La revista The Lancet Infectious Diseases publica resultados de estudio de Fase 2 de lonafarnib en pacientes infectados por el virus de la hepatitis delta (VHD)
PALO ALTO, California, 20 de julio de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated anunció hoy la publicación de los resultados del primer estudio de Fase 2a de lonafarnib en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD). El estudio fue realizado en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) en Bethesda, Maryland. El estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo y con dosis ascendente evaluó dos dosis de lonafarnib, 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día durante 28 días.
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"El Centro Clínico de los NIH ha concluido un estudio con implicaciones significativas para el tratamiento de la hepatitis D crónica, que con frecuencia lleva a la cirrosis y a otras afecciones potencialmente mortales", declaró Theo Heller, MD, investigador principal del Instituto Nacional de la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y Renales (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases), perteneciente a los NIH. "Nos enorgullece que los resultados de este estudio hayan sido publicados en The Lancet Infectious Diseases".
Se observó la reducción en los niveles virales de ARN del VHD luego del tratamiento con lonafarnib durante 28 días en comparación con el placebo, incluyendo una diferencia dependiente de la dosis y estadísticamente significativa en la disminución de los niveles virales de ARN del VHD entre las dosis de 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día en comparación con el placebo (p = 0.03 y <0.0001, respectivamente). La disminución de los niveles virales de ARN del VHD tuvo una correlación significativa con los niveles séricos de medicamento de lonafarnib, lo cual proporciona mayor evidencia de la actividad antiviral de lonafarnib en el VHD crónico. En el estudio, por lo general lonafarnib fue bien tolerado, y los efectos adversos más comunes en el grupo de tratamiento estuvieron relacionados con efectos gastrointestinales.
"Este es el primer estudio que evalúa lonafarnib, una terapia oral, en pacientes infectados con el VHD, y estamos muy satisfechos con los resultados", expresó David Cory, presidente y CEO de Eiger. "El VHD es la forma más grave de hepatitis viral humana. Nuestro objetivo es la cura".
Acerca de Lonafarnib
Lonafarnib es un inhibidor oralmente activo, de última etapa y bien caracterizado de la farnesil transferasa, una enzima involucrada en la modificación de proteínas mediante un proceso llamado prenilación. El VHD utiliza este proceso de célula hospedadora dentro de las células hepáticas para completar un paso clave en su ciclo de vida. Lonafarnib inhibe el paso de prenilación de la replicación del VHD dentro de las células hepáticas y bloquea el ciclo de vida del virus en la etapa de ensamblaje. Dado que la prenilación se lleva a cabo por una enzima hospedadora, existe una más elevada barrera teórica respecto al desarrollo de mutaciones de resistencia viral contra la terapia con lonafarnib. A lonafarnib se le ha otorgado la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), así como la designación de tratamiento prioritario por parte de la US FDA. Lonafarnib no ha sido aprobado para ninguna indicación. Lonafarnib ha sido obtenido bajo licencia de Merck Sharpe & Dohme Corp. (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).
Acerca de la hepatitis delta
La hepatitis delta se produce por la infección con el virus de la hepatitis delta (VHD) y es considerada la forma más grave de hepatitis viral en los humanos. La hepatitis D aparece únicamente como una coinfección en los individuos portadores de la hepatitis B (VHB). La hepatitis D ocasiona una enfermedad hepática más grave que la provocada individualmente por el VHB y está asociada con la fibrosis hepática acelerada, el cáncer hepático y el fallo hepático. La hepatitis D es una enfermedad con efectos significativos sobre la salud global y afecta a aproximadamente 15 millones de personas en todo el planeta. La prevalencia del VHD varía en las distintas regiones del mundo. A escala global, se reporta que la infección por el VHD se encuentra en el 5-6 % de los portadores de la hepatitis B crónica. En algunas regiones del mundo, entre ellas algunas zonas de China, Mongolia, Rusia, Asia Central, Turquía, África y Sudamérica, se ha reportado que la prevalencia del VHD en los pacientes infectados con el VHB llega a alcanzar el 70 %.
Acerca de Eiger
Eiger es una empresa de biotecnología de capital privado que se dedica a la investigación, el desarrollo y la comercialización de innovadoras terapias contra la hepatitis viral. La empresa se enfoca en el desarrollo de lonafarnib para el tratamiento del virus de la hepatitis delta (VHD), la forma más grave de hepatitis viral. Para mayor información acerca de Eiger y las fases de Investigación y Desarrollo de sus productos, por favor visite www.eigerbio.com.
Inversionistas: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
FUENTE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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