2014

Tercera aprobación de la FDA para el revolucionario producto Simbionix

CLEVELAND, 29 de marzo de 2013 /PRNewswire / -- Simbionix USA Corporation, proveedor líder mundial de educación médica y formación con simulación, ha recibido la aprobación de la FDA para su aplicación de reparación endovascular de aneurisma torácico TEVAR (Thoracic Endovascular Aneurysm Repair)  utilizada con el PROcedure Rehearsal Studio™ (PRS). Esta aplicación se une a la línea de productos PRS aprobados para la comercialización de aplicaciones utilizadas en la intervención carotídea y los procedimientos de reparación endovascular de aneurismas EVAR (Endovascular Aneurysm Repair).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120502/529202-a )

TEVAR es una modalidad de tratamiento emergente que ha sido aceptada rápidamente por los médicos para tratar la enfermedad de la aorta torácica. Se trata de un método mucho menos invasivo que la cirugía abierta. Además, la disponibilidad y relativa facilidad de la aplicación TEVAR ha cambiado y ampliado las opciones de gestión de la enfermedad de la aorta torácica, incluyendo en pacientes no considerados candidatos idóneos para la cirugía abierta. Las habilidades necesarias para realizar el procedimiento TEVAR requieren una formación formal especial, ya que dicho procedimiento requiere considerables exigencias perceptivas, cognitivas y psicomotrices de los cirujanos.

El PROcedure Rehearsal Studio utiliza tecnología revolucionaria, desarrollada por Simbionix, que permite a los médicos ensayar un procedimiento endovascular completo en un modelo anatómico virtual en 3D basado en los datos TC de un paciente específico. El modelo virtual después se puede usar con el objetivo de simular, analizar y evaluar las opciones preoperatorias de tratamiento quirúrgico antes de realizar el procedimiento en sí, lo que puede aumentar la confianza del médico en el procedimiento a realizar. Una vez que el modelo 3D se ha exportado al entorno de simulación ANGIO Mentor™ de Simbionix, el médico puede realizar numerosas prácticas para evaluar distintas técnicas mientras utiliza herramientas y endoprótesis reales.

La Sociedad de Cirugía Vascular sugiere que los cirujanos realicen un mínimo de 100 casos de diagnóstico, 50 intervenciones y 10 procedimientos TEVAR para obtener la certificación. Con esta innovadora aplicación, los médicos pueden recibir una formación práctica en los procedimientos TEVAR, incluyendo la ejecución precisa de injertos de stent únicos y múltiples, así como retoques con el balón de distensión, antes de operar a un paciente. El PRS simplifica la planificación del procedimiento y ofrece una solución completa para el entrenamiento y la simulación de procedimientos específicos para pacientes, con el propósito de mejorar el nivel profesional de tanto médicos experimentados como principiantes.

Según el Dr. Yael Friedman, director de asuntos regulatorios para Simbionix, el historial de Simbionix en proporcionar a los profesionales de atención médica con innovadoras herramientas de simulación representa la base de otro producto exitoso. "La reparación endovascular del aneurisma torácico es uno de los procedimientos médicos más avanzados que realizan los cirujanos endovasculares. Simbionix está muy satisfecha de haber recibido la aprobación de la FDA y orgullosa de nuestra nueva aplicación clínica TEVAR para el PROcedure Rehearsal Studio, que ayudará a los médicos a analizar y evaluar las opciones de tratamiento quirúrgico preoperatorio".

Simbionix USA Corporation es el proveedor líder mundial de productos de simulación, capacitación y educación para profesionales médicos y la industria de atención médica. La compañía está comprometida a ofrecer productos de alta calidad, mejorar el rendimiento clínico y optimizar los resultados de los procedimientos.

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Contacto: Rebecca Levy, gerente de comunicaciones de marketing, en rebecca@simbionix.com, +1-216-229-2040

FUENTE  Simbionix USA Corporation

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SOURCE Simbionix USA Corporation



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