PALO ALTO, Californie, 19 janvier 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement de LOWR HDV – 3 (lonafarnib avec ritonavir pour le virus de l'hépatite delta – 3) au National Institutes of Health (NIH) Clinical Center à Bethesda, dans le Maryland. LOWR HDV – 3 est une étude contrôlée par placebo, randomisée, à double insu, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de trois doses de lonafarnib – 50 mg, 75 mg et 100 mg – une fois par jour, combinée chacune à 100 mg de ritonavir une fois par jour. Vingt-et-une personnes infectées par le virus de l'hépatite delta seront placées dans l'un de six groupes de traitement. Chaque groupe recevra des doses différentes des médicaments à l'étude pendant 12 ou 24 semaines. Le recrutement a été complété en moins de 4 mois.
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« Le NIH Clinical Center a complété précédemment la première étude de phase 2 sur le lonafarnib chez des patients infectés par le virus de l'hépatite delta, avec des implications significatives pour le traitement de ce type d'hépatite, et ces résultats ont été publiés dans The Lancet Infectious Diseases en 2015 », a déclaré le Dr. Christopher Koh, investigateur associé principal à l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales du NIH. « Maintenant que nous avons complété le recrutement dans une deuxième étude sur le lonafarnib chez des personnes infectées par le virus de l'hépatite delta, nous sommes impatients de signaler les résultats à la fin de l'étude. »
« L'hépatite delta cause la forme la plus agressive d'hépatite virale humaine, avec une progression rapide à la cirrhose et à d'autres complications mettant en jeu le pronostic vital, et constitue un fardeau majeur pour les systèmes de santé partout dans le monde », a ajouté le Dr. Eduardo Martins, DPhil, vice-président directeur chargé du développement des médicaments contre les maladies hépatiques et infectieuses chez Eiger BioPharmaceuticals. « LOWR HDV – 3 est conçu pour élucider le potentiel antiviral du lonafarnib en combinaison avec le ritonavir dans une étude de plus longue durée et nous attendons les résultats avec impatience. »
À propos du Sarasar® (lonafarnib)
Le lonafarnib est un inhibiteur bien caractérisé, tardif et oralement actif de la farnésyl transférase, un enzyme qui intervient dans la modification des protéines par un processus appelé prénylation. Le VHD utilise ce processus de cellule hôte à l'intérieur des cellules hépatiques pour compléter une étape essentielle de son cycle de vie. Le lonafarnib inhibe l'étape de réplication du VHD par processus de prénylation à l'intérieur des cellules hépatiques, et bloque le cycle de vie du virus au stade de l'assemblage. Comme la prénylation est effectuée par un enzyme hôte, ce composé peut présenter une barrière plus élevée au développement des mutations de la résistance virale. Le lonafarnib a été administré à plus de 50 patients infectés par le VHD dans des centres universitaires internationaux et est en phase 2 de développement pour le VHD Le lonafarnib a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (AEM), ainsi que la désignation de procédure accélérée par la FDA américaine. Le lonafarnib n'est approuvé pour aucune indication, et est utilisé sous licence de la société Merck Sharp & Dohme Corp. (connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada).
À propos du virus de l'hépatite delta (VHD)
L'hépatite delta (ou hépatite D) résulte d'une infection par le VHD. Elle est considérée comme l'une des formes d'hépatite virale les plus sévères chez l'homme. L'hépatite D se manifeste uniquement en tant que co-infection chez des individus porteurs du virus de l'hépatite B (VHB). L'hépatite D entraîne des troubles hépatiques plus sévères que le VHB seul, et est associée à une fibrose hépatique accélérée, un cancer du foie et une insuffisance hépatique L'hépatite D est une maladie qui impacte de manière significative la santé mondiale, susceptible d'affecter jusqu'à environ 15 millions de personnes dans le monde. La prévalence du VHD varie dans différentes régions du monde. À l'échelle mondiale, on estime que l'infection par le VHD est présente chez environ 5 à 6 % des personnes atteintes d'hépatite B chronique. La prévalence du VHD chez les patients infectés par le VHB chronique est encore plus élevée dans certaines régions, notamment dans certaines zones de Mongolie, de Chine, de Russie, d'Asie centrale, du Pakistan, de Turquie, d'Afrique, et d'Amérique du Sud, une prévalence du VHD atteignant jusqu'à 60 % ayant été signalée chez des patients infectés par le VHB en Mongolie et au Pakistan.
À propos d'Eiger
Eiger est une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la commercialisation de produits innovants pour le traitement des maladies orphelines. La société a constitué un portefeuille divers de produits candidats bien caractérisés susceptibles de soigner des maladies pour lesquelles il reste d'importants besoins médicaux à combler, dans lesquelles la biologie du traitement est claire, et pour lesquelles il existe un besoin urgent pour une thérapie efficace.
Déclarations de règle refuge
Informations supplémentaires sur la fusion proposée entre Celladon Corporation et Eiger BioPharmaceuticals, Inc. et où les trouver
Dans le cadre de la fusion proposée entre Celladon Corporation et Eiger BioPharmaceuticals, Inc., Celladon a déposé une déclaration d'enregistrement sur formulaire S-4 auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, incluant un circulaire de sollicitation de procuration/un prospectus/une déclaration de renseignements, mais cette déclaration d'enregistrement n'est pas encore entrée en vigueur. La circulaire de sollicitation de procuration/le prospectus/la déclaration de renseignements et tous les documents connexes déposés par Celladon auprès de la SEC peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC, à l'adresse www.sec.gov. Les investisseurs et détenteurs de titres peuvent également obtenir gratuitement des exemplaires des documents déposés par Celladon auprès de la SEC, en formulant une demande écrite auprès de : Celladon Corporation, 12707 High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, À l'attention des : Investor relations. Les investisseurs et détenteurs de titres sont invités à lire le circulaire de sollicitation de procuration/le prospectus/la déclaration de renseignements et tous les autres documents connexes avant de procéder à un vote ou à une décision d'investissement concernant la fusion proposée.
Cette communication ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d'une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres quelconques, et aucune vente de titres ne sera autorisée dans une juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant un enregistrement ou une qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'une telle juridiction. Aucune offre de titres en rapport avec la fusion proposée ne sera effectuée sans un prospectus répondant aux exigences de la Section 10 de la loi Securities Act de 1933, amendée.
Celladon ainsi que ses administrateurs et dirigeants, de même qu'Eiger ainsi que ses administrateurs et dirigeants, peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires de Celladon dans le cadre de la transaction proposée. Les informations concernant les intérêts spéciaux de ces administrateurs et dirigeants participant à la fusion figurent dans le circulaire de sollicitation de procuration/le prospectus/la déclaration de renseignements dont il est question ci-dessus. Un complément d'information sur les administrateurs et les dirigeants de Celladon figure également dans le rapport annuel de Celladon sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, ainsi que dans la circulaire de sollicitation de procuration relative à l'assemblée générale annuelle 2015 des actionnaires de Celladon. Ces documents sont disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et auprès de la division Investor Relations de Celladon à l'adresse indiquée ci-dessus.
Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1 919-345-4256, [email protected]
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