Perosphere Technologies annonce le marquage CE-IVD pour les analyseurs de coagulation au point de service de Perosphere Technologies utilisés pour les tests d'anticoagulants oraux directs (OAD) et d'héparine
DANBURY, Connecticut, 8 mai 2021 /PRNewswire/ -- Perosphere Technologies Inc. a annoncé aujourd'hui le marquage CE (Conformité Européenne)-IVD pour son coagulomètre au point de service (PoC). Le marquage CE confirme que l'analyseur de coagulation au point de service de la société répond aux exigences de sécurité de la directive européenne sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE) et permet à Perosphere Technologies de commencer à commercialiser ses produits dans l'Union européenne et dans d'autres régions où le marquage CE est apposé.
Le coagulomètre au point de service de Perosphere Technologies est un appareil portable, équipé d'un écran couleur tactile, d'un lecteur de codes-barres et d'une batterie d'une autonomie de huit heures, à utiliser au chevet du patient. La technologie du coagulomètre au point de service mesure le temps de coagulation intrinsèque du sang total frais, offrant un regard inédit sur la coagulabilité du sang et répondant à plusieurs besoins médicaux non satisfaits. Plus précisément, le coagulomètre au point de service est le premier appareil au point de service à entrer sur le marché et est spécifiquement conçu pour les tests de coagulation des anticoagulants oraux directs (DOAC, par exemple le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban) et des héparines de faible poids moléculaire (LWMH), à la fois en urgence et en ambulatoire. La réalisation d'une mesure est simple et facile, ne nécessitant que 14 microlitres de sang veineux total frais à charger dans une cuvette à usage unique. Le résultat correspond à un temps de coagulation du sang total (WBCT, rapporté comme un temps de coagulation en secondes) qui est disponible entre 4 et 6 minutes, et est utilisé pour déterminer si un patient présente une coagulation normale.
Dans le monde entier, environ 1 million de patients sous DOAC se présentent chaque année aux urgences avec des saignements graves (par exemple, une hémorragie gastro-intestinale ou une hémorragie intracrânienne) ou nécessitant une intervention chirurgicale en urgence. À l'échelle mondiale, les populations de patients à « haut risque » sous anticoagulants oraux directs et sous héparine de faible poids moléculaire sont respectivement d'environ 5 millions et 3 millions par an, représentant les personnes qui présentent des troubles tels qu'une insuffisance rénale ou hépatique, un faible IMC ou des antécédents d'hémorragie ou de thrombose majeure pour lesquelles la mesure de la FCM à intervalles réguliers pourrait améliorer la qualité des soins.
« Nous sommes ravis d'offrir aux professionnels de santé de l'UE et d'autres marchés internationaux une solution définissant une nouvelle approche thérapeutique pour les tests de coagulation des DOAC et des héparines de faible poids moléculaire au point de service », a déclaré le Dr Sasha Bakhru, PDG de Perosphere Technologies. « Nous pensons que notre coagulomètre au point de service va changer le paradigme de la gestion des traitements par DOAC et héparine dans les situations d'urgence et autres. »
Perosphere Technologies prévoit de lancer le coagulomètre au point de service dans certains pays de l'UE à la fin de l'année, avec un lancement élargi prévu pour le début du premier trimestre 2022. Si vous souhaitez en savoir plus sur le coagulomètre au point de service, veuillez nous contacter à l'adresse [email protected] ou par téléphone au +1 (475) 218-4600.
À propos de Perosphere Technologies
Perosphere Technologies est une entreprise privée de technologies médicales, axée sur le développement et la commercialisation d'une nouvelle plateforme technologique de coagulomètre au point de service. Pour plus d'informations, contactez-nous à l'adresse [email protected] ou au +1 (475) 218-4600.
Contact
Perosphere Technologies Inc.
Sasha Bakhru, PhD
Président et PDG
+1 (475) 218-4660 | [email protected]
Ou
Daryl Mootoo
Vice-président, Stratégie et opérations
+1 (475) 218-4620 | [email protected]
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