Foresee Pharmaceuticals annonce les résultats d'études cliniques de phase 1
Mise en lumière du profil prometteur en termes d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du FP-025, inhibiteur sélectif de MMP-12.
TAIPEI, Taïwan, le 5 décembre 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd'hui avoir achevé avec succèsles études cliniques à doses croissantes uniques et multiples (DCU/DCM) de phase 1 portant sur le FP-025, son nouvel inhibiteur oral de métalloprotéase matricielle-12 (MMP-12), hautement sélectif, destiné au traitement des maladies immunes et fibreuses, notamment les maladies respiratoires. Les objectifs de ces études consistaient à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, et la pharmacocinétique de doses croissantes par voie orale de FP-025 chez des sujets en bonne santé. Soixante-quatre sujets ont reçu une dose unique par voie orale de FP-025 ou de placebo dans le cadre de l'étude à DCU, et 24 sujets ont reçu pendant 8 jours des doses multiples de FP-025 ou de placebo dans le cadre de l'étude à DCM, respectivement. En outre, 8 sujets se sont vu administrer du FP-025 avec et sans nourriture dans le cadre de l'évaluation des effets alimentaires sur la pharmacocinétique du FP-025.
Les résultats des études indiquent que le FP-025 s'est révélé généralement sûr et toléré à la dose la plus élevée testée dans les deux études. Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été observé au cours de ces études. Tous les effets indésirables ont été considérés comme de sévérité modérée, et voués à disparaître à la fin de l'étude. Aucune différence significative quant à l'exposition globale au FP-025 n'a été constatée lorsque les sujets ont reçu le FP-025 avec ou sans nourriture. Une formulation sous forme de gélule devrait délivrer une exposition suffisante au FP-025 pour les phases futures des tests cliniques. Les données de ces études indiqueront le choix de dose et le protocole pour l'étude ultérieure de validation de concept/validation de mécanisme, qui évaluera l'effet du FP-025 chez des patients asthmatiques.
« Nous nous réjouissons du profil prometteur en termes d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du FP-025, potentiellement le meilleur inhibiteur de MMP-12 pour le traitement des maladies immunes et fibreuses, pour lesquelles il existe d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits », a déclaré le Dr Ben Chien, fondateur et président exécutif de Foresee, « Le FP-025 ainsi que les autres composés de relève dans le cadre de notre programme ont été rationnellement conçus pour surmonter les limites de sélectivité des inhibiteurs de MMP, qui ont été précédemment élaborés avec un succès limité par nos concurrents. Nous sommes persuadés que notre programme FP-025, grâce au caractère hautement puissant et sélectif de son profil d'inhibition de MMP-12, résoudra le mécanisme biologique clé de multiples maladies immunes et fibreuses. »
La prochaine étape pour le FP-025 consistera à mener une étude clinique de validation de concept et de validation de mécanisme de phase 2 chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré aux Pays-Bas, qui débutera au premier semestre 2018. Les données en termes d'innocuité, d'efficacité et de pharmacodynamique/biomarqueurs qui seront collectées dans le cadre de cette étude de phase 2 permettront de préciser un processus d'enregistrement et une stratégie, notamment s'agissant des indications thérapeutiques les plus pertinentes à suivre.
À propos de Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.
Foresee est une société biopharmaceutique basée à Taïwan et aux États-Unis, cotée à la bourse de Taipei. Les efforts déployés par Foresee en matière de R&D se concentrent sur deux domaines clés : sa plateforme unique de délivrance de dépôts de formulations injectables stabilisées (SIF), et de produits pharmaceutiques dérivés ciblant les marchés spécialisés, ainsi que ses programmes NCE transformateurs précliniques et cliniques de stade précoce, qui ciblent les maladies inflammatoires et fibreuses et d'autres domaines comptant d'importants besoins non satisfaits. Le portefeuille de produits de Foresee comprend des programmes au stade de développement avancé et précoce, tels que le FP-001 une version stable et préremplie de dépôt de mésylate de leuprolide pour injection, qui a réussi avec succès une étude mondiale d'enregistrement de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et dont les dépôts réglementaires sont prévus pour l'année 2018, le FP-025, un inhibiteur oral de MMP-12 hautement sélectif ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, qui s'oriente actuellement vers une étude de validation de concept de phase 2, et le FP-045, une petite molécule orale agoniste de l'ALDH2 (aldéhyde déshydrogénase 2) hautement sélective, une enzyme mitochondriale qui agit comme un régulateur clé des aldéhydes réactifs, du stress oxydatif et des maladies à médiation mitochondriale, telles que les maladies hépatiques, musculaires et cardiovasculaires, qui est actuellement en phase 1. Rendez-vous sur le site Web de Foresee à l'adresse : www.foreseepharma.com.
Pour en savoir plus :
Développement commercial :
Mathieu Boudreau, Ph.D.
Vice-président du développement commercial
Foresee Pharmaceuticals
[email protected]
Relations investisseurs et relations publiques :
Patricia Chou
Directrice financière
Foresee Pharmaceuticals
[email protected]
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