Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) dans la prise en charge des crises partielles d'épilepsie: nouvelles analyses de données de vie réelle présentées lors du congres annuel de l'American Epilepsy Society (AES)

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HATFIELD, Royaume-Uni, December 7, 2015 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AUTRICHIENS/AMÉRICAINS

Les données de vie réelle avec Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) présentées lors du  69e congrès annuel de l'American Epilepsy Society (AES), qui s'est tenu à Philadelphie, ont montré chez 45 patients non contrôlés par la carbamazépine et présentant des crises partielles d'épilepsie, un  taux de rétention après 6 mois de 88,9 % (IC à 95 % = 75,9 - 96,3 %, n = 45) lorsque celui-ci était associé à un premier antiépileptique de monothérapie.^[1]

L'AES est un rendez vous important pour l'acétate d'eslicarbazépine, avec 19 abstracts présentés sur quatre jours, et deux analyses supplémentaires issues de cas de vie réelle. C'est pour l'acétate d'eslicarbazépine, le plus grand nombre d'abstracts présentés sur un congrès, témoignant de l'importance de sa présence scientifique dans le domaine de l'épilepsie.

L'analyse post-hoc de sous-groupe a examiné les données de l'étude EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure) : évaluation multicentrique menée sur 247 sujets présentant des crises partielles dans huit pays d'Europe pendant six mois. Les taux de répondeurs et de liberté de crises dans le bras acétate d'eslicarbazépine étaient respectivement de 95,1 % (intervalle de confiance à 95 % = 83,5-99,4 % ; n = 41) et 33,3 % (IC à 95 % = 19,6-49,5 % ; n = 42). Le score moyen au questionnaire QOLIE-10 s'est amélioré, passant de 2,8 (n = 21) à l'inclusion à 2,2 (-13,0 % ; n = 18) après 6 mois.^[1] Une diminution de 10 points sur l'échelle QOLIE, rend compte d'une l'amélioration de la qualité de vie.

« Les personnes présentant des crises partielles d'épilepsie peuvent essayer plusieurs thérapies avant d'en trouver une à laquelle elles seront répondeurs. Ces données montrent qu'une bonne proportion des patients présentant des crises partielles et n'ayant pas répondu au traitement par carbamazépine peuvent être répondeur à l'acétate d'eslicarbazépine. Les résultats de l'étude soulignent qu'il est important d'essayer plusieurs options thérapeutiques » commente le professeur Martin Holtkamp de l'hôpital universitaire de la Charité, en Allemagne.

Une sous-analyse post-hoc supplémentaire de l'étude EPOS a été menée pour évaluer l'acétate d'eslicarbazépine en que traitement d'association à un antiépileptique en monothérapie chez les sujets de 60 ans et plus présentant des crises partielles. Après six mois de traitement avec l'acétate d'eslicarbazépine, les taux de rétention étaient de 78,0 %, de répondeurs étaient de 83,3 % et de liberté de  crises, 56,3 %.^[2]   Cette analyse incluait d'autres évaluations, telles que la qualité de vie évaluée par le patient, dans laquelle le score QOLIE-10 moyen de 2,7 (n = 28) à l'inclusion est passé à 2,2 (-14,5 % ; n = 24) après six mois.^[2]

« Nous sommes fiers de partager ces données sur l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine pour gérer les crises partielles. Eisai s'engage à explorer traitements efficaces pour les patients souffrant d'épilepsie » précise Neil West, Vice-président, Division Global Neurology, Eisai EMEA.

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne la mission human health care (hhc) d'Eisai, l'engagement de la société à développer des solutions innovantes dont l'objectif est de prévenir, guérir et soigner certaines maladies afin d'être un acteur majeur de la santé et du bien-être humain dans le monde. L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne (co-promotion avec BIAL, inventeur de l'acétate d'eslicarbazépine), Autriche, Canada**, Chypre*, Danemark, Écosse, Espagne (co-promotion avec BIAL), États-Unis, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Malte*, Norvège, Portugal*, République d'Irlande, République tchèque, Royaume-Uni (co-promotion avec BIAL), Russie, Slovaquie et Suède.

* Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis et au Canada sous le nom commercial APTIOM®

Notes à l'attention des rédacteurs

À propos de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazepine est commercialisé  en Europe sous le nom de marque Zebinix®,  par  BIAL-Portela & Co, SA et sous licence, par Eisai Europe Limited, filiale d'Eisai Co,Ltd. Aux Etats Unis et au Canada,  l'acétate d'eslicarbazepine (nom de marque Aptiom®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc, sous license exclusive de BIAL.

L'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie avec ou sans généralisation secondaire.^[3]  Ce programme d'essais cliniques est également en cours pour l'acétate d'eslicarbazépine en tant que traitement pédiatrique et en monothérapie.

L'acétate d'eslicarbazépine est un bloqueur des canaux sodiques voltage-dépendants. Il cible sélectivement l'état lent inactivé des canaux sodiques (impliqués dans la pathogenèse de l'épilepsie), empêchant son retour à l'état actif, et réduit les décharges neuronales répétitives.^[4]  En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n' inhibe pas la décharge de potassium, ce qui peut réduire le risque d' activations neuronales répétitives.^[5] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été démontrée dans une première étude de phase II de preuve de concept,^[6] ainsi que trois essais cliniques de phase III  randomisés , contrôlés versus placebo chez  1049 patients souffrant de crises d »épilepsie partielles non contrôlées.^[7][8][9]

Zebinix® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.

Zebinix® est la propriété de BIAL.

APTIOM® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine aux États-Unis et au Canada et est sous licence Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : www.eisai.co.uk .

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[10]  L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI Europe et l'épilepsie

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

•    Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association chez l'adulte dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence de BIAL). Eisai a reçu une licence unique sur le marché, promouvoir et distribuer Zebinix® dans les pays européens suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Bélarus, Bosnie, Croatie, Danemark, Estonie, Finlande , France, Allemagne ( co-promotion avec Bial depuis 2015 peuvent ), Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Espagne (co-promotion avec Bial de lancement) Suède, Suisse, Turquie, Ukraine et Royaume-Uni (co-promotion avec Bial depuis Juillet 2015)

•    Fycompa® (pérampanel) indiqué dans le traitement des crises généralisées primaires tonico-cloniques, administré en association et en prise quotidienne unique, ainsi que dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Fycompa est également indiqué pour le traitement des crises primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans) présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

•    Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. Le rufinamide a été développé par Novartis.

•    Zonegran® (zonisamide) indiqué en monothérapie chez les adultes nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, et en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus (sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma).

À propos d'EISAI Co. Ltd.

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège social est au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et des filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site www.eisai.com .

À propos de BIAL

Créé en 1924, BIAL est un laboratoire pharmaceutique international, dont la mission est de découvrir, développer et apporter des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé humaine. Au cours des dernières décades, BIAL s'est concentré sur la qualité, l'innovation et l'internationalisation.

Partenaire de choix de nombreux laboratoires, BIAL est fortement concentré sur l'innovation thérapeutique, avec des investissements de plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement  (R&D) chaque année.

BIAL  a établi un programme de R&D ambitieux centré sur le système nerveux central, le système cardio vasculaire, l'allergie  et li'mmunothérapie. Les programmes d'innovation de BIAL sont centrés sur le développement clinique de son anti épileptique Zebinix®/Aptiom (commercialisé en Europe et aux Etats Unis). Un autre médicament de son portefeuille de  R&D pour le traitement de la maladie de Parkinson est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne du Médicament EMA).

Le laboratoire, prévoit de mettre sur le marché plus de nouveaux médicaments dans les prochaines années, renforçant ainsi sa position au niveau mondial et réalisant ainsi son credo " prendre soin de votre Santé".

Pour plus d'information, beilllez consulter le site www.bial.com .

Références

1    McMurray et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in patients with partial-onset seizures who previously did not respond to carbamazepine: real-world evidence from the EPOS study. Presented at AES 2015

2    Karlsson et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in elderly patients (>60 years) with partial-onset seizures. Presented at AES 2015

3    Zebinix Data on File®, May 2015

4    Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-135

5    Soares-da-Silva P et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015;3(2):e00124

6    Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

7    Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009; 50(3):454-63

8    Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85

9    Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120(5):281-7

10    Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Date de préparation : Novembre 2015
Code du projet : Zebinix-UK2366