johansson
VD, Norden
Telefon: +46(0)73-448-99-71

Emma White (medieförfrågningar)
PR, Advocacy and Communications Manager, Europa
Telefon: +44(0)1628-582-732


SOURCE ViroPharma Incorporated



Best of Content We Love 2014 


Custom Packages

Browse our custom packages or build your own to meet your unique communications needs.

Start today.

 

PR Newswire Membership

Fill out a PR Newswire membership form or contact us at (888) 776-0942.

Learn about PR Newswire services

Request more information about PR Newswire products and services or call us at (888) 776-0942.