- Eiger BioPharmaceuticals anuncia la finalización del reclutamiento del estudio de fase 2 LOWR HDV – 3 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 3) en el National Institutes of Health (NIH)
PALO ALTO, California, 19 de enero de 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. anunció hoy la finalización del reclutamiento de LOWR HDV – 3 (Lonafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 3) en el National Institutes of Health (NIH) Clinical Center de Bethesda, Maryland. LOWR HDV – 3 es un ensayo controlado por placebo aleatorio y doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y capacidad de toleración de tres dosis de lonafarnib – 50 mg, 75 mg y 100 mg – de una sola toma diaria, cada una de ellas combinada con ritonavir 100 mg de una sola toma diaria. 21 personas con hepatitis Delta crónica formarán parte de uno de los seis grupos de tratamiento. Cada uno de los grupos recibirá dosis diferentes de fármacos en el estudio durante un periodo de entre 12 y 24 semanas. El reclutamiento se completó en un periodo de menos de 4 meses.
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"El NIH Clinical Center completó anteriormente su primer ensayo en Fase 2 en el que se implicó lonafarnib en pacientes infectados por hepatitis Delta, con implicaciones importantes para el tratamiento de la hepatitis Delta crónica, y estos resultados se publicaron en The Lancet Infectious Diseases en 2015", afirmó Christopher Koh, doctor y principal investigador asociado en el National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases del NIH. "Ahora que hemos terminado el reclutamiento en un segundo estudio con lonafarnib en personas con hepatitis Delta, estamos impacientes por conocer los resultados cuando termine el estudio".
"La hepatitis Delta causa la forma más agresiva de hepatitis vírica humana, con una progresión rápida hacia la cirrosis y otras condiciones que suponen una amenaza para la vida, siendo una destacada carga para la salud en todo el mundo", comentó Eduardo Martins, doctor, DPhil y vicepresidente senior de Desarrollo de Fármacos para Enfermedades Hepáticas e Infecciosas de Eiger BioPharmaceuticals. "LOWR HDV – 3 se ha diseñado para ayudar a elucidar el potencial contra el virus de lonafarnib en combinación con ritonavir en un ensayo de larga duración, y estamos impacientes por conocer los resultados".
Acerca de Sarasar® (lonafarnib)
Lonafarnib es un inhibidor oralmente activo, bien caracterizado y de fase tardía de transferasa de farnesil, una enzima implicada en la modificación de proteínas mediante un proceso llamado prenilación. El VHD utiliza este proceso de célula anfitriona dentro de las células del hígado para completar un paso clave en su ciclo de vida. Lonafarnib inhibe el paso de prenilación de la replicación del VHD dentro de las células hepáticas y bloquea el ciclo de vida del virus en la fase de ensamblaje. Desde que la prenilación se desarrolla por una enzima anfitriona, este compuesto presenta una mayor barrera al desarrollo de mutaciones de resistencia viral. Lonafarnib se ha dosificado en más de 50 pacientes infectados por VHD en centros académicos internacionales y está en desarrollo de fase 2 para el VHD. Lonafarnib ha recibido la designación de fármaco huérfano por la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento (AEM), y la designación de aprobación rápida por la FDA de Estados Unidos. Lonafarnib no está aprobado para ninguna indicación y está autorizado por Merck Sharp & Dohme Corp. (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).
Acerca del virus de la hepatitis Delta (VHD)
La hepatitis Delta (o hepatitis D) está causada por la infección por VHD y está considerada como una de las formas más graves de hepatitis viral en humanos. La hepatitis D se produce solo como una infección conjunta en personas con virus de la hepatitis B (VHB). La hepatitis D conduce a la enfermedad hepática más grave que el VHB solamente y se asocia con una fibrosis hepática acelerada, cáncer de hígado y fallo hepático. La hepatitis D es una enfermedad con un importante impacto en la salud global, que puede afectar a aproximadamente 15 millones de personas en el mundo. La prevalencia de VHD varía entre las distintas partes del mundo. Globalmente, la infección por VHD está presente en aproximadamente el 5 o 6% de los portadores de hepatitis B crónica. La prevalencia de VHD en pacientes infectados por VHB crónica es aún mayor en determinadas regiones, incluyendo determinadas partes de Mongolia, China, Rusia, Asia Central, Pakistán, Turquía, África, y Sudamérica, con una prevalencia del VHD del 60% en pacientes infectados por VHB en Mongolia y Pakistán.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología en fase clínica comprometida con llevar al mercado nuevos productos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas. La compañía ha creado una cartera diversa en fase tardía de candidatos de productos correctamente caracterizados con el potencial para hacer frente a enfermedades cuya necesidad médica no cumplida es elevada, la biología para el tratamiento es clara y para la que se necesita con urgencia una terapia eficaz.
Declaraciones de futuro
Información adicional acerca de la fusión propuesta entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc. y dónde encontrarla
En relación con la fusión propuesta desvelada anteriormente entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc., Celladon y Eiger quieren disponer de material relevante con la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, incluyendo una declaración de registro en Formulario S‑4 que contendrá un prospecto y una declaración conjunta de poderes, pero la declaración de registro aún no es efectiva. La declaración de futuro/prospecto/declaración de información y cualquier otro documento relevante cumplimentado por medio de Celladon con la SEC podría conseguirse de forma gratuita en la página web de la SEC a través de www.sec.gov. Además, los inversores y poseedores de seguridad podrían conseguir copias gratuitas de los documentos cumplimentados con la SEC por medio de Celladon al dirigir las solicitudes escritas a: Celladon Corporation, 12707 High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, A la atención: Relaciones de los inversores. Los inversores y poseedores de seguridad deben leer la declaración conjunta de poderes, prospecto y otros materiales relevantes cuando estén disponibles antes de realizar ningún voto o decisión de inversión relacionada con la fusión propuesta.
Esta comunicación no deberá constituir una oferta de venta o solicitud de oferta de compra de valores, ni deberá dares ninguna venta de valores en ninguna jurisdicción en la que esta oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o cualificación según las leyes de valores de cualquiera de las jurisdicciones. No se deberá llevar a cabo ninguna oferta de valores en relación a la fusión propuesta excepto que sea por medio de una reunión de prospecto de los requisitos de la Section 10 de la Securities Act of 1933, modificada.
Celladon y sus directivos y ejecutivos y Eiger y sus directivos y ejecutivos podrían considerarse participantes en la solicitación de derechos de los accionistas de Celladon en relación con la transacción propuesta. La información sobre los intereses especiales de estos directivos y ejecutivos en la fusión se incluye en la declaración de derechos, prospecto y declaración de información mencionada anteriormente. Información adicional sobre los directivos y ejecutivos de Celladon se incluye también en el Informe anual de Celladon en Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2014 y la declaración de derechos para la junta anual de accionistas de 2015 de Celladon. Estos documentos están disponibles gratis en el sitio web de SEC (www.sec.gov) y desde Relaciones para inversores en Celladon en la dirección descrita arriba.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1 919-345-4256, [email protected]
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