2014

WATCHMAN®, dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de Boston Scientific, obtient le marquage CE pour une plus large utilisation

NATICK, Massachusetts, August 27, 2012 /PRNewswire/ --

Les recommandations récemment révisées de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) incluent les dispositifs d'occlusion de l'AAG (appendice auriculaire gauche)

Les autorités réglementaires européennes viennent d'approuver une extension d'indication pour le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (AAG) WATCHMAN® de Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX). Cette nouvelle indication offre aux patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et présentant une contre-indication à la warfarine et aux anticoagulants oraux de dernière génération (ACO), une nouvelle alternative thérapeutique en termes de réduction du risque d'AVC.

La fibrillation auriculaire, qui touche environ 15 millions de patients dans le monde, est une maladie qui altère la capacité du cœur à battre régulièrement et à pomper efficacement le flux sanguin. Les patients FA sont associés à un risque plus élevé d'AVC lié à la migration de caillots sanguins formés dans l'AAG. La prescription de traitements destinés à fluidifier le sang a été jusqu'ici la seule option thérapeutique permettant de réduire le risque d'AVC chez ces patients.

Cette obtention du marquage CE du dispositif WATCHMAN repose sur les résultats de l'étude ASAP (ASA Plavix). WATCHMAN est un nouveau dispositif destiné à occlure l'AAG après avoir été introduit au niveau de l'aine et avoir cheminé à l'aide d'un tube flexible (cathéter) par voie intraveineuse jusqu'au coeur. Le dispositif sert à piéger les caillots susceptibles de se former dans l'appendice, réduisant ainsi le risque d'AVC et éliminant potentiellement le recours au traitement à long terme par anticoagulants.

« L'extension d'indication du dispositif WATCHMAN représente un progrès considérable pour ces patients à risque élevé d'AVC mais qui ne peuvent suivre un traitement anticoagulant conventionnel » a déclaré le Dr Kenneth Stein, Directeur médical du Groupe « Gestion des troubles du rythme cardiaque » (CRM) de Boston Scientific. « WATCHMAN continue à faire la preuve de son efficacité dans la prévention de l'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ».

De plus, la Société Européenne de Cardiologie (ESC) a annoncé aujourd'hui qu'elle a inclus les dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (AAG) dans les « Recommandations de prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire » qu'elle vient de réviser. Cette inclusion repose sur la solide évaluation clinique portant sur le dispositif d'occlusion de l'AAG WATCHMAN, menée sur plus de 2 000 patients et correspondant à un suivi de plus de 4 000 années-patients à travers de multiples études cliniques.

Ces études comprennent l'essai PROTECT AF, qui a fait la preuve de la non-infériorité de l'efficacité du dispositif WATCHMAN en comparaison à la warfarine et démontrant une réduction de 38% du risque relatif d'AVC, de décès cardiovasculaire et d'embolie systémique en comparaison au traitement à long terme par warfarine ; le registre « ASA Plavix » (ASAP), qui a démontré une réduction de 77% des AVC ischémiques chez les patients contre-indiqués à la warfarine ; et l'essai clinique PROTECT AF « Continued Access », qui a démontré une amélioration des résultats au fur et à mesure de l'expérience du praticien.

« Le traitement par fluidifiants du sang a été jusqu'ici la seule option thérapeutique permettant de réduire le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire » a déclaré A. John Camm, Professeur de cardiologie clinique à l'Ecole de médecine du St George's Hospital à Londres. « La possibilité d'utiliser les dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche est un ajout important aux recommandations de l'ESC car il est prouvé que ces dispositifs peuvent réduire le risque d'AVC chez cette population de patients ».

Le dispositif WATCHMAN a obtenu son autorisation d'utilisation en Europe en 2005 et dans certains pays d'Asie en 2009. Boston Scientific a récemment terminé la phase d'inclusion de l'étude PREVAIL, étude de confirmation menée aux Etats-Unis dans l'objectif d'obtenir l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration). Dans cette étude, le suivi des patients est de 6 mois. Aux États-Unis, WATCHMAN étant un dispositif en cours d'évaluation, la réglementation limite son utilisation à des fins expérimentales et il n'est donc pas disponible à la vente. Ce dispositif médical a été développé par la société Atritech, qui a été rachetée par Boston Scientific en mars 2011.

Pour accéder au communiqué multimédia, incluant une vidéo, des backgrounders, et des images, merci de cliquer ici: http://www.epresspack.net/mnr/watchman-dispositif-docclusion-de-lappendice-auriculaire-gauche-de-boston-scientific-obtient-le-marquage-ce-pour-une-plus-large-utilisation

Pour plus d'information, rendez-vous sur le site http://www.bscintlpresskit.com/structural_FR.html.

Pour de plus amples informations sur Boston Scientific, suivez-nous sur Twitter@bsc_eu_heart (https://twitter.com/BSC_EU_Heart).

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 27A DU Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les performances de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

SOURCE Boston Scientific



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