The Lancet Infectious Diseases Journal publica los resultados de un estudio de lonafarnib en pacientes con VHD
- The Lancet Infectious Diseases Journal publica los resultados de un estudio de fase 2 de lonafarnib en pacientes infectados con el virus de la hepatitis delta (VHD)
PALO ALTO, California, 20 de julio de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated anunció hoy la publicación de los resultados del primer estudio de fase 2a de lonafarnib en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD). El estudio fue realizado en el National Institutes of Health (NIH) Clinical Center en Bethesda, Maryland. El estudio aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo y de dosis ascendente evaluó dos dosis de 100 mg de lonafarnib, dos veces al día, y 200 mg dos veces al día durante 28 días.
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"El NIH Clinical Center ha completado un estudio con importantes implicaciones para el tratamiento de la hepatitis D crónica, que a menudo lleva a cirrosis y otras condiciones peligrosas para la vida", afirmó Theo Heller, MD, e investigador principal en el National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, parte de NIH. "Estamos orgullosos de tener los resultados de este estudio publicados en The Lancet Infectious Diseases".
Se observó una disminución en los niveles virales de ARN VHD después de tratamiento con lonafarnib durante 28 días en comparación con placebo, incluyendo una diferencia estadísticamente significativa dependiente de la dosis en disminución en virus de ARN VHD entre los 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día de dosis comparado con placebo (p = 0,03 y <0,0001, respectivamente). La disminución de los niveles virales de ARN VHD se correlaciona significativamente con niveles séricos del fármaco lonafarnib, proporcionando más evidencias de la actividad antiviral de lonafarnib en VHD crónica. En el estudio, lonafarnib fue generalmente bien tolerado, con los eventos adversos más comunes en el grupo de tratamiento estando relacionados con problemas gastrointestinales.
"Este es el primer estudio evaluando lonafarnib, una terapia oral en pacientes infectados con VHD, y estamos muy contentos con los resultados", explicó David Cory, presidente y consejero delegado de Eiger. "VHD es la forma más severa de hepatitis viral humana. Nuestro objetivo es curar".
Acerca de Lonafarnib
El lonafarnib es un agente oralmente activo bien tipificado, en fase final de desarrollo, inhibidor de farnesiltransferasa, una enzima involucrada en la modificación de proteínas a través de un proceso llamado prenilación. El VHD usa este proceso celular huésped dentro de las células hepáticas para completar un paso clave en su ciclo de vida. El lonafarnib inhibe la prenilación de la réplica del VHD en las células hepáticas y bloquea el ciclo de vida del virus en la etapa de ensamble. Como la prenilación es realizada por una enzima huésped, hay un obstáculo teórico superior para desarrollar mutaciones de resistencia viral para la terapia con lonafarnib. El lonafarnib ha recibido una designación de medicamento huérfano de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y una designación de vía rápida de la FDA de Estados Unidos. El lonafarnib no está aprobado para ninguna indicación. El lonafarnib tiene licencia de Merck Sharp & Dohme Corp. (conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá).
Acerca de la hepatitis Delta
La hepatitis delta es causada por la infección con el virus de la hepatitis delta (VHD) y se la considera la forma de hepatitis viral más grave en humanos. La hepatitis D se presenta solamente como una coinfección en personas con el virus de la hepatitis B (VHB), lleva a un trastorno hepático más grave que el VHB solo y se asocia con la cirrosis hepática acelerada, cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La hepatitis D es una enfermedad con un importante impacto en la salud global y afecta a ~15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia del VHD varía en diferentes partes del mundo. Globalmente, se informa que la infección con VHD está presente en 5-6% de los portadores crónicos de hepatitis B. En algunas partes del mundo, incluso ciertas áreas de China, Mongolia, Rusia, Asia Central, Turquía, África y América del Sur, se ha informado una prevalencia de VHD de hasta el 70% en pacientes infectados con VHB.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para la hepatitis viral. La compañía está centrada en el desarrollo del lonafarnib para el tratamiento del virus de la hepatitis delta (VHD), la forma más grave de la hepatitis viral. Para más información sobre Eiger y su proyecto I+D, visite www.eigerbio.com.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
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