Foresee Pharmaceuticals gibt Ergebnisse von klinischen Studien der Phase 1 bekannt
Viel versprechendes Profil von FP-025, einem selektiven MMP-12-Hemmer, im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften wird hervorgehoben.
TAIPEH, Taiwan, 5. Dezember 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee"), gab heute bekannt, dass es klinische Studien der Phase 1 mit steigenden Einfach- und Mehrfachdosierungen (SAD/MAD) von FP-025, seinem neuartigen, hoch selektiven, oral einzunehmenden Matrix-Metalloprotease-12 (MMP-12)-Hemmer zur Behandlung von immun-fibrotischen Erkrankungen, insbesondere Atemwegserkrankungen, erfolgreich abgeschlossen hat. Ziele dieser Studien bestanden in der Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften der oral verabreichten, steigenden Dosierungen von FP-025 bei gesunden Probanden. Insgesamt 64 Probanden erhielten eine oral verabreichte Einfachdosierung von FP-025 oder ein Placebo in der SAD-Studie und 24 Probanden erhielten acht Tage lang eine Mehrfachdosierung von FP-025 oder ein Placebo in der MAD-Studie. Überdies erhielten 8 Probanden FP-025 zusammen mit Mahlzeiten oder ohne eine Mahlzeit zur Evaluierung der Wirkung der Ernährung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von FP-025.
Die Studienergebnisse zeigen an, dass FP-025 im Hinblick auf die höchste Dosierung in beiden Studien allgemein sicher und verträglich war. Es wurden in diesen Studien keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) beobachtet. Sämtliche unerwünschten Ereignisse konnten am Ende der Studie im Hinblick auf den Schweregrad als leicht und regenerierbar betrachtet werden. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtexposition mit FP-025, weder bei einer Einnahme von FP-025 zusammen mit Mahlzeiten noch ohne eine gleichzeitige Einnahme. Eine Darreichung in Kapselform könnte für zukünftige klinische Testphasen eine hinreichende Deckung mit FP-025 bereitstellen. Die Daten aus diesen Studien werden die Grundlage für die Auswahl der Dosierung und des Designs für eine Proof-of-Concept-/Proof-of-Mechanism-Folgestudie bilden, bei der die Wirkung von FP-025 bei Asthmapatienten getestet wird.
„Wir sind sehr gespannt, angesichts des im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften viel versprechenden Profils von FP-025, einem potenziell branchenbesten MMP-12-Hemmer zur Behandlung von immun-fibrotischen Erkrankungen, bei denen es einen erheblichen ungedeckten Bedarf gibt", sagte Dr. Ben Chien, Gründer und Executive Chairman von Foresee. „FP-025 und die daraus folgenden Mischungen in unserem Programm wurden nach rationalen Kriterien entwickelt, um die Auswahlbeschränkungen zu überwinden, die sich bei zuvor von anderen mit begrenztem Erfolg entwickelten MMP-Inhibitoren ergeben hatten. Wir sind zuversichtlich, dass unser FP-025-Programm mit seinem großen Potenzial und in hohem Maße selektiven MMP-12-Inhibitionsprofil auf die wichtigsten biologischen Mechanismen einer Vielzahl von immun-fibrotischen Erkrankungen angesetzt werden kann."
Der nächste Schritt für FP-025 wird in der Durchführung einer klinischen Proof-of-Concept-/Proof-of-Mechanism-Studie der Phase 2 mit Patienten in den Niederlanden mit leichtem oder moderatem Asthma bestehen, die im ersten Halbjahr 2018 startet. Die Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und zur Pharmakodynamik bzw. zu den Biomarkern, die in dieser Phase-2-Studie erhoben werden, werden den weiteren Weg hin zu einer Anmeldung und die entsprechende Strategie bestimmen, was auch einschließt, dass die überzeugendsten Behandlungsindikationen verfolgt werden.
Über Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.
Foresee ist ein an der Börse von Taipeh notiertes Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA. Die Initiativen von Foresee für Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich seine einzigartige Depot-Verabreichungsplattform für stabilisierte Injektionsrezepturen (Stabilized Injectable Formulation, SIF) und Folgepräparate für Spezialmärkte sowie seine transformativen vorklinischen und klinischen Frühphasen-NCE-Programme zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen Erkrankungen sowie anderer Krankheitsfelder mit ungenügend gedecktem Bedarf. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie beispielsweise FP-001, eine stabile, vorgemischte, vorgefüllte Leuprorelin-Depotversion zur Injektion, welche kürzlich eine globale Phase-3-Anmeldungsstudie mit Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erfolgreich abgeschlossen hat und für die Zulassungsanträge für 2018 geplant sind, FP-025, ein hoch selektiver, oral einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen Erkrankungen, der gerade in eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie übergeht, und FP-045, ein hoch selektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer Agonist von ALDH2 (Aldehyd-Dehydrogenase 2), ein mitochondriales Enzym, das als Schlüsselregulator für reaktionsfreudige Aldehyde fungiert sowie zur Behandlung von Oxidationsstress und mitochondriengestützer Erkrankungen, wie Leber-, Muskel- und Herzkreislauferkrankungen, eingesetzt wird. Besuchen sie die Website von Foresee unter www.foreseepharma.com.
Weitere Informationen:
Geschäftsentwicklung:
Mathieu Boudreau, Ph.D.
Vice President des Bereichs Geschäftsentwicklung
Foresee Pharmaceuticals
[email protected]
Anlegerbeziehungen und Öffentlichkeitsarbeit:
Patricia Chou
Chief Financial Officer
Foresee Pharmaceuticals
[email protected]
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