Eiger BioPharmaceuticals anuncia el primer paciente dosificado en el estudio de Fase 2 LOWR HDV – 4 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 4) en la Hannover Medical School en Hannover, Alemania
PALO ALTO, California, 7 de enero de 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy el inicio de la reclutación y el primer paciente dosificado en el LOWR HDV – 4 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 4) en la Hannover Medical School, en Hannover, Alemania. LOWR HDV – 4 es un estudio de ajuste de dosis de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y tolerabilidad de lonafarnib combinado con ritonavir para un total de 24 semanas en 15 pacientes con hepatitis delta crónica.
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"Estamos encantados de participar en nuestro primer estudio de fase 2 con lonafarnib en pacientes infectados por hepatitis delta", dijo Heiner Wedemeyer, MD, investigador jefe, Research Group Leader en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología en Hannover Medical School y miembro fundador de la Hepatitis Delta International Network (HDIN). "Estamos comprometidos a avanzar la investigación e identificar opciones terapéuticas efectivas con el VHD, la forma más agresiva de hepatitis viral crónica".
"El doctor Wedemeyer es un asesor durante muchos años de Eiger BioPharmaceuticals y estamos orgullosos de contar con la Hannover Medical School en nuestro desarrollo de lonafarnib para el VHD", dijo Eduardo Martins, MD, DPhil, vicepresidente de Liver and Infectious Diseases Drug Development en Eiger BioPharmaceuticals. "LOWR HDV – 4 está diseñado para ayudar a dilucidar los posibles beneficios del ajuste de dosis así como el potencial antiviral de lonafarnib en combinación con ritonavir en un estudio de más larga duración".
Acerca de Sarasar® (lonafarnib)
Lonafarnib es un inhibidor oralmente activo, bien caracterizado y de fase tardía de transferasa de farnesil, una enzima implicada en la modificación de proteínas mediante un proceso llamado prenilación. El VHD utiliza este proceso de célula anfitriona dentro de las células del hígado para completar un paso clave en su ciclo de vida. Lonafarnib inhibe el paso de prenilación de la replicación del VHD dentro de las células hepáticas y bloquea el ciclo de vida del virus en la fase de ensamblaje. Desde que la prenilación se desarrolla por una enzima anfitriona, este compuesto presenta una mayor barrera al desarrollo de mutaciones de resistencia viral. Lonafarnib se ha dosificado en más de 50 pacientes infectados por VHD en centros académicos internacionales y está en desarrollo de fase 2 para el VHD. Lonafarnib ha recibido la designación de fármaco huérfano por la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea del Medicamento (AEM), y la designación de aprobación rápida por la FDA de EE. UU. Lonafarnib no está aprobado para ninguna indicación y está autorizado por Merck Sharp & Dohme Corp. (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).
Acerca del virus de la Hepatitis Delta (VHD)
La Hepatitis Delta (o Hepatitis D) está causada por la infección por VHD y está considerada como una de las formas más graves de hepatitis viral en humanos. La hepatitis D se produce solo como una infección conjunta en personas con virus de la hepatitis B (VHB). La hepatitis D conduce a la enfermedad hepática más grave que el VHB solamente y se asocia con una fibrosis hepática acelerada, cáncer de hígado y fallo hepático. La hepatitis D es una enfermedad con un importante impacto en la salud global, que puede afectar a aproximadamente 15 millones de personas en el mundo. La prevalencia de VHD varía entre las distintas partes del mundo. Globalmente, la infección por VHD está presente en aproximadamente el 5 o 6% de los portadores de hepatitis B crónica. La prevalencia de VHD en pacientes infectados por VHB crónica es aún mayor en determinadas regiones, incluyendo determinadas partes de Mongolia, China, Rusia, Asia Central, Pakistán, Turquía, África, y Sudamérica, con una prevalencia del VHD del 60% en pacientes infectados por VHB en Mongolia y Pakistán.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología en fase clínica comprometida con llevar al mercado nuevos productos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas. La compañía ha creado una cartera diversa de candidatos de productos correctamente caracterizados con el potencial para hacer frente a enfermedades cuya necesidad médica no cumplida es elevada, la biología para el tratamiento es clara y para la que se necesita con urgencia una terapia eficaz.
Declaraciones de futuro
Información adicional acerca de la fusión propuesta entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc. y dónde encontrarla
En relación con la fusión propuesta desvelada anteriormente entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc., Celladon ha presentado una declaración de registro en Formulario S‑4 a la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) que contiene un prospecto y una declaración conjunta de poderes, aunque la declaración de registro aún no se ha hecho efectiva. La declaración de derechos, prospecto y declaración de información y cualquier otro documento relevante presentado por Celladon a la SEC puede obtenerse gratis en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Además, los inversores y portadores de seguridad pueden obtener copias gratis de los documentos presentados a la SEC por Celladon dirigiendo una petición escrita a: Celladon Corporation, 12707 High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, Attn: Relaciones para inversores. Los inversores y poseedores de seguridad deben leer la declaración conjunta de poderes, prospecto y otros materiales relevantes antes de realizar ningún voto o decisión de inversión relacionada con la fusión propuesta.
Esta comunicación no deberá constituir una oferta de venta o solicitud de oferta de compra de valores, ni deberá darles ninguna venta de valores en ninguna jurisdicción en la que esta oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o cualificación según las leyes de valores de cualquiera de las jurisdicciones. No se deberá llevar a cabo ninguna oferta de valores en relación a la fusión propuesta excepto que sea por medio de una reunión de prospecto de los requisitos de la Section 10 de la Securities Act of 1933, modificada.
Celladon y sus directivos y ejecutivos y Eiger y sus directivos y ejecutivos podrían considerarse participantes en la solicitación de derechos de los accionistas de Celladon en relación con la transacción propuesta. La información sobre los intereses especiales de estos directivos y ejecutivos en la fusión se incluye en la declaración de derechos, prospecto y declaración de información mencionada anteriormente. Información adicional sobre los directivos y ejecutivos de Celladon se incluye también en el Informe anual de Celladon en Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2014 y la declaración de derechos para la junta anual de accionistas de 2015 de Celladon. Estos documentos están disponibles gratis en el sitio web de SEC (www.sec.gov) y desde Relaciones para inversores en Celladon en la dirección descrita arriba.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1 919-345-4256, [email protected]
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