CMC Biologics erweitert GMP-Produktionskapazität in Europa
-- Das Bioreactor 6Pack™ Anlagekonzept bietet innovative und flexible Lösungen für Kunden bei der Phase-III- und kommerziellen Herstellung
SEATTLE und BERKELEY, Kalifornien, und KOPENHAGEN, Dänemark, 21. Mai 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., ein Weltmarktführer bei der klinischen und kommerziellen Produktion von therapeutischen Proteinen, gab heute bekannt, man werde im Rahmen der weltweiten Kapazitätserweiterungsstrategie die Anlage in Kopenhagen, Dänemark, um ca. 14.000 Liter Produktionskapazität erweitern.
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Kunden erhalten durch das innovative Einweg Bioreactor 6PackTM Anlagekonzept von CMC Biologics in absehbarer Zeit größere Flexibilität bei der Herstellung hoher Volumen sowie weit entwickelter und kommerzieller Produkte. Die Bioreactor 6Pack™ Konfiguration besteht aus sechs 2000 l Produktionsbioreaktoren in einer Produktionslinie, wodurch die flexible Herstellung von 2.000 bis 14.000 l in einem Produktionsablauf ermöglicht wird. Die Bioreaktoren können einzeln oder in Gruppen, gleichzeitig oder sequenziell oder in gestaffelter Anordnung betrieben werden und passen sich damit den Produktionsanforderungen an.
Die Anlage in Kopenhagen, in der die GMP-Produktion im November 2015 beginnen soll, besteht anfänglich aus einer Bioreactor 3Pack™ Konfiguration, die sich aus einer Zellimpfgutinstallation und drei 2.000 l Produktionsbioreaktoren zusammensetzt. Drei weitere 2.000 l Bioreaktoren werden später hinzugefügt, um die Bioreactor 6Pack™ Linie zu vervollständigen. Wir haben den Bau der Bioreactor 6Pack™ Anlage in Seattle abgeschlossen und werden den ersten GMP-Lauf Mitte 2015 beginnen. Die Vollproduktion für die kommerzielle Einführung beginnt später im Jahr.
„CMC Biologics investiert nennenswert in innovatives Anlagendesign und nimmt sich damit der Anforderungen an Produktionsflexibilität an, damit unsere Kunden die aggressiven behördlichen Auflagen und Produktionszeiten einhalten und ihre Produkte schneller auf den Markt bringen können", sagte Dr. Gustavo Mahler, Global Chief Operations Officer von CMC Biologics. „Wir verändern die Art und Weise, wie CMOs arbeiten, und unser neuartiges Bioreactor 6PackTM Anlagenkonzept ist ein weiterer Schritt in Richtung Marktführung bei technischer Exzellenz."
Über CMC Biologics
CMC Biologics ist unter den Vertragsherstellern (CMOs) Branchenführer bei Zuverlässigkeit, technischer Exzellenz und Qualität - Right and On Time [Immer richtig und zeitgerecht]. Mit drei Werken in den USA und Europa liefert das Unternehmen voll integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen verfügt nachweislich über Fachkompetenz in der Bereitstellung individueller Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Produktion proteinbasierter Therapeutika für vorklinische, klinische sowie kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der integrierten Dienstleistungen des Unternehmens gehören die Entwicklung von Zelllinien und Bioprozesstechnik, Formulierungsentwicklung und umfassende analytische Tests. Kunden von CMC Biologics können ebenfalls das urheberrechtlich geschützte CHEF1® Expressionssystem für die Produktion von Säugetierzellen nutzen. CMC Biologics verfügt über vollständig unabhängige mikrobielle Fermentations- und Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl Fed-Batch- als auch Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche und detailliertere Informationen finden Sie auf www.cmcbiologics.com.
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