Spoločnosť Perosphere Technologies oznamuje, že získala označenie CE-IVD pre PoC koagulometrický systém od Perosphere Technologies určený na testovanie DOAC a heparínu
DANBURY, Connecticut, 10. mája 2021 /PRNewswire/ - Spoločnosť Perosphere Technologies Inc. dnes oznámila, že získala označenie CE (Conformité Européene)-IVD pre svoj Point-of-Care (PoC) koagulometrický systém. Značka CE potvrdzuje, že PoC koagulometrický systém spoločnosti spĺňa bezpečnostné požiadavky Európskej smernice o diagnostických prístrojoch in vitro (98/79/ES) a umožňuje spoločnosti Perosphere Technologies zahájiť komercializáciu svojich výrobkov v celej Európskej únii a ďalších geografických oblastiach využívajúcich značku CE.
PoC Koagulometer od spoločnosti Perosphere Technologies je príručné zariadenie vybavené farebnou dotykovou obrazovkou, čítačkou čiarových kódov a osemhodinovou výdržou batérie a prístroj je určený na použitie pri posteli pacienta. Technológia PoC koagulometra meria skutočný čas zrážania čerstvej krvi a poskytuje bezprecedentný pohľad na zrážanlivosť krvi a uspokojuje niekoľko nesplnených lekárskych potrieb. PoC koagulometer je predovšetkým zariadením pre prvotnú starostlivosť, ktoré vstúpi na trh špeciálne navrhnuté pre priamy perorálny antikoagulant (DOAC, napr. rivaroxaban, apixaban a edoxaban) a nízko molekulárne heparínové (LWMH) koagulačné testy v urgentných ako aj ambulantných podmienkach. Meranie je jednoduché a ľahké a na naplnenie do kyvety na jedno použitie je potrebných iba 14 mikrolitrov čerstvej venóznej krvi. Výsledkom je čas zrážania krvi (WBCT, uvádzaný ako čas zrážania v sekundách), ktorý je k dispozícii za 4 až 6 minút a slúži na určenie, či je pacient vhodne antikoagulovaný.
Celosvetovo je približne 1 milión pacientov s DOAC ročne prítomných na pohotovostnom oddelení so závažným krvácaním (napr. gastrointestinálne krvácanie alebo intrakraniálne krvácanie) alebo vyžadujúcich urgentný chirurgický zákrok. Celosvetovo predstavuje „vysoko riziková" populácia pacientov s DOAC približne 5 miliónov a 3 milióny v prípade pacientov a LWWH ročne, čo predstavuje jednotlivcov s ochoreniami ako sú renálna alebo hepatálna insuficiencia, nízke BMI alebo s anamnézou závažného krvácania alebo trombózy, pre ktorých by meranie WBCT v pravidelných intervaloch mohlo zlepšiť kvalitu starostlivosti.
„Sme nadšení, že môžeme poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v EÚ a na ďalších medzinárodných trhoch ponúknuť prvotriedne riešenie pre testovanie DOAC a koaguláciu heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou v mieste starostlivosti," uviedol Dr. Sasha Bakhru, generálny riaditeľ spoločnosti Perosphere Technologies. „Veríme, že náš PoC koagulometrický systém zmení paradigmu riadenia DOAC a liečby heparínom v núdzových podmienkach aj mimo nich."
Spoločnosť Perosphere Technologies plánuje uviesť na trh PoC koagulometrický systém vo vybraných krajinách EÚ tento rok s rozšíreným uvedením na trh začiatkom prvého štvrťroka 2022. Ak máte záujem dozvedieť sa viac o PoC koagulometroch, kontaktujte nás na adrese [email protected] alebo na telefónnom čísle na +1 (475) 218-4600.
O spoločnosti Perosphere Technologies
Perosphere Technologies je súkromná spoločnosť podnikajúca v oblasti lekárskych technológií zameraná na vývoj a komercializáciu novej Point-of-Care (PoC) koagulometrickej technologickej platformy. Ak potrebujete ďalšie informácie, kontaktujte nás na adrese [email protected] alebo na čísle +1 (475) 218-4600.
Kontakty
Perosphere Technologies Inc.
Sasha Bakhru, PhD
President & CEO
+1 (475) 218-4660 | [email protected]
alebo
Daryl Mootoo
Vice President, Strategy & Operations
+1 (475) 218-4620 | [email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1505266/Perosphere_Technologies_B_Radius8_Smoothing4__noBezelSmooth.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1505267/Perosphere_Technologies_Logo.jpg
Share this article