Cet essai cherchera à évaluer si la diminution des taux de triglycérides et l'augmentation des taux de HDL fonctionnel avec le modulateur très puissant et sélectif des récepteurs alpha activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-alpha) de Kowa, le K-877 (pemafibrate), permet de réduire les risques élevés de maladie cardiovasculaire chez les patients diabétiques à haut risque qui prennent déjà des statines
RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, 12 janvier 2016 /PRNewswire/ -- Kowa Research Institute, Inc. a annoncé qu'elle envisageait de mener une étude internationale multicentrique sur les effets cardiovasculaires afin d'évaluer la réduction des taux de triglycérides et l'accroissement des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) fonctionnelles avec K-877 (pemafibrate) chez les patients diabétiques à haut risque qui prennent déjà des statines et présentent des taux élevés de triglycérides et de faibles taux de HDL-C. Le K-877 est un modulateur très puissant et sélectif des récepteurs alpha activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-alpha) (SPPARMalpha), une forme très prometteuse de thérapie métabolique.
Le Dr Paul Ridker, directeur du Center for Cardiovascular Disease Prevention (CCVDP) au Brigham and Women's Hospital (BWH), une entité d'enseignement affiliée à la Harvard Medical School, et le Dr Aruna Pradhan, un cardiologue au BWH, seront les co-maîtres d'œuvre de cette étude.
« Cet essai est sans précédent », explique le Dr Gary Gordon, président du Kowa Research Institute, Inc. « Les statines sont efficaces dans la réduction des risques cardiovasculaires chez les patients qui présentent des taux élevés de cholestérol, mais des risques résiduels subsistent, surtout chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides et de faibles taux de HDL-C. Kowa sera la première entreprise à mener un essai clinique randomisé de grande envergure visant à savoir la modulation des PPAR-alpha visant à réduire les triglycérides et à accroître les taux de HDL fonctionnel chez les patients diabétiques permet de réduire les risques cardiovasculaires lorsqu'elle est menée en parallèle avec une thérapie aux statines ».
Les données probantes confirment que les lipoprotéines riches en triglycérides et un faible taux de HDL-C contribuent largement à l'athérosclérose. Kowa cherche tout particulièrement à créer le modulateur PPAR-alpha le plus puissant et le plus sélectif jamais mis au point, et elle a réussi avec le K-877, qui est au moins 1 000 fois plus puissant et sélectif que d'autres médicaments. Kowa a conclu la mise au point clinique du K-877 pour l'hyperlipémie au Japon, et l'a soumis au PMDA pour qu'il soit agréé comme nouveau médicament. Les études cliniques de Kowa ont montré que le K-877 réduit sensiblement les taux de triglycérides, d'ApoC3, et de cholestérol restant, et qu'il accroît les taux de HDL fonctionnel et de FGF21.
L'étude de phase 3 sur les effets cardiovasculaires du K-877, PROMINENT (Pemafibrate to Reduce cardiovascular OutcoMes by reducing triglycerides IN diabetic patiENTs), recrutera quelque 10 000 patients diabétiques à haut risque à travers le monde. Tous les participants bénéficieront d'une gestion normalisée agressive des facteurs de risques cardiovasculaires, y compris d'un traitement aux statines à haute intensité. En outre, les patients recevront soit du K-877, soit un placébo. L'essai fera intervenir des patients diabétiques avec ou sans maladie cardiovasculaire connue et cherchera à savoir si le K-877 réduit la survenance de crises cardiaques, d'hospitalisations pour cause d'angor instable nécessitant une revascularisation, d'accidents vasculaires cérébraux, ou de décès d'origine cardiovasculaire.
« La maladie cardiovasculaire reste la première cause de décès dans le monde », explique le Dr Gordon. « Réduire les risques cardiovasculaires résiduels à l'aide du K-877 serait une solution précieuse pour les médecins qui traitent des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ».
A propos de Kowa Company, Ltd. et de Kowa Research Institute, Inc.
Kowa Company, Ltd. (Kowa) est une entreprise multinationale privée qui a son siège à Nagoya, au Japon. Fondée en 1894, Kowa mène plusieurs activités de fabrication et de commercialisation dans les domaines des produits pharmaceutiques, des sciences de la vie, de l'informatique, des textiles, des machines et de plusieurs articles de consommation. La branche pharmaceutique de Kowa se concentre sur la recherche et la mise au point de thérapies cardiovasculaires (la dyslipidémie, le diabète de type 2 et l'athérosclérose), en ophtalmologie et des agents anti-inflammatoires. Le produit phare de l'entreprise, LIVALO® (pitavastatine), a été agréé dans 45 pays à travers le monde.
Le Kowa Research Institute, Inc., qui a son siège à Research Triangle Park, en Caroline du Nord, est la branche de Kowa chargée de la mise au point clinique des nouveaux médicaments de Kowa aux Etats-Unis. Le Kowa Research Institute a été créé en 1997 en Californie et a commencé ses activités sur son site actuel en 2003. Pour de plus amples informations sur le Kowa Research Institute, rendez-vous sur www.kowaus.com.
LIVALO est une marque déposée du groupe de sociétés Kowa.
Contact médias :
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
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