Pivotstudie SUPERB demonstriert, dass der SUPERA®-Stent von IDEV bei femoropoplitealem Arterienverschluss die VIVA-Kriterien zur Durchgängigkeit nach einem Jahr signifikant übertrifft

-- Die aktuellen Daten wurden auf der diesjährigen Konferenz „Vascular InterVentional Advances" (VIVA) in Las Vegas vorgestellt --

--Daten der SUPERB-Studie stützen IDEV's PMA-Zulassungsantrag bei der FDA--

LAS VEGAS und WEBSTER, Texas, 11. Oktober 2012 /PRNewswire/ -- IDEV Technologies, Inc. (IDEV) hat heute die positiven klinischen Resultate der Pivotstudie SUPERB zum Peripherstent-System SUPERA® bekannt gegeben. In der Studie, die der Vorlage eines IDE-Antrags („Investigational Device Exemption") bei der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) dient, wurden die höchsten für oberflächliche Femoral- oder proximale Poplitealarterien je erzielten Durchlässigkeitsraten erreicht. Darüber hinaus handelt es sich um die erste und einzige IDE-Studie zu Femoral- und Poplitealarterien, in der beim Einsatz von nitinolbasierten Technologien keine Stentfrakturen zu verzeichnen waren. Der SUPERA-Stent ist eine hochdifferenzierte, bahnbrechende und eigenständige technologische Plattform aus geflochtenem Nitinol-Draht, die eine signifikant verbesserte radiale Stärke, Flexibilität und Knickfestigkeit bietet und sich optimal der Patientenanatomie anpasst. Dr. Kenneth Rosenfield, Leiter der Abteilung Vascular Medicine and Intervention am Massachusetts General Hospital und einer der Forschungsleiter der Studie, präsentierte die 12-Monats-Resultate aus SUPERB in einer „Late Breaking Trials session" im Rahmen der 10. VIVA-Konferenz in Las Vegas, Nevada.  

An der SUPERB-Studie waren 264 Patienten in landesweit 34 Behandlungszentren beteiligt, wobei 266 Läsionen mit einer durchschnittlichen Länge von 8 cm versorgt wurden. Zur Teilnahme zugelassen waren De-Novo- und Restenose-Läsionen der oberflächlichen Femoral- und proximalen Poplitealarterien mit einer Länge von 40-140mm. Die wichtigsten Resultate umfassten:

  • Der primäre Endpunkt der Studie, Vermeidung eines Ablebens, einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und einer Amputation der betroffenen Gliedmaßen wurde von 99,6 % der Patienten erreicht.
  • Ebenso wurde in der Studie der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das von FDA und VIVA Physicians Inc. festgelegte, objektive Richtmaß für Gefäßdurchlässigkeit, in statistisch signifikantem Maße übertroffen.  
  • Auf Basis der Überlebensanalysen zeigte sich die Nachhaltigkeit der primären Durchlässigkeit nach einem Jahr bei 86% der Patienten.
  • Keine Revaskularisation der Zielläsionen bei 90% der Patienten.
  • Keine Stentfrakturen über den Studienzeitraum von einem Jahr.

"In der SUPERB-Studie zeigten sich mit dem SUPERA-Stent Einjahres-Durchlässigkeitsraten, die noch von keinem Stent zum Einsatz in SFA und proximalen Poplitealarterien erreicht wurden," so Dr. Rosenfield. "Das einzigartige Design des SUPERA mit seiner Kombination von Flexibilität und radialer Stärke mag verantwortlich dafür sein, dass dieser Stent für eine lang anhaltende Arteriendurchlässigkeit sorgt."

SFA und proximale Poplitealarterie sind durch die Drehung und Beugung des Kniegelenks einer starken mechanischen Beanspruchung ausgesetzt - hohe Anforderungen an jegliches endovaskuläres Gerät. Der ideale Stent in diesem Bereich muss eine große Beweglichkeit bieten, ohne dass die anatomische Funktion der Arterien eingeschränkt wird.  

"SUPERA ist der erste Stent einer neuen Stentklasse, bei der eine Technologie geflochtener Drähte die vaskuläre Anatomie simuliert. Die Resultate stellen die derzeitigen Standards zum Erreichen einer optimalen und nachhaltigen femoropoplitealen Arteriendurchlässigkeit in Frage, derer sich andere Stents und medikamentenfreisetzende Stents bedienen," bemerkte der mitverantwortliche Forschungsleiter Dr. Lawrence Garcia, Leiter der Abteilung Interventional Cardiology and Vascular Interventions am Steward St. Elizabeth's Medical Center.    

"Das Design des SUPERA-Stents bietet Ärzten die Möglichkeit der Behandlung von schwerwiegenden Krankheitszuständen in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche, der von Diabetes, Adipositas, sedentärer Lebensweise, einer Überalterung der Bevölkerung und verbesserten Diagnosemöglichkeiten gekennzeichnet ist," so Christopher M. Owens, Präsident und Vorstandsvorsitzender von IDEV. "Therapien müssen eine klinische Evidenz mit einem ökonomischen Nutzen verbinden; SUPERA zeigt unerreichte Vorteile in beiden Bereichen. Über die Resultate der pivotalen IDE-Studie SUPERB, die konsistent sind mit anderen, größeren Datensammlungen zu SUPERA, die auf der VIVA-Konferenz vorgestellt werden, sind wir hocherfreut."

Die Daten aus der SUPERB-Studie werden von IDEV zum Antrag auf Vorvermarktung (PMA) bei der FDA verwendet, der aller Erwartung nach im vierten Quartal 2012 vorgelegt werden wird. Die Daten aus SUPERB bestätigen und festigen die Erkenntnisse aus zahlreichen Einzelregistraturen und retrospektiven Studien und stärken signifikant die Beweislage, die IDEV für SUPERA präsentieren kann.

"Die Zahlen der in SUPERB eingeschriebenen Patienten und die Nachsorgeraten übertrafen die gesetzten Studienziele klar, und sie zeigen, dass die Ergebnisse glaubwürdig sind und dass die Studie den höchsten Anforderungen genügt," so Laura Mauri vom Harvard Clinical Research Institute (HCRI).

Über SUPERB
Die SUPERB-Studie („Comparison of the SUPERA PERipheral System to a Performance Goal Derived from Balloon Angioplasty Clinical Trials in the Superficial Femoral Artery") ist eine FDA-bewilligte IDE-Studie zur Evaluierung von SUPERA zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung.

Die Datenanalyse zu SUPERB wurde unabhängig durchgeführt und vom Harvard Clinical Research Institute (HCRI) validiert.

Über den SUPERA-Stent
Der SUPERA-Stent ist in den Vereinigten Staaten derzeit zur Palliativbehandlung von Gallenblasenstrikturen zugelassen, die durch bösartige Tumore entstehen. In zahlreichen anderen Ländern ist er  sowohl für die Behandlung von durch bösartige Tumoren bedingte Gallenblasenstrikturen als auch für die periphere vaskuläre Verwendung nach erfolgloser perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) indiziert.

Über IDEV Technologies, Inc.
IDEV ist ein Entwickler von endovaskulären Technologien zum Schutz und zur Wiederherstellung anatomischer Funktionen. Das Hauptaugenmerk des Unternehmens liegt auf einer Neuausrichtung des endovaskulären Behandlungsparadigmas, durch die Ärzten und Patienten neue Technologiestandards geboten werden, mit denen hervorragende klinische Resultate erzielt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.idevmd.com.

SOURCE IDEV Technologies, Inc.



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