Invivoscribe envia Ensaio de Mutação LeukoStrat® CDx FLT3 a NMPA na China e expande empresa, acrescentando laboratório em Xangai para proporcionar suporte abrangente a parceiros
SAN DIEGO, 12 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que seu Ensaio de Mutação LeukoStrat® CDx FLT3 foi enviada para as autoridades regulatórias na China em abril em apoio ao envio do registro da nova droga da Astellas, XOSPATA® (gilteritinibe), para tratamento de pacientes adultos que têm leucemia mieloide aguda (LMA) recidiva ou refratária com uma mutação FLT3. A Invivoscribe também anunciou a expansão de sua empresa de propriedade integral, a Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd., acrescentando serviços de exames laboratoriais para apoiar pesquisas clínicas e parceiros farmacêuticos.
A Invivoscribe desenvolveu a Análise de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 em parceria com a Astellas como diagnóstico complementar, apoiando o uso de gilteritinibe para tratar pacientes adultos com LMA FLT3-mutacionada recidiva/refratária.
"Esse é um anúncio de dois marcos significativos: o envio de nossa Análise LeukoStrat CDx para a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA, na sigla em inglês), e a expansão de nossa rede laboratorial na China. O envio em si é um marco que se baseia na Análise de Mutação LeukoStrat® CDx FLT3 como o ensaio de taxa de sinal padrão ouro internacional para avaliação abrangente de mutações ativantes no gene FLT3; um dos biomarcadores mais importantes na LMA", declarou Jeffrey Miller, diretor de estratégia e CEO da Invivoscribe. "Além disso, a expansão de nossa empresa para incluir um laboratório foi realizada para proporcionar suporte abrangente de exames aos nossos parceiros que realizam pesquisas clínicas na China. Os exames incluirão avaliação simultânea de doença de resíduo mínimo tanto por tecnologias de citometria de fluxo quanto sequenciamento de nova geração, conduzidos exatamente nas mesmas amostras de pacientes. Essas análises emparelhadas têm sido solicitadas por autoridades reguladoras e parceiros, mas têm sido ausentes em estudos clínicos. Os laboratórios LabPMM da Invivoscribe trarão à realidade essa capacidade há muito desejada em nossos laboratórios na China, Japão, Europa e EUA".
A Análise de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 é a única mutação de taxa de sinal internacionalmente padronizada que identifica tanto as mutações ITD quanto TKD do biomarcador FLT3. Tem sido aprovado como um diagnóstico complementar por autoridades reguladores nos EUA, Austrália e Japão, e está disponível como um kit com o selo CE na Europa e Suíça. A Análise de Mutação LeukoStrat® CDx FLT3 serviu como diagnóstico complementar nas pesquisas clínicas ADMIRAL, RATIFY e QuANTUM-R, que sustentaram as aprovações de gilteritinibe (XOSPATA®), midostaurina (RYDAPT®) e quizartinibe (VANFLYTA®). O ensaio está disponível tanto como um serviço quanto como kit. Os serviços de exame de Ensaio de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 estão disponíveis a partir de locais LabPMM no Japão, Alemanha e Estados Unidos.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe tem se concentrado em Improving Lives with Precision Diagnostics® (em português, Melhorar Vidas com Diagnóstico de Precisão) há mais de vinte e cinco anos, promovendo o campo da medicina de precisão ao desenvolver e vender reagentes padronizados, testes e ferramentas de bioinformática a mais de 700 clientes em 160 países. A Invivoscribe também tem um impacto significativo na saúde global ao trabalhar com empresas farmacêuticas para acelerar aprovações de novas drogas e tratamentos ao apoiar pesquisas clínicas internacionais, desenvolver e comercializar diagnósticos complementares, bem como proporcionar expertise tanto serviços regulatórios quanto laboratoriais. Com sua capacidade comprovada de proporcionar acesso global a reagentes distribuíveis, kits e controles, bem como serviços de pesquisa clínica por meio de nossas subsidiárias internacionais de laboratórios clínicos (LabPMM), a Invivoscribe tem-se demonstrado uma parceira ideal. Para mais informações, entre em contato com a Invivoscribe em: [email protected] ou acesse: www.invivoscribe.com.
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FONTE Invivoscribe, Inc.
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