Le vaccin Gardasil® a été approuvé par l'Union européenne dans le cadre d'un schéma de vaccination en 2 doses chez les enfants entre 9 et 13 ans

LYON, France, April 7, 2014 /PRNewswire/ --



Le vaccin anti-HPV quadrivalent est désormais disponible dans le cadre d'un nouveau schéma de vaccination en 2 doses pour les adolescents. 

Sanofi Pasteur MSD a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait autorisé la mise sur le marché de Gardasil®, son vaccin anti-HPV (contre les papillomavirus humains) quadrivalent, dans le cadre d'un schéma de vaccination en 2 doses, à 0 et 6 mois, chez les enfants entre 9 et 13 ans.

« Nous sommes ravis de pouvoir proposer ce nouveau schéma de vaccination en 2 doses. Il repose sur des données indiquant que l'administration de 2 doses avait induit chez les adolescentes une réponse immunitaire comparable à celle induite par l'administration de 3 doses chez les jeunes femmes dans le cadre des quatre types de HPV (6, 11, 16 et 18) compris dans le vaccin Gardasil® », a déclaré le Dr. Stephen Lockhart, Vice-président du développement chez Sanofi Pasteur MSD. « Ces résultats se maintiennent 3 ans après la vaccination, ce qui montre qu'un schéma de vaccination en 2 doses à 0 et 6 mois de Gardasil® permet d'induire des taux élevés d'anticorps pour une meilleure protection contre les maladies liées aux HPV », a constaté le Dr. Lockhart.

L'approbation de ce nouveau schéma de vaccination pour Gardasil® fait suite à l'obtention en février dernier de l'avis favorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui s'appuyait sur une étude canadienne menée par Dobson et al. Cette étude montre que le schéma de vaccination en 2 doses à 0 et 6 mois chez les fillettes entre 9 et 13 ans permet d'induire une réponse immunitaire comparable/non-inférieure à celle induite par l'administration des 3 doses chez les jeunes femmes entre 16 et 26 ans, la population où l'efficacité du vaccin quadrivalent a pu être démontrée. Ces résultats se sont maintenus au bout de 36 mois de suivi.[1*]

Les adolescentes âgées de 14 ans et plus devraient continuer de recevoir 3 doses à 0, 2 et 6 mois. Pour les enfants entre 9 et 13 ans, il est possible d'appliquer le schéma en 3 doses comme solution alternative, conformément aux recommandations nationales et aux programmes d'immunisation actuellement en vigueur.[2]

Gardasil® est le seul vaccin anti-HPV quadrivalent indiqué chez les adolescentes et les adolescents afin de lutter contre le cancer du col de l'utérus, les lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, ainsi que les verrues génitales.[1]

Des données récemment publiées dans le cadre d'une étude menée en Australie ont permis de souligner la rapidité du vaccin Gardasil® contre la maladie dans des conditions réelles, avec une forte diminution des lésions précancéreuses de haut grade du col de l'utérus chez les jeunes femmes à l'échelle de la population.[3] En Australie, les campagnes nationales de vaccination en faveur de Gardasil® se sont traduites par la quasi-disparition des verrues génitales dans la région de Melbourne chez les femmes de moins de 21 ans.[4]

Au jour d'aujourd'hui, plus de 29 millions de doses du vaccin Gardasil® ont été distribuées en Europe occidentale, ce qui permet de protéger l'avenir de millions d'adolescents.[5]

Le vaccin Gardasil® est indiqué chez les filles et les garçons dès l'âge de 9 ans dans le cadre de la prévention des lésions génitales prémalignes (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), du cancer du col de l'utérus directement lié à certains types de papillomavirus humains (HPV) oncogènes, ainsi que des verrues génitales (condyloma acuminata) directement liées à des types de HPV spécifiques.

*La durée de protection résultant du schéma de vaccination en 2 doses n'a pas été établie.  

À propos de Gardasil®  

Gardasil® est un vaccin quadrivalent conférant une protection contre le cancer du col de l'utérus et d'autres maladies génitales provoquées par les papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18 : les lésions précancéreuses du col de l'utérus (CIN2/3), les lésions précancéreuses de la vulve (VIN2/3) et du vagin (VaIN2/3), ainsi que les verrues génitales (condyloma acuminata).

Depuis la mise sur le marché de Gardasil®, des données sont venues confirmer l'impact favorable de ce vaccin dans le cadre de la prévention des maladies génitales provoquées par les papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18.

Commercialisé en 2006 et fabriqué par Merck, c'est le vaccin anti-HPV le plus utilisé à travers le monde avec environ 144 millions de doses distribuées à l'échelle mondiale au jour d'aujourd'hui.

À propos du HPV (papillomavirus humain)  

D'après les résultats d'une étude couvrant 26 pays européens, on estime que les types 16 et 18 du virus HPV sont à l'origine d'environ 48 000 nouveaux cas de cancer chaque année.[3]

Les verrues génitales sont répandues chez les jeunes adultes, et on observe une hausse de leur fréquence dans de nombreux pays d'Europe.[7],[8] Bien que les verrues génitales ne soient pas mortelles, leur traitement se révèle long, douloureux et souvent peu satisfaisant, avec un taux de récurrence élevé.[6] Les verrues génitales peuvent également avoir un impact psychosocial considérable, entraînant notamment des sentiments d'angoisse, de dépression, de colère, de honte et de gêne.[7]

À propos de Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD est une joint-venture européenne entre Sanofi Pasteur (la division vaccins de Sanofi) et Merck (dénommé MSD hors des États-Unis et du Canada). Conjuguant innovation et expertise, Sanofi Pasteur MSD est la seule entreprise pharmaceutique européenne dédiée exclusivement à la distribution de vaccins. Sanofi Pasteur MSD s'appuie sur le savoir-faire combiné de Sanofi Pasteur et de Merck, mais également les fruits de leurs travaux de recherche afin de mettre au point de nouveaux vaccins en Europe, l'objectif étant de proposer les vaccins les plus efficaces, les plus acceptables et les mieux tolérés.

1- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013, 309(17):1793-802

2- Gardasil® Résumé des caractéristiques du produit.

3- Crowe E et al. Effectiveness of quadrivalent human papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities: case-control study nested within a population based screening programme in Australia. BMJ 2014, 348:g1458 doi

4- Read et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme; Sex Transm Infect. Décembre 2011, 87(7):544-7

5- Données internes de SPMSD. 2014

6- Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of human papillomavirus-related cancers and non-malignant diseases in men in Europe: a review. BMC Cancer 2012, 12:30.

7- Dominiak-Felden G et al. Impact of human papillomavirus-related genital diseases on quality of life and psychosocial wellbeing: results of an observational, health-related quality of life study in the UK. BMC Public Health 2013, 13:1065.

8-Patel H et al. Systematic review of the incidence and prevalence of genital warts. BMC Infectious Diseases 2013, 13:39.

Pour de plus amples informations, veuillez contacter :
Sanofi Pasteur MSD
Sylvia Martin-Jarrand
Tél : +33-4-37-28-40-55
Tél. portable : +33-6-33-46-1365
smartin-jarrand@spmsd.com

SOURCE Sanofi Pasteur MSD




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