- El ensayo de referencia titulado "PROMINENT" explorará la prevención de la enfermedad coronaria en pacientes diabéticos con trigligéridos altos y bajo HDL-C
El ensayo evaluará si reducir los trigligéridos y aumentar el HDL funcional con el potente modulador de receptores alfa activados por el proliferador de peroxisoma (PPAR-alpha) selectivo de Kowa, K-877 (pemafibrato) puede reducir el elevado riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes diabéticos de alto riesgo que ya están tomando estatinas.
RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 12 de enero de 2016 /PRNewswire/ -- Kowa Research Institute, Inc., ha anunciado planes para realizar un ensayo de resultados cardiovascular multicentro internacional que evalúe la reducción de triglicéridos y aumente la HDL funcional con K-877 (pemafibrato), en pacientes diabéticos de alto riesgo con altos niveles de trigligéridos y bajo HDL-C que ya están tomando estatinas. K-877 es un modulador de receptores alfa activados por el proliferador de peroxisoma (PPAR-alpha) (SPPARMalpha) altamente potente y selectivo, una categoría prometedora de la terapia metabólica.
Paul Ridker, MD, director del Center for Cardiovascular Disease Prevention (CCVDP) en Brigham and Women's Hospital (BWH), un centro afiliado de enseñanza de la Harvard Medical School, y Aruna Pradhan, MD, un cardiólogo en BWH, serán investigadores jefe del ensayo previsto.
"Este ensayo no tiene precedentes", dijo Gary Gordon, MD, director general del Kowa Research Institute, Inc. "Las estatinas son efectivas para reducir el riesgo cardiovascular entre pacientes con alto cholesterol, pero el riesgo residual permanece, particularmente en pacientes con altos niveles de trigligéridos y bajo niveles de HDL-C. Kowa será la primera compañía en ejecutar un ensayo clínico aleatorio que investigue si modular PPAR-alpha para reducir los trigligéridos y aumentar el HDL funcional en pacientes diabéticos puede reducir el riesgo cardiovascular cuando se añade a la terapia con estatina".
La evidencia apoya un papel para las lipoproteínas ricas en trigligéridos y bajo HDL-C como importantes contribuyentes a la ateroesclerosis. Kowa se estableció específicamente para crear el modular PPAR-alpha más potente y selectivo jamás desarrollado, y tuvo éxito con el K-877, que es al menos 1.000 veces tan potente y selectivo como otros fármacos. Kowa ha completado el desarrollo clínico de K-877 para hiperlipidemia en Japón, y lo ha presentado a PMDA para la aprobación como nuevo fármaco. Los estudios clínicos de Kowa han demostrado que el K-877 reduce significativamente los trigligéridos, ApoC3, y colesterol remanente y aumenta el HDL funcional y FGF21.
El ensayo de resultados cardiovasculares Pemafibrate to Reduce cardiovascular OutcoMes by reducing triglycerides IN diabetic patiENTs (PROMINENT) Phase 3 K-877 reclutará a unos 10.000 pacientes diabéticos de alto riesgo en todo el mundo. Todos los participantes recibirán un tratamiento agresivo y estándar de los factores de riesgo cardiovascular que incluyen el tratamiento con estatinas de alta intensidad. Además, los pacientes recibirán K-877 o placebo. El ensayo incluirá pacientes diabéticos con o sin enfermedad cardiovascular establecida y demostrará si K-877 reduce la ocurrencia de ataques cardiacos, hospitalizaciones para angina inestable que requiera revascularización, derrame o muerte por causas cardiovasculares.
"La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo", dijo el doctor Gordon. "Reducir el riesgo cardiovascular residual con K-877 sería valioso para los médicos que tratan la enfermedad cardiovascular de los pacientes".
Acerca de Kowa Company, Ltd. y Kowa Research Institute, Inc.
Kowa Company, Ltd. (Kowa) es una compañía multinacional privada con sede en Nagoya, Japón. Establecida en 1894, KCL está implicada activamente en varias actividades de fabricación y comerciales en los campos de productos farmacéuticos, ciencias de la vida, tecnología de la información, textiles, maquinaria y varios productos de consumo. La división farmacéutica de KCL se centró en terapias cardiovasculares (dislipidemia, diabetes de tipo 2 y ateroesclerosis), oftalmología y agentes antiinflamatorios. El producto insigne de la compañía, LIVALO® (pitavastatina), está aprobado en 45 países de todo el mundo.
Kowa Research Institute, Inc., con sede en Research Triangle Park, NC, es la división de Kowa responsable del desarrollo clínico de nuevos fármacos de Kowa en Estados Unidos. Kowa Research Institute se estableció en 1997 en California y comenzó las operaciones en la actual localización en 2003. Para más información sobre Kowa Research Institute, visite www.kowaus.com.
LIVALO es una marca comercial registrada del grupo de compañías Kowa.
Contacto para medios:
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
919-433-1600
[email protected]
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