Cenegermin-Augentropfen für den europäischen Markt zugelassen: Erstes biotechnologisches Arzneimittel von Dompé zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis stammt aus Forschung "Made in Italy"

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Wie das italienische Biopharmaunternehmen Dompé meldet, hat die Europäische Kommission die Zulassung zur Vermarktung von Cenegermin-Augentropfen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis erteilt. Es handelt sich um die erste europaweit zugelassene biotechnologische Behandlungsmethode für diese spezifische Indikation. Die seltene Augenerkrankung kann zum Verlust des Sehvermögens führen, und den Betroffenen stand bislang kein zugelassenes Medikament für eine Behandlung zur Verfügung.

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Die Entwicklung von Cenegermin beruht, ausgehend von den Studien der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini und ihrer Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF), auf jahrzehntelanger Forschung "Made in Italy" und begründete die Zusammenarbeit zwischen Dompé und weltweit renommierten Kompetenzzentren für Ophthalmologie.

"Die neurotrophe Keratitis ist ein seltenes Leiden, das stark in das Leben der Betroffenen eingreift, und stellte bislang ein ungelöstes Gesundheitsproblem dar. Die Genehmigung der Europäischen Kommission ist ein Meilenstein, sowohl für die Menschen, die mit dieser Erkrankung leben müssen als auch für die Forschung in diesem Sektor und für unser Unternehmen", bekräftigt Eugenio Aringhieri, CEO von Dompé Pharmaceuticals. "Es handelt sich um unser erstes biotechnologisches Arzneimittel, und es beruht auf der Arbeit eines qualifizierten und leidenschaftlichen Teams, das von Anfang an dieses Projekt geglaubt hat, und auf der beständigen Zusammenarbeit mit einer exzellenten medizinischen Gemeinschaft, die zur Entwicklung des Produkts in seinen verschiedenen Phasen in nationalen und internationalen Zentren beigetragen hat. Es ist ein langer, komplexer und spannender Weg, der niemals enden wird, aber mit diesem wichtigen regulatorischen Schritt seinen Anfang nimmt. Die nächste maßgebliche Etappe ist ganz klar, das Produkt in anderen Regionen außerhalb Europas und für weitere Indikationen zugänglich zu machen".

Cenegermin, der Name der Wirksubstanz, ist die rekombinante Version des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in einem Dompé-eigenen biotechnologischen Produktionsprozess entwickelt und hergestellt wird. Cenegermin ist nahezu identisch mit einem auf natürliche Weise im menschlichen Körper gebildeten Protein, das an der Entwicklung, der Erhaltung und dem Überleben von Nervenzellen beteiligt ist^[2]. Verabreicht als Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis, kann die Lösung den normalen Heilungsprozess des Auges und die Beseitigung von Hornhautschäden unterstützen.

"Die neurotrophe Keratitis beruht auf einem Schaden desN. Trigeminus, einem der Nerven, die für Anatomie und funktionelle Integrität des Auges verantwortlich sind und kann zu einem Verlust der Hornhautsensibilität führen", erklärt Professor Dr. Elisabeth M. Messmer, Augenklinik der Universität München,Head of the Department of Ophthalmic Pathology at LMU, München.. " Bei schweren Verläufen treten Hornhautgeschwüre, aseptische Nekrose und Perforationen der Hornhaut auf, was zu einem Visusverlust führen kann ^[3]. In Anbetracht der Schwere der Erkrankung und des Mangels an Therapiemöglichkeiten ist eine medikamentöse Option zur Behandlung von neurotrophen Hornhaut-Läsionen sowohl für die Augenärzte als auch für die Patienten selbst von großer Bedeutung".    

Cenegermin wird in Dompés Forschungs- und Produktionszentrum in L'Aquila mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Einführung eines Gens (DNA) in Bakterien gewonnen, die auf diese Weise den menschlichen Nervenwachstumsfaktor eigenständig produzieren können.

"Ich werte es als großen Erfolg, dass wir als Erste in der Lage sind, die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors durch Rita Levi Montalcini nach jahrelanger harter Arbeit zu einer therapeutischen Anwendung zu bringen, die jetzt auf europäischer Ebene zugelassen ist. Dies bestätigt erneut den Wert der innovativen Forschung in Italien und zeigt, dass die Pharmaindustrie in unserem Land weltweit wettbewerbsfähig ist", sagt Sergio Dompé, President von Dompé Pharmaceuticals. "Ich möchte an dieser Stelle allen an diesem auf internationaler Ebene durchgeführten Projekt beteiligten Wissenschaftlern meinen Dank aussprechen - jeder hat in seiner Rolle einen wesentlichen Beitrag zur Entwicklung dieses neuen Arzneimittels geleistet. Ganz besonders aber möchte ich Professor Rita Levi Montalcini danken, deren brillante schöpferische Leistung den Weg für diese Forschung bereitet hat."

Das Einreichungsverfahren für die Zulassung als Arzneimittel außerhalb der EU ist derzeit eingeleitet, unter anderem auch in den Vereinigten Staaten, wo Dompé den ersten Teil des Antrags zur Genehmigung der Herstellung biotechnologischer Produkte (Biologics License Application, BLA) zur Vorlage bei der Food and Drug Administration (FDA) über eine schrittweise Einreichung ("Rolling submission") begonnen hat. In Japan wurden Gespräche mit der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) aufgenommen, um einen Entwicklungsplan festzulegen, der ebenfalls in Richtung Zulassung geht.

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1. M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.

2. R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987

3. idem

Informationen zu Dompé    

Dompé ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen zur Behandlung von oftmals unheilbaren Krankheiten mit schwerwiegenden sozialen Auswirkungen. Das in Italien ansässige Unternehmen Dompé mit Hauptsitz in Mailand konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf Bereiche mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf wie Diabetes, Organtransplantationen, Ophthalmologie und Onkologie. Sein Industriezentrum in L'Aquila (Region Abruzzen) beherbergt eine hochmoderne Biotechnologieanlage, die Arzneimittel für die Primärversorgung auf den internationalen Märkten von über 40 Ländern weltweit entwickelt. Dompé unterhält darüber hinaus Niederlassungen in Albanien, Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Spanien und den Vereinigten Staaten (Boston).

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.dompe.com und http://www.dompetrials.com

Zukunftsgerichtete Aussagen   

Diese Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé ist fest von der Stichhaltigkeit und der Angemessenheit der dargestellten Konzepte überzeugt. Dennoch sind einige der Informationen mit einem gewissen Maß an Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von Forschung und Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch Aufsichtsbehörden häufig der Fall ist. Zum heutigen Datum kann Dompé folglich nicht gewährleisten, dass die erwarteten Ergebnisse entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen werden.