Neue Analysen zur Praxisanwendung von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) bei der Behandlung fokaler Anfälle auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) vorgestellt

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HATFIELD, England, December 7, 2015 /PRNewswire/ --

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA 

Die auf der 69. Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in Philadelphia vorgestellten Praxisdaten zur Anwendung von Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) zusätzlich zu einer antiepileptischen Monotherapie bei 45 Patienten mit fokalen Anfällen, die nicht auf Carbamazepin angesprochen hatten, zeigen eine Retentionsrate von 88,9 % nach 6 Monaten (95 %-Konfidenzintervall (KI): 75,9-96,3 %, n = 45).^[1]

Die Jahrestagung der AES bildet mit 19 an vier Tagen vorgestellten Abstracts und zwei wichtigen Subanalysen aus einer europäischen Praxisstudie einen der Meilensteine für Eslicarbazepinacetat. Eine derart große Anzahl von Abstracts zu Eslicarbazepinacetat wurde niemals zuvor auf einem einzelnen Kongress vorgestellt, was die starke wissenschaftliche Präsenz dieses Wirkstoffs im Fachbereich Epilepsie untermauert.

In der Post-hoc-Subgruppenanalyse wurden Daten aus der EPOS-Studie (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure) analysiert. Diese Studie bestand aus einer multizentrischen Evaluierung von 247 Patienten mit fokalen Anfällen und wurde in acht europäischen Ländern durchgeführt. Die Studiendauer pro Patient betrug etwa 6 Monate. Auf die Behandlung mit Eslicarbazepinacetat respondierten 95,1 % (95 %-KI: 83,5-99,4 %; n = 41) der Patienten, die auf eine vorausgegangene Therapie mit Carbamazepin nicht angesprochen hatten, und 33,3 % (95 %-KI: 19,6-49,5 %, n = 42) der Patienten wurden vollständig anfallsfrei. Der mittlere QOLIE-10-Score sank von 2,8 (n = 21) bei Studienbeginn auf 2,2 nach sechs Monaten (-13,0 %; n = 18), was auf eine höhere Lebensqualität hindeutet.^[1]

"Patienten mit fokalen Anfällen müssen unter Umständen mehrere Therapien ausprobieren, bis sie auf eine ansprechen. Diese Daten deuten darauf hin, dass viele der Patienten, die an fokal beginnenden Anfällen leiden und nicht auf Carbamazepin angesprochen haben, unter Umständen auf Eslicarbazepinacetat ansprechen. Die Ergebnisse der Studie zeigen daher erneut, wie wichtig es ist, verschiedene Behandlungsoptionen auszuprobieren", so Prof. Dr. med. Martin Holtkamp von der Charité - Universitätsmedizin in Berlin.

Es wurde eine weitere Post-hoc-Analyse der EPOS-Daten durchgeführt, um Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie einer antiepileptischen Monotherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen im Alter ab 60 Jahren zu bewerten. Nach einer sechsmonatigen Behandlung mit Eslicarbazepinacetat lag die Retentionsrate bei 78,0 % (95%-KI: 62.4-89.4%; n=41), die Responderrate bei 83,3 % (95%-KI 65.3-94.4%; n=30) und die Anfallsfreiheitsrate bei 56,3 % (95%-KI 37.7-73.6%; n=32).^[2] Der mittlere QOLIE-10-Score fiel, einer tendenziell besseren Lebensqualität entsprechend, im Rahmen dieser Analyse von 2,7 (n = 28) bei Studienbeginn auf 2,2 (-14,5 %; n = 24) nach sechs Monaten.^[2]

"Wir sind stolz, diese Daten zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat im Rahmen der Behandlung fokaler Anfälle vorstellen zu können. Eisai engagiert sich für die Suche nach neuen und wirksamen Behandlungen für Menschen, die von Epilepsie betroffen sind", so Neil West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais Philosophie der "human health care" (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung von Krankheiten. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien und Nordirland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Irland, Island, Italien, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland, Schottland, Schweden, der Slowakei, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der Tschechischen Republik, den USA und Kanada** und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen APTIOM^® vertrieben.

Hinweise für die Redaktion  

Info Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat wird zurzeit in Europa von BIAL-Portela & Cª, S.A und von BIALs Lizenznehmer Eisai Europe Limited, der Europazentrale von Eisai Co., Ltd., unter dem Handelsnamen Zebinix® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc., unter einer Alleinlizenz von BIAL vertrieben.

Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[3] Das laufende klinische Forschungsprogramm umfasst auch Studien zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Kindern sowie als Monotherapie.

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle. Es zielt selektiv auf den langsam inaktivierten Zustand des Natriumionenkanals ab und verzögert so dessen Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.^[4] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.^[5] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[6] und drei aufeinander folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten, die an fokalen Anfällen litten und therapierefraktär waren, nachgewiesen.^[7],[8],[9]

Zebinix^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL.

APTIOM^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in den USA und Kanada.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[10] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL). Eisai hat die Alleinlizenz für die Vermarktung, die Werbung und den Vertrieb von Zebinix^® in den folgenden europäischen Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Weißrussland, Bosnien, Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland (Co-Promotion mit Bial seit Mai 2015), Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Russland, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (Co-Promotion mit Bial vom Start) Schweden, Schweiz, Türkei, Ukraine und das Vereinigte Königreich (Co-Promotion mit Bial seit Juli 2015).
• Fycompa® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre) mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatztherapie von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Epilepsiepatienten ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Über BIAL  

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des international agierenden pharmazeutischen Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Als Partner der Wahl für viele Unternehmen engagiert sich BIAL sehr im Bereich der therapeutischen Innovation und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung (F&E). BIAL hat ein ambitioniertes F & E Programm aufgelegt, dessen zentralen Forschungsbereiche das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die Allergen-Immuntherapie umfassen.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind. Ein zweiter Wirkstoff seiner F & E Pipeline,  zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wird aktuell von der European Medicines Agency (EMA) geprüft.

Das Unternehmen erwartet, in den kommenden Jahren mehr neue Medikamente und Impfstoffe auf den Markt zu bringen, dadurch seine Position weltweit zu stärken und das Unternehmensziel "Caring for your Health" zu erreichen.

Weitere Informationen zu BIAL sind unter http://www.bial.com erhältlich.

Literaturhinweise  

1. McMurray et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in patients with partial-onset seizures who previously did not respond to carbamazepine: real-world evidence from the EPOS study. Presented at AES 2015
2. Karlsson et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in elderly patients (>60 years) with partial-onset seizures. Presented at AES 2015
3. Fachinformation Zebinix^®, Stand Mai 2015
4. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-135
5. Soares-da-Silva P et al . Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015;3(2):e00124
6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504)
7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia . 2009;50(3):454-63 
8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120(5):281-7
10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Erstelldatum: November 2015
Job-Code: Zebinix-UK2366