Le système HeartLight® de CardioFocus obtient l'autorisation de la FDA pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)

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Jusqu'à présent plus de 3 400 patients à travers le monde ont été traités avec le système HeartLight

Les résultats cliniques définitifs d'une étude pivot multicentrique aux Etats-Unis sont validés

MARLBOROUGH, Massachusetts, 4 avril 2016 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour son système d'ablation endoscopique HeartLight® destiné aux patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA). La demande d'autorisation préalable de mise sur le marché comprenait des données complètes sur la sécurité et l'efficacité tirées de la HeartLight U.S. Pivotal Clinical Study, une étude pivot clinique multicentrique, randomisée et contrôlée au cours de laquelle un total de 353 participants ont été randomisés dans 19 grands centres de l'arythmie aux Etats-Unis¹.

Les résultats de l'essai pivot, annoncés au Heart Rhythm 2015, ont montré qu'avec une seule procédure d'ablation à l'aide du système HeartLight, la majorité des patients étaient guéris de la fibrillation auriculaire paroxystique après 12 mois. En outre, aussi bien les critères primaires de sécurité que ceux d'efficacité ont été remplis.

La FA est l'arythmie cardiaque la plus répandue, touchant plus de 33 millions de personnes à travers le monde, dont, selon les estimations, entre 2,7 et 6,1 millions de personnes aux Etats-Unis. Le traitement à base de cathéter de la FA a généré un marché dépassant 1,5 milliard de dollars, lequel connaît actuellement une croissance annuelle d'environ 15 %, ce qui en fait le débouché le plus grand et le plus dynamique pour les dispositifs médicaux.

Grâce à l'obtention de cette autorisation préalable de mise sur le marché, CardioFocus devient l'un des rares fabricants à disposer d'une indication spécifique pour une thérapie d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire paroxystique. Plus précisément, aux Etats-Unis, le système HeartLight est aujourd'hui indiqué dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente réfractaire aux médicaments.

Le système HeartLight diffère des autres solutions pour le traitement de la fibrillation auriculaire qui reposent sur les rayons x ou le mappage pour le guidage, en permettant à l'électrophysiologue de contrôler l'énergie laser thérapeutique administrée, pour la première fois avec un guidage visuel direct, afin d'isoler électriquement et durablement les veines pulmonaires. Le système HeartLight est conçu pour offrir au médecin hospitalier un maximum de flexibilité procédurale avec un ballon hautement conforme qui s'adapte facilement aux diverses anatomies des veines pulmonaires et à l'énergie laser que le médecin hospitalier administre avec une visualisation endoscopique directe.

Pour le co-expérimentateur principal Andrea Natale, MD, FACC, FHRS, directeur médical exécutif au Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Center for Atrial Fibrillation du St. David's Medical Center à Austin, au Texas : « C'était une étude de grande envergure, et ce dispositif remplit manifestement aussi bien les critères primaires de sécurité que ceux d'efficacité. Je suis convaincu que ces résultats, produits par des médecins hospitaliers qui n'avaient jamais encore utilisé un ballon laser, montrent à quel point la technologie HeartLight est prometteuse pour une utilisation clinique de routine ».

En outre, pour le co-expérimentateur principal Vivek Y. Reddy, MD, directeur des services d'arythmie cardiaque au Mount Sinai Hospital et professeur de médecine de la chaire Helmsley Trust à l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai : « Les dispositifs médicaux innovants doivent franchir de nombreuses embûches pour être agréés, et ils sont évalués à travers une comparaison intensive avec des dispositifs dotés d'un bras de réglage que les expérimentateurs connaissent mieux. Grâce à la faible courbe d'apprentissage du nouveau système HeartLight, même les nouveaux utilisateurs pourront fournir rapidement et efficacement un traitement à leurs patients ».

Pour Frank Cuoco, MD, professeur adjoint FACC de médecine à la division de la cardiologie de la Medical University of South Carolina à Charleston, en Caroline du Sud, qui est l'un des médecins qui a fait participer le plus grand nombre de patients dans le cadre de l'étude HeartLight : « Nous sommes très heureux de l'autorisation donnée pour le cathéter d'ablation laser endoscopique HeartLight. Sur la base de notre expérience de l'étude pivot CardioFocus et des résultats positifs de l'UE, je suis convaincu que ce nouveau cathéter à ballon laser conférera à nos patients une excellente option thérapeutique pour la fibrillation auriculaire. La flexibilité du ballon conforme, dont l'utilisation est intuitive avec un guidage visuel direct, est l'un de ses principaux attraits. J'ai trouvé la courbe d'apprentissage très courte ».

Au nom de CardioFocus, le vice-président des affaires réglementaires et cliniques, ajoute : « L'autorisation préalable de mise sur le marché pour le système HeartLight pose un jalon important et a été possible grâce au travail d'équipe fourni sans relâche par nos employés, les sites cliniques et les participants à l'étude, et nous sommes reconnaissants pour cet appui remarquable. Il importe également de souligner l'efficacité et le professionnalisme de la FDA, puisqu'il ne lui a fallu que huit mois pour examiner la demande et donner son autorisation. Le système HeartLight adopte une méthodologie innovante pour l'ablation dans le traitement de la FA, et nous sommes impatients de le proposer aux électrophysiologues et à leurs patients aux Etats-Unis ».

Les résultats de l'étude pivot clinique aux Etats-Unis s'ajoutent à des dizaines d'études indépendantes en faveur du système CardioFocus HeartLight. Plusieurs études unicentriques publiées dans l'UE ont fait apparaître des taux élevés pouvant atteindre 80 % de non-récurrence de la FA mesurée un an ou plus après la procédure d'ablation unique. Jusqu'à présent, plus de 3 400 patients à travers le monde ont été traités avec le système CardioFocus HeartLight.

CardioFocus finalise les préparatifs à la commercialisation du système HeartLight aux Etats-Unis.

A propos du système d'ablation endoscopique HeartLight®
Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est une technologie unique d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente. Ce système incorpore un endoscope permettant aux médecins de voir à l'intérieur du cœur et, pour la toute première fois, de guider visuellement l'administration d'énergie laser afin d'obtenir une isolation durable de la veine pulmonaire. Aux Etats-Unis, le système HeartLight® est indiqué dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente réfractaire aux médicaments. Le système  HeartLight® se compose du cathéter HeartLight®, de l'endoscope, du support de remplissage du ballon et de la console HeartLight®.

A propos de CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux conçus pour promouvoir le traitement par ablation de troubles cardiaques tels que la fibrillation auriculaire (FA). Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est commercialisé dans des établissements de premier plan en Europe et aux Etats-Unis. CardioFocus a son siège à Marlborough, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Pour plus d'informations au sujet de la société et de sa technologie, veuillez consulter www.CardioFocus.com.

¹ Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350–60

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http://www.cardiofocus.com