Gardasil® als 2-Dosen-Schema für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren in der Europäischen Union zugelassen

LYON, Frankreich, April 7, 2014 /PRNewswire/ --



Ein neues 2-Dosen-Schema des HPV-Vierfachimpfstoffs Gardasil® ist ab sofort für Jugendliche erhältlich  

Sanofi Pasteur MSD gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission den Vierfachimpfstoff Gardasil® gegen humane Papillomviren (HPV) als 2-Dosen-Schema im Abstand von 0 und 6 Monaten für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren zugelassen hat.

"Wir sind begeistert, künftig dieses neue 2-Dosen-Schema anbieten zu können. Das Impfschema basiert auf Daten, die belegen, dass 2 Impfdosen bei Jugendlichen zu einer vergleichbaren Immunantwort führen, wie 3 Impfdosen gegen die vier in Gardasil® enthaltenen HPV-Typen6, 11, 16 und 18bei jungen Frauen", so Dr. Stephen Lockhart, Vice President der Wirkstoffentwicklung bei Sanofi Pasteur MSD. "Diese Ergebnisse haben auch 3 Jahre nach der Impfung Bestand, was darauf schließen lässt, dass durch 2 Impfungen mit Gardasil® im Abstand von 0-6 Monaten hohe Antikörperspiegel erreicht werden, die wirksam vor HPV-Erkrankungen schützen", folgert Dr. Lockhart.

Die Zulassung des neuen Gardasil®-Impfschemas folgt auf das im Februar veröffentlichte positive Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem eine kanadische Studie von Dobson et al. vorausging. Diese Studie hat gezeigt, dass 2 Impfdosen im Abstand von 0 und 6 Monaten bei Mädchen im Alter von 9-13 Jahren zu einer vergleichbaren bzw. zumindest gleichwertigen Immunantwort führten, wie 3 Impfdosen bei Frauen im Alter von 16-26 Jahren. In diesem Teil der Bevölkerung konnte die Wirksamkeit des Vierfachimpfstoffs bereits nachgewiesen werden. Bei der Nachuntersuchung 36 Monate später hatten diese Ergebnisse weiterhin Bestand.[1*]

Jugendliche ab 14 Jahren sollten weiterhin 3 Impfdosen im Abstand von 0, 2 und 6 Monaten erhalten. Gemäß den aktuellen nationalen Empfehlungen und Immunisierungsprogrammen können Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren alternativ auch 3 Impfdosen erhalten.[2]

Gardasil® ist der einzige HPV-Vierfachimpfstoff, der bei Jungen und Mädchen im Jugendlichenalter zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen im Bereich der Vulva und Vagina sowie vor Genitalwarzen indiziert ist.[1]

Kürzlich veröffentlichte Daten aus einer australischen Studie belegen, dass Gardasil® im realen Umfeld rasch gegen Erkrankungen wirkt und bevölkerungsübergreifend zu einem starken Rückgang von hochgradigen präkanzerösen Läsionen der Zervix bei jungen Frauen führt.[3] Nationale australische Impfprogramme auf Basis von Gardasil® führten im Großraum Melbourne auch zu einem nahezu vollständigen Verschwinden von Genitalwarzen bei Frauen im Alter von unter 21 Jahren.[4]

Bislang sind in Westeuropa bereits über 29 Millionen Gardasil®-Dosen verabreicht worden, wodurch Millionen von Jugendlichen eine sichere Zukunft geboten werden konnte.[5]

Indiziert ist Gardasil® für Jungen und Mädchen ab 9 Jahren zur Vorbeugung von prämalignen genitalen Läsionen (im Bereich der Zervix, Vulva und Vagina) sowie von Gebärmutterhalskrebs in ursächlichem Zusammenhang mit bestimmten onkogenen HPV-Typen (humane Papillomviren) und von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) in ursächlichem Zusammenhang mit spezifischen HPV-Typen.

*Die Schutzdauer des 2-Dosen-Schemas ist bisher nicht bekannt.  

Informationen zu Gardasil®

Gardasil® ist ein Vierfachimpfstoff zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und sonstigen Erkrankungen im Genitalbereich, die von humanen Papillomviren der Typen 6, 11, 16 und 18 ausgelöst werden: präkanzeröse Läsionen der Zervix (CIN2/3), präkanzeröse Läsionen der Vulva (VIN2/3) sowie Vaginal- (VaIN2/3) und Genitalwarzen (Condylomata acuminata).

Seit der Markteinführung von Gardasil® veröffentlichte Daten haben belegt, dass der Impfstoff die Prävention von Erkrankungen im Genitalbereich begünstigt, die von humanen Papillomviren der Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.

Der im Jahr 2006 eingeführte und von Merck hergestellte Impfstoff ist der am häufigsten eingesetzte HPV-Impfstoff weltweit: Bislang sind auf globaler Ebene etwa 144 Millionen Impfdosen verabreicht worden.

Informationen zu HPV  

Aus einer in 26 europäischen Ländern durchgeführten Studie geht hervor, dass die HPV-Typen 16 und 18 schätzungsweise für etwa 48.000 neue Krebserkrankungen pro Jahr verantwortlich sind.[3]

Genitalwarzen sind unter jungen Erwachsenen sehr verbreitet und treten in vielen europäischen Ländern mit zunehmender Häufigkeit auf.[7],[8] Auch wenn Genitalwarzen nicht lebensbedrohlich sind, gestaltet sich die Behandlung langwierig und schmerzhaft und verläuft aufgrund hoher Rezidivraten in vielen Fällen unbefriedigend.[6] Genitalwarzen können zudem mit schweren psychosozialen Beeinträchtigungen einhergehen und Angstgefühle, Depressionen, Wut, Scham oder Verlegenheit hervorrufen.[7]

Informationen zu Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD ist ein europäisches Joint Venture von Sanofi Pasteur (der Impfstoff-Sparte von Sanofi) und Merck (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt). Sanofi Pasteur MSD verbindet die hohe Innovationskraft und Kompetenz der beiden Muttergesellschaften und ist zudem das einzige Pharmaunternehmen Europas, das sich exklusiv auf den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert. Als Gemeinschaftsunternehmen profitiert Sanofi Pasteur MSD von der umfangreichen Erfahrung der Unternehmen Sanofi Pasteur und Merck, deren Forschungsabteilungen gezielt an der Entwicklung neuer Impfstoffe in Europa arbeiten, die noch wirksamer, annehmbarer und besser verträglich sind.

1- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802

2- Übersicht der Produktmerkmale von Gardasil®.

3- Crowe E et al. Effectiveness of quadrivalent human papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities: case-control study nested within a population based screening programme in Australia. BMJ 2014;348:g1458 doi

4- Read et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme; Sex Transm Infect. Dez. 2011;87(7):544-7

5- Interne Daten von SPMSD. 2014

6- Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of human papillomavirus-related cancers and non-malignant diseases in men in Europe: a review. BMC Cancer 2012;12:30.

7- Dominiak-Felden G et al. Impact of human papillomavirus-related genital diseases on quality of life and psychosocial wellbeing: results of an observational, health-related quality of life study in the UK. BMC Public Health 2013;13:1065.

8-Patel H et al. Systematic review of the incidence and prevalence of genital warts. BMC Infect Dis 2013;13:39.

Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Sanofi Pasteur MSD
Sylvia Martin-Jarrand
Tel.: +33-4-37-28-40-55
Mobil: +33-6-33-46-1365
smartin-jarrand@spmsd.com

SOURCE Sanofi Pasteur MSD




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