Das HeartLight® System von CardioFocus erhält die FDA-Zulassung für die Behandlung von Vorhofflimmern (VF)

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Apr 05, 2016, 05:47 ET

Bis heute wurden weltweit über 3.400 Patienten mit dem HeartLight System behandelt

Validiert definitive klinische Ergebnisse der multizentrischen Zulassungsstudie in den USA

MARLBOROUGH, Massachusetts, 5. April 2016 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. gab heute bekannt, man habe die Genehmigung im Vorfeld der Markteinführung (PMA) für das endoskopische HeartLight® Ablationssystem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VF) erhalten. Die genehmigte PMA-Einreichung schloss umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der multizentrischen HeartLight U.S. Pivotal Clinical Study des Unternehmens ein, einer randomisierten, kontrollierten Studie, in der insgesamt 353 Patienten an 19 führenden Arrhythmie-Zentren in den Vereinigten Staaten randomisiert wurden¹.

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie, die im Rahmen der Heart Rhythm 2015 angekündigt wurden, zeigen, dass der Großteil der Patienten nach einem einzigen Ablationseingriff mit dem HeartLight Systems nach 12 Monaten frei von paroxysmalem VF war. Des Weiteren wurden die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht.

VF ist die verbreitetste Herzarrhythmie, von der weltweit über 33 Millionen Menschen betroffen sind, davon in den Vereinigten Staaten geschätzte 2,7 - 6,1 Millionen Menschen. Der Markt für die kathetergestützte Behandlung von VF hat einen geschätzten Wert von über $ 1,5 Milliarden und wächst jährlich um ca. 15 %. Damit zählt er zu den größten Märkten für medizinische Geräte mit dem höchsten Wachstum.

Mit der Erteilung der PMA-Zulassung wird CardioFocus zu einem der wenigen Hersteller, die eine spezifische Indikation für Katheterablationstherapie für paroxysmales VF besitzen. Das HeartLight System ist damit jetzt auch in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von medikamentös refraktärem, wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem VF zugelassen.

Das HeartLight System unterscheidet sich von anderen VF-Lösungen, die sich auf Röntgen- oder Mapping-Unterstützung für die Steuerung verlassen, dadurch, dass der Elektrophysiologe damit die therapeutische Laserenergie zum ersten Mal mit direkter visueller Führung bereitstellen kann, um die Pulmonalvenen (PV) elektrisch und dauerhaft zu isolieren. Das HeartLight System wurde so konzipiert, dass der Kliniker während des Eingriffs mit einem äußerst nachgiebigen Ballon, der problemlos für unterschiedliche PV-Anatomien verwendbar ist, und mit Laserenergie, die der Klinker mit direkter endoskopischer Visualisierung bereitstellt, ein Maximum an Flexibilität hat.

Dr. Andrea Natale, Mithauptleiter, FACC, FHRS, Executive Medical Director am Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Center for Atrial Fibrillation am St. David's Medical Center in Austin, TX, erklärte: „Es handelte sich um eine sehr umfangreiche Studie und das Gerät hat die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte klar erreicht. Ich bin überzeugt, dass diese Ergebnisse, die von Ärzten erzielt wurden, die bisher keine Erfahrung mit dem Ballon hatten, die Erwartungen an die HeartLight Technologie auch in der klinischen Routine bestätigen werden."

Dr. Vivek Y. Reddy, Mithauptleiter, Director of Cardiac Arrhythmia Services for The Mount Sinai Hospital und The Helmsley Trust Professor of Medicine an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai merkte an: „Neuartige medizinische Geräte haben bis zu ihrer Zulassung einen herausfordernden Weg vor sich und werden im Rahmen eines umfassenden Vergleiches verschiedenen Kontrollgeräten gegenübergestellt, die den Prüfern natürlich erheblich bekannter sind. Aufgrund der kurzen Lernkurve des neuen HeartLight Systems können auch neue Nutzer ihren Patienten sehr schnell und effizient eine Behandlung anbieten."

Dr. Frank Cuoco, FACC Associate Professor of Medicine, Division of Cardiology an der Medical University of South Carolina in Charleston, SC, der eine der höchsten Patientenzahlen in der HeartLight Studie hatte, fügte hinzu: „Wir freuen uns, dass der endoskopisch geführte HeartLight Laserablationskatheter die Zulassung erhalten hat. Aufgrund unserer Erfahrung in der Zulassungsstudie von CardioFocus und der erfolgreichen Ergebnisse in der EU bin ich überzeugt, dass dieser neue Laserballonkatheter eine hervorragende Behandlungsoption für Vorhofflimmern für unsere Patienten ist. Die Flexibilität des nachgiebigen Ballons, der bei direkter visueller Führung intuitiv verwendbar ist, macht ihn besonders interessant. Ich habe die Lernkurve als sehr kurz empfunden."

Im Namen von CardioFocus erklärte Vice President of Regulatory & Clinical Affairs, Burke Barrett: „Der Erhalt der PMA-Zulassung für das HeartLight System ist ein wichtiger Meilenstein und das Ergebnis der herausragenden Teamarbeit unserer Mitarbeitenden sowie der klinischen Standorte und Studienteilnehmer, denen wir für Ihre Unterstützung herzlich danken. Es ist aber ebenso wichtig, die Effizienz und Professionalität der FDA hervorzuheben, die sich im Zeitraum von nur acht Monaten von der PMA-Prüfung bis zur Zulassung widerspiegeln. Das HeartLight System ist ein neuartiger Ansatz bei Ablation in der Behandlung von VF und wir freuen uns darauf, es den Elektrophysiologen und ihren Patenten in den USA verfügbar machen zu können."

Die klinische Zulassungsstudie in den USA kommt zu den Dutzenden unabhängigen Studien hinzu, die das CardioFocus HeartLight System unterstützen. Verschiedene veröffentlichte, monozentrische Studien in der EU haben bis zu 80 % Ausbleiben von VF ein Jahr oder mehr nach der Durchführung nur eines Ablationseingriffes gezeigt. Bis heute wurden mehr als 3.400 Patienten weltweit mit dem CardioFocus HeartLight System behandelt.

CardioFocus ist derzeit in der Endphase der Vorbereitungsarbeiten für die Markteinführung des HeartLight Systems in den Vereinigten Staaten.

Über das endoskopische HeartLight® Ablationssystem
Das endoskopische HeartLight® Ablationssystem bietet eine einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung von Vorhofflimmern (VF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusstörung. Das System schließt ein Endoskop ein, mit dessen Hilfe die Ärzte in das Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen. In den Vereinigten Staaten ist das HeartLight® System für die Behandlung von medikamentös refraktärem, wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern zugelassen. Das HeartLight® System besteht aus dem HeartLight® Katheter, dem Endoskop, dem Füllmedium für den Ballon und der HeartLight® Konsole.

Über CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden konzentriert, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns (VF). Das endoskopische HeartLight® Ablationssystem ist an führenden Instituten in ganz Europa und jetzt auch in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlich. Der Firmensitz von CardioFocus befindet sich in Marlborough, MA, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Technologie finden Sie unter www.CardioFocus.com.

¹ Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350–60