2014

Volcano annonce les résultats préliminaires de l'Étude ADVISE II et son intégration à l'essai SYNTAX2 lors des dernières sessions d'essai clinique en ligne à l'EuroPCR 2013.

-- Une étude prévisionnelle, multicentrique et en double aveugle confirme les résultats précédents de l'évaluation de la modalité de logiciel iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) chez une population réelle importante.

SAN DIEGO et PARIS, le 24 mai 2013 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ : VOLC), développeur et fabricant leader d'outils de traitement guidés par la précision conçus pour améliorer le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires périphériques et coronaires, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires des essais d'ADVISE II (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) lors de la dernière session d'essai clinique en ligne à l'EuroPCR 2013. Ces résultats prévisionnels confirment les publications rétrospectives précédentes et démontrent l'utilité clinique d'une approche hybride de l' iFR®/FFR (réserve de débit fractionnaire), pour simplifier l'évaluation des lésions et éviter l'utilisation de médicaments hyperémiques sur un nombre significatif de patients. Il a également été annoncé que cette stratégie hybride iFR®/FFR, conjointement à l'échographie intravasculaire (IVUS), sera utilisée lors de l'essai SYNTAX2 multicentrique qui aura lieu plus tard cette année en Europe.

« Une étape importante dans la validation de toute nouvelle technologie consiste à identifier une hypothèse basée sur des observations et ensuite de tester de manière prévisionnelle cette hypothèse dans un nombre important de centres pour vérifier si les observations se confirment dans les situations réelles », a commenté Javier Escaned, MD, PhD, cardiologue interventionnel de l'Hospital Clínico San Carlos de Madrid, en Espagne. « L'étude ADVISE II est le premier essai prévisionnel de l'algorithme iFR analysé par un laboratoire central de physiologie indépendant (Cardialysis, Rotterdam, Pays-Bas). Ces résultats préliminaires démontrent que les observations précédentes peuvent être reproduites de manière prévisionnelle et qu'une approche hybride iFR/FFR aura à 90 % les mêmes résultats que la FFR tout en permettant d'éviter l'utilisation d'agents hyperémiques chez plus de la moitié des patients. »

Les résultats d'ADVISE II ont reproduit les publications rétrospectives précédentes de l'iFR® qui avaient démontré que l'utilisation d'un flux de travail hybride iFR®/FFR générait les mêmes résultats qu'une FFR chez plus de 90 % des patients participant à l'essai, tout en permettant à plus de 50 % de ces patients de ne pas avoir à prendre des médicaments hyperémiques. En fait, l'analyse préliminaire démontre que les résultats sont similaires à 91,5 % à ceux de la FFR et qu'ils permettent d'utiliser 71,5 % de médicaments hyperémiques en moins pour chaque lésion. Dans ADVISE II, les patients ont été choisis dans plus de 40 centres aux États-Unis et en Europe et toutes les analyses ont été réalisées par des opérateurs qui ne connaissaient par les valeurs d'iFR® qui ont été calculées à part dans un laboratoire central indépendant à Rotterdam, aux Pays-Bas.

Des résultats des 392 premiers cas en temps réel réalisés en direct dans le laboratoire cathétérisme de plus de 20 centres désormais équipés du logiciel iFR® en Europe, au Japon et en Afrique du Sud ont également été présentés cette semaine. Ces résultats ont confirmé les résultats précédents et ceux de l'essai préliminaire ADVISE II présentés à l'EuroPCR.

« Après avoir utilisé l'iFR dans la pratique clinique réelle, sa simplicité fait clairement sa force. Dans un laboratoire cathétérisme occupé, gagner du temps est important et les résultats lors de mes premières expériences ont été cohérents et cliniquement utiles », a commenté Andrew Sharp, MD cardiologue interventionnel au Royal Devon & Exeter Hospital, à Exeter, au Royaume-Uni. « Dès lors que les opérateurs du monde réel auront l'opportunité d'utiliser ces deux technologies complémentaires, ils seront, selon moi, impressionnés. »

Également annoncée lors de l'EuroPCR 2013, l'étude SYNTAX2 dirigée par des chercheurs, qui sera co-sponsorisée par Volcano et Boston Scientific Corporation. SYNTAX2 vise à tester l'intervention coronaire percutanée (ICP) guidée par la précision, en utilisant les résultats cliniques de SYNTAX obtenus dans le laboratoire Cardialysis à Rotterdam conjointement aux mesures hybrides en direct iFR®/FFR du vaisseau pour déterminer quels patients et quelles lésions sont traités. Les stents à élution médicamenteuse de Boston Scientific SYNERGY™ seront ensuite placés grâce à l'échographie intravasculaire, utilisant à la fois les dispositifs de Volcano et de Boston Scientific, pour fournir des poses de stent plus précises que celles qui sont obtenues avec uniquement l'angiographie.

« Les techniques et le design des stents d'aujourd'hui se sont énormément améliorés depuis que la toute première étude SYNTAX a été conduite il y a plus de cinq ans », a indiqué le professeur Patrick Serruys, de Rotterdam aux Pays-Bas. « On estime largement dans la communauté que l'ICP est une excellente alternative au pontage coronarien chez certains patients. L'étude SYNTAX2 utilisera un nouveau « résultat clinique SYNTAX » pour d'abord identifier les patients potentiels qui selon nous bénéficieront d'une intervention ICP moins invasive, et pour ensuite utiliser la physiologie et l'échographie intravasculaire conjointement à la technologie des stents à élution médicamenteuse d'aujourd'hui. L'objectif est de démontrer qu'offrir une ICP moderne la plus précise possible permettra à plus de patients d'être traités avec cette excellente alternative plutôt que par pontage coronarien. »

« Le fait que l'iFR a été validée chez plus de 3 000 patients dans le cadre de ces études nous rend plus à l'aise dans notre compréhension de la performance de cet outil », a commenté Michel Lussier, président des affaires scientifiques et cliniques chez Volcano. « L'iFR ne cherche pas à remplacer la FFR, étant donné la richesse des résultats générés ces dernières années par DEFER, FAME et FAME II. Les prochaines études comme SYNTAX2 qui comprennent l'iFR vont désormais se focaliser sur les résultats cliniques, économiques et sur ceux concernant la qualité de vie plutôt que sur les comparaisons avec la FFR, maintenant que ces questions ont été résolues. C'est une période clé et nous avons hâte d'offrir cet outil aux cliniciens et aux chercheurs intéressés du monde entier pour continuer de prouver que la physiologie permettra de faire progresser l'ICP ».

À propos de Volcano Corporation

Volcano Corporation révolutionne l'industrie des dispositifs médicaux avec une large gamme de technologies qui rendent l'imagerie et le traitement plus simples, plus instructifs et moins invasifs. Nos produits dotent les médecins du monde entier d'une nouvelle génération d'outils analytiques qui fournissent des informations plus significatives et pour lesquels le son et la lumière sont les éléments directeurs. Spécialisée dans les soins cardiovasculaires et s'attaquant à d'autres spécialités, Volcano repousse les limites du possible en ce qui concerne l'amélioration des résultats pour les patients en combinant imagerie et traitement.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles telles que signifiées dans la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations faites dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques peuvent être considérées comme des « déclarations prévisionnelles », y compris les déclarations concernant les bénéfices possibles des produits et des technologies décrits précédemment, des développements et expansions ultérieurs, des essais cliniques anticipés et l'impact des données cliniques et des autres données techniques. Les déclarations prévisionnelles se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont sujettes à des risques et incertitudes qui peuvent avoir pour conséquence une différence, matérielle et défavorable, entre les résultats de Volcano et les déclarations contenues dans ce document. Certains de ces risques et incertitudes possibles pourraient conduire à une différence dans les résultats réels, y compris le délai et l'ampleur de l'adoption des produits et technologies de la société sur le marché ; les résultats d'essais cliniques imprévus, dont de nouvelles données cliniques imprévues et autres analyses additionnelles imprévues relatives aux données cliniques existantes ; les actions réglementaires, délais ou réglementations gouvernementales imprévus de manière générale ; la capacité de la société à obtenir ou à conserver des brevets et autres droits protégeant la propriété intellectuelle exclusive ; la concurrence de manière générale ; les pressions liées au gouvernement, à l'industrie et aux prix publics généraux ; les difficultés de fabrication imprévues ; les stratégies de croissance ; le calendrier et l'aboutissement des étapes clés du développement produit ; les résultats d'un litige en cours ; l'impact et les avantages du développement du marché ; le lancement de produits ; de nouvelles données inattendues ; des problèmes techniques ou d'innocuité ; les conditions du marché ; et d'autres risques inhérents au développement et à la commercialisation du dispositif médical. Ces derniers ainsi que des risques et incertitudes supplémentaires sont décrits plus en détails dans le dossier que Volcano a remis à la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), y compris notre récent rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les lecteurs ne doivent pas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles qui ont été arrêtées le jour où elles ont été faites. Volcano ne s'engage en aucun cas à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles afin qu'elles correspondent aux nouvelles informations, événements ou circonstances ayant eu lieu après leur publication ou à la survenance d'événements inattendus.

SOURCE Volcano Corporation



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