Le stent SUPERA® dépasse les exigences VIVA de perméabilité observées sur un an pour les états pathologiques des artères fémorales et poplitées dans le cadre de l'essai pivot SUPERB d'IDEV

-- Résultats de dernière minute présentés à la conférence VIVA (Vascular InterVentional Advances, avancées en matière d'interventions chirurgicales vasculaires) 2012 de Las Vegas --

--Les résultats de l'essai SUPERB permettront à IDEV de demander à la Food and Drug Administration (FDA) une approbation préalable à la commercialisation (PMA)--

LAS VEGAS et WEBSTER, Texas, 11 octobre 2012 /PRNewswire/ -- IDEV Technologies, Inc. (IDEV) a annoncé aujourd'hui que son dispositif de stents périphériques SUPERA® avait satisfait à l'essai clinique pivot SUPERB. Les indices de perméabilité obtenus par ces stents périphériques lors de ce test d'exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) de l'agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) se sont révélé les plus élevés pour le traitement des cas avérés d'état pathologique de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale. De plus, il s'agit du premier essai IDE sur artères fémorales et poplitées à n'enregistrer aucune fracture de stent pour les technologies à base de nitinol. Le stent SUPERA est une technologie de fils de nitinol entrelacés hautement différentiés, aux propriétés pharmaceutiques et perturbatrices. Il offre une force radiale, une souplesse et une résistance à la déformation particulièrement élevées pour mieux s'adapter à l'anatomie du patient. Kenneth Rosenfield, docteur en médecine, responsable du service des interventions chirurgicales vasculaires du Massachusetts General Hospital et co-examinateur principal de l'essai, a présenté les résultats de l'étude SUPERB, qui a duré 12 mois, lors de la session Late Breaking Trials (essais de dernière minute) de la 10e conférence VIVA de Las Vegas, Nevada.

L'étude SUPERB a porté sur 264 patients dans 34 établissements des États-Unis, couvrant au total 266 lésions d'une longueur moyenne de 8 cm. Les lésions de novo ou resténotiques des artères fémorales et poplitées proximales d'une longueur de 40 à 140 mm ont également été prises en compte. Parmi les principaux résultats :

  • Le critère principal d'absence de décès, de revascularisation de la lésion cible et d'amputation du membre dans un délai de 30 jours après l'intervention a été respecté pour 99,6 % des patients.
  • L'étude a aussi dépassé le critère principal d'efficacité avec un franchissement statistique significatif de l'objectif de performance établi par les médecins de la FDA et de VIVA en matière de perméabilité des vaisseaux sur une durée d'un an.
  • L'examen de l'analyse de survie indique que le stent SUPERA a atteint une absence de perte de perméabilité de 86 % sur une durée d'un an.
  • Absence de revascularisation de la lésion cible de 90 %.
  • Aucune fracture de stent n'a été répertoriée sur une durée d'un an.

« Au cours du test SUPERB, SUPERA a atteint un taux de perméabilité annuel jamais observé au préalable lors d'un essai pivot portant sur des stents placés dans des artères fémorales et poplitées proximales. », affirme le docteur Rosenfield. « C'est à son design unique en son genre et à son mélange de souplesse et de force radiale que le stent SUPERA doit sa capacité à fournir une perméabilité de longue durée. »

Les artères fémorale superficielle et poplitée proximale sont soumises à un stress mécanique important en raison de l'activité du genou, qui représente un environnement rigoureux pour tout appareil endovasculaire. Le stent idéal à utiliser dans cette région doit permettre une importante amplitude de mouvements sans perturber les fonctions anatomiques des artères.

« SUPERA est le premier d'un nouveau type de stents maillés reproduisant à merveille l'anatomie vasculaire. Les résultats qu'il a obtenus remettent en cause le dogme actuel d'utilisation d'autres technologies de stents et endoprothèses à élution médicamenteuse pour une perméabilité artérielle optimale et durable », fait observer Lawrence Garcia, docteur en médecine et responsable du service des interventions chirurgicales cardiologiques et vasculaires de l'hôpital St. Elizabeth de Boston et co-examinateur principal de l'essai. 

« Le design de SUPERA peut offrir aux médecins une nouvelle méthode de traitement d'états pathologiques graves sur un marché très porteur en raison du diabète, de l'obésité, des modes de vie sédentaires, du vieillissement de la population et de l'amélioration du dépistage », déclare Christopher M. Owens, président directeur-général d'IDEV. « Les thérapies proposées doivent s'appuyer sur des preuves cliniques et un coût avantageux. SUPERA dispose d'atouts inégalés dans ces deux catégories. Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de l'essai pivot SUPERB, qui correspondent à d'autres ensembles de données volumineux concernant SUPERA soumis à la conférence VIVA. »

Les résultats de l'essai SUPERB seront utilisés pour la demande d'approbation préalable à la commercialisation (premarket approval, PMA) d'IDEV, que l'entreprise pense soumettre au cours du quatrième trimestre de 2012. Les résultats de l'essai SUPERB sont cohérents avec ceux des nombreux registres hospitaliers et études rétrospectives et viennent les confirmer. Ils sont représentatifs du nombre croissant de preuves cliniques apportées par IDEV grâce à SUPERA.

« Le panel de patients pour l'essai SUPERB et le taux de suivi se sont situés bien au-dessus de l'objectif établi et garantissent la crédibilité des résultats, ainsi que le recours aux critères les plus exigeants du moment pour la réalisation de cette étude », affirme Laura Mauri de l'Institut de recherche clinique de Harvard (Harvard Clinical Research Institute, HCRI).

À propos de SUPERB
L'essai SUPERB (confrontation du système SUPERA à un objectif de performance dans le cadre d'un essai clinique d'angioplastie par ballonnet portant sur l'artère fémorale superficielle) est un test d'exemption pour dispositif expérimental approuvé par la FDA en vue d'évaluer SUPERA pour le traitement des patients atteints d'obstruction de l'artère fémorale superficielle.

L'analyse des résultats SUPERB a été effectuée de façon indépendante et validée par le HCRI.

À propos du stent SUPERA
Le stent SUPERA est un dispositif actuellement indiqué aux États-Unis pour le traitement palliatif des sténoses biliaires dues à des néoplasmes malins et dans beaucoup d'autres pays pour le traitement palliatif des sténoses biliaires dues à des néoplasmes malins, ainsi que pour utilisation vasculaire périphérique suite à un échec d'angioplastie transluminale percutanée.

À propos d'IDEV Technologies, Inc.
IDEV est une entreprise de développement de technologies endovasculaires de protection et de restauration des fonctions anatomiques. Elle a pour objectif de redéfinir le paradigme du traitement endovasculaire en fournissant aux médecins et aux patients des technologies d'un niveau d'excellence clinique supérieur. Pour plus d'informations, consultez le site www.idevmd.com.

SOURCE IDEV Technologies, Inc.



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